- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04302922
Associatie tussen het individuele chronotype en de lichaamssamenstelling bij Duitse studenten - de ChroNu-studie (ChroNuCohort)
Een observatieonderzoek naar het verband tussen het individuele chronotype en de lichaamssamenstelling bij Duitse studenten van 18 tot 25 jaar - The ChroNu Cohort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het chronotype wordt gedefinieerd als het middelpunt van de slaap en beschrijft de biologische constructie van de temporele organisatie van een organisme. Het wordt zelf bepaald door genetica, leeftijd, geslacht en omgeving. Een verkeerde afstemming tussen het individuele chronotype en sociaal bepaalde schema's kan resulteren in een fenomeen dat "sociale jetlag" wordt genoemd. Opkomend bewijs geeft aan dat een later chronotype en/of "sociale jetlag" predisponeert voor gewichtstoename, hogere BMI en hogere kansen op diabetes type 2. Een later chronotype is ook in verband gebracht met een ongunstigere lichaamssamenstelling. Aangezien het chronotype geleidelijk vertraagt van de adolescentie tot de vroege volwassenheid (ong. 20 jaar), voordat het weer verergert, kunnen jonge volwassenen bijzonder kwetsbaar zijn voor dergelijke ongunstige blootstellingen. Deze blootstellingen kunnen het gevolg zijn van een hogere energie-inname 's avonds, wat op zijn beurt werd waargenomen voor een later chronotype tijdens de adolescentie. Een voorkeursconsumptie van energie-inname in de avond leidt tot een hogere totale energie-inname. Sociale schema's, zoals vroege starturen op scholen en universiteiten, die mogelijk bijdragen aan een aanzienlijke "sociale jetlag", kunnen de individuele maaltijdtiming beïnvloeden. Het chronotype kan echter de belangrijkste voorspeller zijn voor maaltijdtiming, zoals het al dan niet overslaan van het ontbijt. Het is echter nog niet duidelijk of dit voornamelijk vroege of late chronotypes treft bij jonge volwassenen.
Gegevens over de ontwikkeling van de prevalentie van overgewicht/obesitas in Duitsland geven aan dat de percentages nu constant zijn of dalen in de meeste volwassen leeftijdsgroepen, met de duidelijke uitzondering van jongvolwassenen, bij wie de percentages blijven stijgen. Desalniettemin is de mogelijke bijdrage van chronotype en/of sociale jetlag aan deze seculiere trend in Duitsland niet aangepakt.
Hypothese:
De hypothese van het ChroNu-cohort is dat individueel chronotype en sociale jetlag voorspellers zijn van (veranderingen in) lichaamssamenstelling in jongvolwassenheid (leeftijd 18-25 jaar) en dat veranderingen in chronotype / sociale jetlag zullen resulteren in veranderingen in lichaamssamenstelling.
Doel:
Daarom willen de onderzoekers het verband bestuderen tussen de lichaamssamenstelling en het chronotype/sociale jetlag in de eerste fase en in een follow-up na een jaar het oorzakelijk verband tussen veranderingen in chronotype/sociale jetlag en lichaamssamenstelling.
Methoden 1: deelnemers In de ChroNu-cohortstudie rekruteren de onderzoekers ten minste 300 studenten van Paderborn University in de leeftijd van 18 -25 jaar. Studenten worden gecontacteerd via sociale media, mailinglijsten, poster en flyer, en presentatie van het onderzoek in colleges. De ChroNu-cohortstudie duurt van september 2019 tot ongeveer februari 2020. Vanwege de beperkingen veroorzaakt door de SARS-CoV2-pandemie, werden in juni 2020 opnieuw deelnemers geworven om een online enquête in te vullen die bestond uit dezelfde vragenlijsten als bij baseline. De follow-up is gepland voor mei - juni 2022.
Methoden 2: Methoden:
Bij de screening van deelnemers aan de ChroNu-cohortstudie wordt aan in aanmerking komende deelnemers gevraagd de Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ, © Roenneberg & co-workers 2015) in te vullen. Dit is een gevalideerde vragenlijst om het individuele chronotype te berekenen. In deze vragenlijst wordt de deelnemers apart gevraagd naar hun slaapmomenten voor werkdagen en werkvrije dagen: wanneer ze naar bed gaan (bedtijd); wanneer ze zich voorbereiden om te gaan slapen); hoe lang het duurt voordat ze in slaap vallen (slaaplatentie); wanneer ze wakker worden (slaapeinde); en hoe lang het duurt voordat ze uit bed komen (slaapinertie). Het middenslaappunt, dat het chronotype definieert, wordt berekend als het tijdstip van inslapen plus de helft van de slaapduur. Als de slaapduur op vrije dagen langer is dan op werkdagen wordt deze overslapen gecorrigeerd (gecorrigeerd mid-sleep point): het verschil in slaapduur wordt voor de helft afgetrokken. Sociale jetlag wordt berekend als het verschil tussen de slaaptijd op werkdagen en werkvrije dagen.
