- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04302922
Zusammenhang zwischen dem individuellen Chronotyp und der Körperzusammensetzung bei deutschen Studenten – Die ChroNu-Studie (ChroNuCohort)
Eine Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen dem individuellen Chronotyp und der Körperzusammensetzung bei deutschen Schülern im Alter von 18 bis 25 Jahren – Die ChroNu-Kohorte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Der Chronotyp wird als Mittelpunkt des Schlafes definiert und beschreibt das biologische Konstrukt der zeitlichen Organisation eines Organismus. Es wird selbst durch Genetik, Alter, Geschlecht und Umwelt bestimmt. Eine Fehlanpassung zwischen dem individuellen Chronotyp und gesellschaftlich festgelegten Zeitplänen kann zu einem Phänomen führen, das als „sozialer Jetlag“ bezeichnet wird. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein späterer Chronotyp und/oder ein „sozialer Jetlag“ zu Gewichtszunahme, einem höheren BMI und einem höheren Risiko für Typ-2-Diabetes führt. Ein späterer Chronotyp wurde auch mit einer ungünstigeren Körperzusammensetzung in Verbindung gebracht. Da sich der Chronotyp vom Jugendalter bis zum frühen Erwachsenenalter (ca. 20 Jahre alt), bevor es wieder zunimmt, könnten junge Erwachsene besonders anfällig für solche Belastungen sein. Diese Belastungen können auf eine höhere abendliche Energieaufnahme zurückzuführen sein, die wiederum bei einem späteren Chronotyp im Jugendalter beobachtet wurde. Ein bevorzugter Verzehr der Energiezufuhr am Abend führt zu einer höheren Gesamtenergieaufnahme. Soziale Zeitpläne wie früher Unterrichtsbeginn an Schulen und Universitäten, die möglicherweise zu einem erheblichen „sozialen Jetlag“ beitragen, können die individuelle Essenszeit beeinflussen. Der Chronotyp kann jedoch der wichtigste Prädiktor für den Essenszeitpunkt sein, etwa ob das Frühstück ausgelassen wird oder nicht. Es ist jedoch noch nicht klar, ob dies überwiegend frühe oder späte Chronotypen bei jungen Erwachsenen betrifft.
Daten zur Entwicklung der Prävalenz von Übergewicht/Adipositas in Deutschland deuten darauf hin, dass die Raten in den meisten Altersgruppen der Erwachsenen mittlerweile konstant sind oder sinken, mit einer klaren Ausnahme bei jungen Erwachsenen, bei denen die Raten weiterhin steigen. Dennoch wurde der potenzielle Beitrag des Chronotyps und/oder des sozialen Jetlags zu diesem säkularen Trend in Deutschland nicht thematisiert.
Hypothese:
Die Hypothese der ChroNu-Kohorte ist, dass der individuelle Chronotyp und der soziale Jetlag Prädiktoren für (Veränderungen der) Körperzusammensetzung im jungen Erwachsenenalter (Alter 18–25 Jahre) sind und dass Änderungen des Chronotyps/sozialen Jetlags zu Veränderungen der Körperzusammensetzung führen.
Ziel:
Ziel der Forscher ist es daher, den Zusammenhang zwischen der Körperzusammensetzung und dem Chronotyp/sozialem Jetlag im ersten Stadium zu untersuchen und in einer Folgeuntersuchung nach einem Jahr den kausalen Zusammenhang zwischen Veränderungen im Chronotyp/sozialem Jetlag und der Körperzusammensetzung zu untersuchen.
Methode 1: Teilnehmer In der ChroNu-Kohortenstudie rekrutieren die Forscher mindestens 300 Studierende der Universität Paderborn im Alter von 18 bis 25 Jahren. Die Kontaktaufnahme mit den Studierenden erfolgt über soziale Medien, Mailinglisten, Poster und Flyer sowie die Präsentation der Studie in Vorlesungen. Die ChroNu-Kohortenstudie wird von September 2019 bis etwa Februar 2020 dauern. Aufgrund der Einschränkungen durch die SARS-CoV2-Pandemie wurden die Teilnehmer im Juni 2020 erneut rekrutiert, um an einer Online-Umfrage teilzunehmen, die aus denselben Fragebögen wie zu Studienbeginn bestand. Die Nachuntersuchung ist für Mai – Juni 2022 geplant.
Methoden 2: Methoden:
Beim Screening der Teilnehmer für die ChroNu-Kohortenstudie werden berechtigte Teilnehmer gebeten, den Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ, © Roenneberg & Mitarbeiter 2015) auszufüllen, einen validierten Fragebogen zur Berechnung des individuellen Chronotyps. In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer getrennt nach Arbeitstagen und arbeitsfreien Tagen nach ihrem Schlafrhythmus gefragt: wann sie zu Bett gehen (Schlafenszeit); wenn sie sich auf den Schlaf vorbereiten); wie lange es dauert, bis sie einschlafen (Schlaflatenz); wenn sie aufwachen (Schlafende); und wie lange es dauert, aus dem Bett aufzustehen (Schlafträgheit). Der Mittelschlafpunkt, der den Chronotyp definiert, errechnet sich aus dem Zeitpunkt des Einschlafens plus der Hälfte der Schlafdauer. Ist die Schlafdauer an freien Tagen länger als an Arbeitstagen, wird dieser Überschlaf korrigiert (korrigierter Mittelschlafpunkt): Die Hälfte der Schlafdauerdifferenz wird abgezogen. Der soziale Jetlag wird als Differenz zwischen der Mittelschlafzeit an Arbeitstagen und arbeitsfreien Tagen berechnet.
Die individuelle Körperzusammensetzung, die das Ergebnis dieser Studie ist, wird mittels Bioimpedanzanalyse (BIA) (mBCA 515, SECA) analysiert. Für die Analysen werden Taillenumfang, Körpergröße und Körpergewicht benötigt: Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm von geschultem Personal gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemessen und in das BIA-Gerät eingegeben. Die Körpergröße wird mittels einer Ultraschallmessstation (seca 287 dp) von SECA gemessen und direkt an das BIA-Gerät übertragen. Zur Messung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung müssen die Teilnehmer auf dem BIA-Gerät stehen.
Da der Chronotyp und der möglicherweise daraus resultierende soziale Jetlag von der Umgebung beeinflusst werden, werden die Teilnehmer gebeten, zusätzliche Fragebögen zu ihren Tagesabläufen und Tagesmustern sowohl in Bezug auf körperliche Aktivität als auch auf den Zeitpunkt der Mahlzeiten und die Nahrungsaufnahme auszufüllen. Zu den Fragen zum Tagesablauf zählen ggf. die Start- und Endzeiten sowohl der Universität als auch des Arbeitsplatzes.
Für einen anschließenden ChroNu-Ernährungsversuch suchen die Forscher nach den frühesten und neuesten Chronotypen in unserer ChoNu-Kohorte. Geeignet scheinen die Teilnehmer aus unserer Kohorte zu sein, die jeweils den frühesten und den spätesten Mittelschlafpunkt aufweisen.
Statistische Analysen Lineare Mixed-Effects-Regressionsmodelle werden verwendet, um die Zusammenhänge zwischen Chronotyp (kontinuierlich in h:mm) als Prädiktor und BMI, Körperfett und viszeralem Fett zu analysieren. Die gleichen Analysen werden für den sozialen Jetlag als Prädiktor durchgeführt.
Multivariable lineare und logistische Mixed-Effects-Regressionsmodelle werden durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen dem Chronotyp und den zirkadianen Mustern der Essenszeit und der körperlichen Aktivität zu untersuchen. Im zweiten Schritt wird eine multivariable Regressionsanalyse verwendet, um zu untersuchen, ob der Zusammenhang zwischen Chronotyp und Körperzusammensetzung durch die zirkadianen Muster sowohl des Zeitpunkts der Mahlzeiten als auch der körperlichen Aktivität vermittelt wird. Alle Basismodelle werden an das Alter angepasst und zusätzlich an potenzielle Störfaktoren angepasst, die als statistisch signifikant angesehen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North-Rhine Westphalia
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Paderborn, North-Rhine Westphalia, Deutschland, 33098
- Paderborn University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Studierende der Universität Paderborn
- 18-25 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Studierende der Ernährungswissenschaften
- Schichtarbeit in den letzten 3 Monaten
- Überschreitung von >1 Zeitzone in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Einnahme von Medikamenten wie Antidepressiva oder Schlaftabletten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körperfettgehalts seit der Prä-Post-Covid-19-Pandemie
Zeitfenster: Das Körperfett wird sowohl zu Studienbeginn nach der Einschreibung als auch nach der Pandemie (Nachuntersuchung) gemessen.
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Der Körperfettgehalt [kg] wird mittels Bioimpedanzanalyse (BIA) gemessen.
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Das Körperfett wird sowohl zu Studienbeginn nach der Einschreibung als auch nach der Pandemie (Nachuntersuchung) gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung vor und nach der Covid-19-Pandemie
Zeitfenster: Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang) werden zusammen mit den BIA-Messungen sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Pandemie (Nachuntersuchung) durchgeführt und voraussichtlich jeweils etwa 20 Minuten dauern.
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Das Körpergewicht wird gleichzeitig in Kilogramm gemessen, wenn die Körperzusammensetzung der Teilnehmer auf dem BIA-Gerät gemessen wird.
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Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang) werden zusammen mit den BIA-Messungen sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Pandemie (Nachuntersuchung) durchgeführt und voraussichtlich jeweils etwa 20 Minuten dauern.
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Höhenveränderung seit der Prä- und Post-Covid-19-Pandemie
Zeitfenster: Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang) werden zusammen mit den BIA-Messungen sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Pandemie (Nachuntersuchung) durchgeführt und voraussichtlich jeweils etwa 20 Minuten dauern.
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Die Körpergröße wird gleichzeitig in Metern gemessen, wenn die Körperzusammensetzung der Teilnehmer auf dem BIA-Gerät gemessen wird.
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Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang) werden zusammen mit den BIA-Messungen sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Pandemie (Nachuntersuchung) durchgeführt und voraussichtlich jeweils etwa 20 Minuten dauern.
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Veränderung des BMI seit der Prä-Post-Covid-19-Pandemie
Zeitfenster: Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang) werden zusammen mit den BIA-Messungen sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Pandemie (Nachuntersuchung) durchgeführt und voraussichtlich jeweils etwa 20 Minuten dauern.
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang) werden zusammen mit den BIA-Messungen sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Pandemie (Nachuntersuchung) durchgeführt und voraussichtlich jeweils etwa 20 Minuten dauern.
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Veränderung des Taillenumfangs vor der Covid-19-Pandemie
Zeitfenster: Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang) werden zusammen mit den BIA-Messungen sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Pandemie (Nachuntersuchung) durchgeführt und voraussichtlich jeweils etwa 20 Minuten dauern.
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Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm in Zentimetern gemessen.
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Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang) werden zusammen mit den BIA-Messungen sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Pandemie (Nachuntersuchung) durchgeführt und voraussichtlich jeweils etwa 20 Minuten dauern.
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Veränderung des Tagesablaufs und der körperlichen Aktivität seit der Prä-Post-Covid-19-Pandemie
Zeitfenster: Die Fragebögen zu Tagesablauf, körperlicher Aktivität, Zeitpunkt der Mahlzeiten und Häufigkeit der Mahlzeiten werden zu Studienbeginn und nach der Pandemie (Follow-up) durchgeführt und dauern voraussichtlich jeweils etwa 45 Minuten.
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Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzliche Fragebögen zu tageszeitlichen Mustern körperlicher Aktivität auszufüllen.
Die Skala stellt die Häufigkeit körperlicher Aktivität dar, wobei der Maximalwert „jeden Tag“ und der Minimalwert „Nie“ ist.
Alle Fragebögen basieren auf den letzten 4 Wochen, vergleichbar mit dem Zeitrahmen zur Berechnung des Chronotyps.
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Die Fragebögen zu Tagesablauf, körperlicher Aktivität, Zeitpunkt der Mahlzeiten und Häufigkeit der Mahlzeiten werden zu Studienbeginn und nach der Pandemie (Follow-up) durchgeführt und dauern voraussichtlich jeweils etwa 45 Minuten.
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Änderung des Zeitpunkts der Mahlzeiten seit der Zeit vor und nach der Covid-19-Pandemie
Zeitfenster: Die Fragebögen zu Tagesablauf, körperlicher Aktivität, Zeitpunkt der Mahlzeiten und Häufigkeit der Mahlzeiten werden zu Studienbeginn und nach der Pandemie (Follow-up) durchgeführt und dauern voraussichtlich jeweils etwa 45 Minuten.
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Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzliche Fragebögen zu tageszeitlichen Mustern der Essenszeiten auszufüllen.
Die Teilnehmer werden gebeten, an jedem Tag zwischen Frühstücks-, Mittag-, Abendessen- und Snackzeiten zu wählen.
Alle Fragebögen basieren auf den letzten 4 Wochen, vergleichbar mit dem Zeitrahmen zur Berechnung des Chronotyps.
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Die Fragebögen zu Tagesablauf, körperlicher Aktivität, Zeitpunkt der Mahlzeiten und Häufigkeit der Mahlzeiten werden zu Studienbeginn und nach der Pandemie (Follow-up) durchgeführt und dauern voraussichtlich jeweils etwa 45 Minuten.
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Veränderung der Lebensmittelauswahl seit der Prä-Post-Covid-19-Pandemie
Zeitfenster: Die Fragebögen zu Tagesablauf, körperlicher Aktivität, Zeitpunkt der Mahlzeiten und Häufigkeit der Mahlzeiten werden zu Studienbeginn und nach der Pandemie (Follow-up) durchgeführt und dauern voraussichtlich jeweils etwa 45 Minuten.
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Lebensmittelauswahl: Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzliche Fragebögen zur Lebensmittelaufnahme auszufüllen.
Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe eines Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit ermittelt.
Die Fragen zu Getränken basieren auf dem validierten deutschen Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) „Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland“ (DEGS).
Die Nahrungsaufnahme basiert zusätzlich zu DEGS auf dem FFQ, das noch nicht validiert wurde.
Es wurden nur die Fragen ausgewählt, die sich mit der Nahrungshäufigkeit verschiedener Kohlenhydratquellen befassen.
Alle Fragebögen basieren auf den letzten 4 Wochen, vergleichbar mit dem Zeitrahmen zur Berechnung des Chronotyps.
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Die Fragebögen zu Tagesablauf, körperlicher Aktivität, Zeitpunkt der Mahlzeiten und Häufigkeit der Mahlzeiten werden zu Studienbeginn und nach der Pandemie (Follow-up) durchgeführt und dauern voraussichtlich jeweils etwa 45 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BU 1807/3-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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