De individuele lichaamssamenstelling, die het resultaat is van deze studie, wordt geanalyseerd met behulp van Bioimpedance Analysis (BIA) (mBCA 515, SECA). Voor de analyses zijn tailleomtrek, lichaamsgrootte en lichaamsgewicht vereist: de tailleomtrek wordt gemeten halverwege tussen de onderste rib en de bekkenkam door getraind personeel volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en ingevoerd in het BIA-apparaat. Lichaamsgrootte wordt gemeten door middel van een ultrasoon meetstation (seca 287 dp) van SECA en direct overgebracht naar het BIA-apparaat. Voor het meten van lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling moeten deelnemers op het BIA-apparaat gaan staan.
Aangezien het chronotype en de mogelijk resulterende sociale jetlag wordt beïnvloed door de omgeving, wordt de deelnemers gevraagd aanvullende vragenlijsten in te vullen over hun dagelijkse routines en dagelijkse patronen in zowel fysieke activiteit als maaltijdtiming en voedselinname. Vragen over de dagelijkse routine omvatten de begin- en eindtijd van zowel de universiteit als het werk, indien van toepassing.
Voor een volgende ChroNu-voedingsproef zijn de onderzoekers op zoek naar de vroegste en nieuwste chronotypes in ons ChoNu-cohort. Deelnemers met elk de vroegste en de laatste middenslaappunten in ons cohort lijken geschikt te zijn.
Statistische analyses Lineaire mixed-effects regressiemodellen worden gebruikt om de associaties tussen chronotype (continu in h:mm) als voorspeller en BMI, lichaamsvet en visceraal vet te analyseren. Dezelfde analyses zullen worden uitgevoerd voor sociale jetlag als voorspeller.
Multivariabele lineaire en logistische regressiemodellen met gemengde effecten worden uitgevoerd om associaties tussen het chronotype en de circadiane patronen van maaltijdtiming en fysieke activiteit te onderzoeken. In de tweede stap wordt multivariabele regressieanalyse gebruikt om te onderzoeken of de associatie tussen chronotype en lichaamssamenstelling wordt gemedieerd door de circadiane patronen van zowel maaltijdtiming als fysieke activiteit. Alle basismodellen zullen worden gecorrigeerd voor leeftijd en bovendien worden gecorrigeerd voor mogelijke confounders die als statistisch significant werden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Paderborn, North-Rhine Westphalia, Duitsland, 33098
- Paderborn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde studenten van de universiteit van Paderborn
- 18-25 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Studenten die voedingswetenschap studeren
- ploegendienst in de afgelopen 3 maanden
- overschrijding van >1 tijdzone in de afgelopen 3 maanden
- zwangerschap
- borstvoeding
- inname van medicijnen zoals antidepressiva of slaappillen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamsvetgehalte van pre-post Covid-19 pandemie
Tijdsspanne: Lichaamsvet zal zowel bij baseline na inschrijving als na de pandemie (follow-up) worden gemeten.
|
Lichaamsvetgehalte [kg] wordt gemeten door middel van bio-impedantieanalyse (BIA)
|
Lichaamsvet zal zowel bij baseline na inschrijving als na de pandemie (follow-up) worden gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering ten opzichte van pre-post Covid-19 pandemie
Tijdsspanne: Antropometrische metingen (gewicht, lengte, tailleomtrek) zullen samen met de BIA-metingen worden uitgevoerd, zowel bij baseline als na de pandemie (follow-up) en zullen naar verwachting elk ongeveer 20 minuten duren.
|
Het lichaamsgewicht wordt tegelijkertijd in kilogrammen gemeten wanneer de lichaamssamenstelling van deelnemers wordt gemeten op het BIA-apparaat.
|
Antropometrische metingen (gewicht, lengte, tailleomtrek) zullen samen met de BIA-metingen worden uitgevoerd, zowel bij baseline als na de pandemie (follow-up) en zullen naar verwachting elk ongeveer 20 minuten duren.
|
|
Verandering in lengte ten opzichte van pre-post Covid-19 pandemie
Tijdsspanne: Antropometrische metingen (gewicht, lengte, tailleomtrek) zullen samen met de BIA-metingen worden uitgevoerd, zowel bij baseline als na de pandemie (follow-up) en zullen naar verwachting elk ongeveer 20 minuten duren.
|
Lichaamslengte wordt tegelijkertijd in meters gemeten wanneer de lichaamssamenstelling van deelnemers wordt gemeten op het BIA-apparaat.
|
Antropometrische metingen (gewicht, lengte, tailleomtrek) zullen samen met de BIA-metingen worden uitgevoerd, zowel bij baseline als na de pandemie (follow-up) en zullen naar verwachting elk ongeveer 20 minuten duren.
|
|
Verandering in BMI van pre-post Covid-19 pandemie
Tijdsspanne: Antropometrische metingen (gewicht, lengte, tailleomtrek) zullen samen met de BIA-metingen worden uitgevoerd, zowel bij baseline als na de pandemie (follow-up) en zullen naar verwachting elk ongeveer 20 minuten duren.
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Antropometrische metingen (gewicht, lengte, tailleomtrek) zullen samen met de BIA-metingen worden uitgevoerd, zowel bij baseline als na de pandemie (follow-up) en zullen naar verwachting elk ongeveer 20 minuten duren.
|
|
Verandering in tailleomtrek van pre-post Covid-19 pandemie
Tijdsspanne: Antropometrische metingen (gewicht, lengte, tailleomtrek) zullen samen met de BIA-metingen worden uitgevoerd, zowel bij baseline als na de pandemie (follow-up) en zullen naar verwachting elk ongeveer 20 minuten duren.
|
De tailleomtrek wordt gemeten halverwege tussen de onderste rib en de bekkenkam in centimeters.
|
Antropometrische metingen (gewicht, lengte, tailleomtrek) zullen samen met de BIA-metingen worden uitgevoerd, zowel bij baseline als na de pandemie (follow-up) en zullen naar verwachting elk ongeveer 20 minuten duren.
|
|
Verandering in dagelijkse routine en fysieke activiteit van pre-post Covid-19-pandemie
Tijdsspanne: De vragenlijsten met betrekking tot de dagelijkse routine, fysieke activiteit, het tijdstip van eten en de frequentie van eten zullen worden afgenomen bij baseline en na de pandemie (follow-up) en zullen naar verwachting elk ongeveer 45 minuten duren.
|
Deelnemers wordt gevraagd aanvullende vragenlijsten in te vullen over dagelijkse patronen van fysieke activiteit.
De schaal is de frequentie van lichamelijke activiteit waarbij de maximale waarde "elke dag" is en de minimale waarde "nooit".
Alle vragenlijsten zijn gebaseerd op de laatste 4 weken vergelijkbaar met het tijdsbestek om het chronotype te berekenen.
|
De vragenlijsten met betrekking tot de dagelijkse routine, fysieke activiteit, het tijdstip van eten en de frequentie van eten zullen worden afgenomen bij baseline en na de pandemie (follow-up) en zullen naar verwachting elk ongeveer 45 minuten duren.
|
|
Verandering in maaltijdtiming van pre-post Covid-19 pandemie
Tijdsspanne: De vragenlijsten met betrekking tot de dagelijkse routine, fysieke activiteit, het tijdstip van eten en de frequentie van eten zullen worden afgenomen bij baseline en na de pandemie (follow-up) en zullen naar verwachting elk ongeveer 45 minuten duren.
|
Deelnemers wordt gevraagd aanvullende vragenlijsten in te vullen over dagelijkse patronen van maaltijdtiming.
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag te kiezen tussen ontbijt, lunch, diner en tussendoortjes.
Alle vragenlijsten zijn gebaseerd op de laatste 4 weken vergelijkbaar met het tijdsbestek om het chronotype te berekenen.
|
De vragenlijsten met betrekking tot de dagelijkse routine, fysieke activiteit, het tijdstip van eten en de frequentie van eten zullen worden afgenomen bij baseline en na de pandemie (follow-up) en zullen naar verwachting elk ongeveer 45 minuten duren.
|
|
Verandering in voedselkeuze van pre-post Covid-19-pandemie
Tijdsspanne: De vragenlijsten met betrekking tot de dagelijkse routine, fysieke activiteit, het tijdstip van eten en de frequentie van eten zullen worden afgenomen bij baseline en na de pandemie (follow-up) en zullen naar verwachting elk ongeveer 45 minuten duren.
|
Voedselkeuze: deelnemers wordt gevraagd aanvullende vragenlijsten over voedselinname in te vullen.
Voedselinname wordt verkregen met behulp van een voedselfrequentievragenlijst.
Vragen over dranken zijn gebaseerd op de gevalideerde Duitse voedselfrequentievragenlijst (FFQ) "Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland" (DEGS).
Voedselinname is gebaseerd op FFQ, die nog niet is gevalideerd, naast DEGS.
Er zijn alleen die vragen geselecteerd die vragen naar de voedselfrequentie van verschillende koolhydraatbronnen.
Alle vragenlijsten zijn gebaseerd op de laatste 4 weken vergelijkbaar met het tijdsbestek om het chronotype te berekenen.
|
De vragenlijsten met betrekking tot de dagelijkse routine, fysieke activiteit, het tijdstip van eten en de frequentie van eten zullen worden afgenomen bij baseline en na de pandemie (follow-up) en zullen naar verwachting elk ongeveer 45 minuten duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BU 1807/3-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .