- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302922
Association Between the Individual Chronotype and Body Composition in German Students - The ChroNu Study (ChroNuCohort)
En observasjonsstudie om sammenhengen mellom den individuelle kronotypen og kroppssammensetningen blant tyske studenter i alderen 18 til 25 år - ChroNu-kohorten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Kronotypen er definert som søvnens midtpunkt og beskriver den biologiske konstruksjonen av en organismes tidsmessige organisasjon. Det er i seg selv bestemt av genetikk, alder, kjønn og miljø. Feiljustering mellom den enkelte kronotype og sosialt bestemte tidsplaner kan resultere i et fenomen som har blitt kalt "sosial jetlag". Nye bevis tyder på at en senere kronotype og/eller "sosial jetlag" disponerer for vektøkning, høyere BMI og høyere odds for type 2 diabetes. En senere kronotype har også blitt assosiert med en mer ugunstig kroppssammensetning. Siden kronotypen gradvis forsinker fra ungdomsårene til tidlig voksen alder (ca. 20 år), før det skrider frem igjen, kan unge voksne være spesielt utsatt for slike uønskede eksponeringer. Disse eksponeringene kan resultere av et høyere kveldsenergiinntak som igjen ble observert for en senere kronotype i ungdomsårene. Et foretrukket forbruk av energiinntak om kvelden fører til høyere totalt energiinntak. Sosiale tidsplaner som tidlige starttider på skoler og universiteter, som potensielt kan bidra til betydelig "sosial jetlag", kan påvirke timingen av individuelle måltider. Kronotypen kan imidlertid være den viktigste prediktoren for timing av måltider, for eksempel å hoppe over frokost eller ikke. Det er imidlertid ikke klart ennå om dette påvirker hovedsakelig tidlige eller sene kronotyper hos unge voksne.
Data om utviklingen av prevalens av overvekt/fedme i Tyskland indikerer at ratene nå er konstante eller synkende i de fleste voksne aldersgrupper, med det klare unntaket for unge voksne, hvor ratene fortsetter å øke. Ikke desto mindre har det potensielle bidraget til kronotype og/eller sosial jetlag til denne sekulære trenden ikke blitt behandlet i Tyskland.
Hypotese:
Hypotesen til ChroNu-kohorten er at individuell kronotype og sosial jetlag er prediktorer for (endringer i) kroppssammensetning i ung voksen alder (alder 18-25 år) og at endringer i kronotype/sosial jetlag vil resultere i endringer i kroppssammensetning.
Mål:
Derfor tar etterforskerne sikte på å studere sammenhengen mellom kroppssammensetning og kronotype/sosial jetlag i første fase og i en oppfølging etter ett år årsakssammenhengen mellom endringer i kronotype/sosial jetlag og kroppssammensetning.
Metoder 1: deltakere I ChroNu-kohortstudien vil etterforskerne rekruttere minst 300 studenter fra Paderborn University i alderen 18 -25 år. Studentene vil bli kontaktet via sosiale medier, mailing-lister, plakat og flyer, og presentasjon av studiet i forelesninger. ChroNu-kohortstudien vil vare fra september 2019 til omtrent februar 2020. På grunn av restriksjonene forårsaket av SARS-CoV2-pandemien, ble deltakerne rekruttert igjen i juni 2020 for å fylle ut en nettbasert undersøkelse bestående av de samme spørreskjemaene som ved baseline. Oppfølgingen er planlagt til mai - juni 2022.
Metoder 2: Metoder:
I screeningen av deltakere for ChroNu kohortstudie, blir kvalifiserte deltakere bedt om å fylle ut Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ, © Roenneberg & co-workers 2015), som er et validert spørreskjema for å beregne den enkelte kronotype. I dette spørreskjemaet blir deltakerne spurt om søvntimingen separat for arbeidsdager og arbeidsfrie dager: når de legger seg (sengetid); når de forbereder seg til å sove); hvor lang tid det tar dem å sovne (søvnforsinkelse); når de våkner (søvnslutt); og hvor lang tid det tar dem å komme seg ut av sengen (søvntreghet). Midt-søvnpunktet, som definerer kronotypen, beregnes som tidspunktet for innsovning pluss halvparten av søvnvarigheten. Hvis søvnvarigheten er lengre på fridager enn på arbeidsdager, korrigeres denne oversøvnen (korrigert midt i søvnpunktet): halvparten av forskjellen i søvnvarighet trekkes fra. Sosial jetlag beregnes som differansen mellom mellomsøvntiden på arbeidsdager og arbeidsfrie dager.
Den individuelle kroppssammensetningen, som er resultatet av denne studien, analyseres ved hjelp av Bioimpedance Analysis (BIA) (mBCA 515, SECA). For analysene kreves midjeomkrets, kroppsstørrelse og kroppsvekt: midjeomkretsen måles midt mellom den laveste ribben og hoftekammen av opplært person som følger Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger og legges inn i BIA-enheten. Kroppsstørrelsen måles ved hjelp av en ultralydmålestasjon (seca 287 dp) fra SECA og overføres direkte til BIA-enheten. For måling av kroppsvekt og kroppssammensetning må deltakerne stå på BIA-enheten.
Siden kronotypen og potensielt resulterende sosial jetlag påvirkes av miljøet, blir deltakerne bedt om å fylle ut ytterligere spørreskjemaer om sine daglige rutiner og dagligdagse mønstre i både fysisk aktivitet og måltidstid og matinntak. Spørsmål om daglig rutine inkluderer start- og sluttid for både universitetet og jobben hvis det er aktuelt.
For en påfølgende ChroNu ernæringsprøve, leter etterforskerne etter de tidligste og nyeste kronotypene blant ChoNu-kohorten vår. Deltakere hver med de tidligste og siste mid-sleep-poengene i vår kohort ser ut til å være passende.
Statistiske analyser Lineære regresjonsmodeller med blandede effekter brukes til å analysere assosiasjonene mellom kronotype (kontinuerlig i h:mm) som prediktor og BMI, kroppsfett og visceralt fett. De samme analysene vil bli utført for sosial jetlag som prediktor.
Multivariable lineære og logistiske regresjonsmodeller med blandede effekter utføres for å undersøke assosiasjoner mellom kronotypen og døgnmønstrene for måltidstiming og fysisk aktivitet. I andre trinn brukes multivariabel regresjonsanalyse for å undersøke om assosiasjonen mellom kronotype og kroppssammensetning er mediert av døgnmønstrene for både måltidstiming og fysisk aktivitet. Alle grunnleggende modeller vil bli justert for alder og i tillegg justert for potensielle konfoundere som ble ansett som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Paderborn, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 33098
- Paderborn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske studenter ved Paderborn University
- 18-25 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som studerer ernæringsvitenskap
- skiftarbeid de siste 3 månedene
- kryssing av >1 tidssone de siste 3 månedene
- svangerskap
- amming
- inntak av medisiner som antidepressiva eller sovemedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppsfettinnhold fra pre-post Covid-19 pandemien
Tidsramme: Kroppsfett vil bli målt både ved baseline etter innmelding og post-pandemi (oppfølging).
|
Kroppsfettinnhold [kg] måles ved bioimpedansanalyse (BIA)
|
Kroppsfett vil bli målt både ved baseline etter innmelding og post-pandemi (oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt fra pre-post Covid-19 pandemien
Tidsramme: Antropometriske målinger (vekt, høyde, midjeomkrets) vil bli utført sammen med BIA-målingene både ved baseline og post-pandemisk (oppfølging) og forventes å vare ca. 20 minutter hver.
|
Kroppsvekt måles i kilogram samtidig når deltakerne måles for kroppssammensetning på BIA-enheten.
|
Antropometriske målinger (vekt, høyde, midjeomkrets) vil bli utført sammen med BIA-målingene både ved baseline og post-pandemisk (oppfølging) og forventes å vare ca. 20 minutter hver.
|
|
Endring i høyde fra før etter Covid-19-pandemien
Tidsramme: Antropometriske målinger (vekt, høyde, midjeomkrets) vil bli utført sammen med BIA-målingene både ved baseline og post-pandemisk (oppfølging) og forventes å vare ca. 20 minutter hver.
|
Kroppshøyden måles i meter samtidig når deltakerne måles for kroppssammensetning på BIA-enheten.
|
Antropometriske målinger (vekt, høyde, midjeomkrets) vil bli utført sammen med BIA-målingene både ved baseline og post-pandemisk (oppfølging) og forventes å vare ca. 20 minutter hver.
|
|
Endring i BMI fra før etter Covid-19-pandemien
Tidsramme: Antropometriske målinger (vekt, høyde, midjeomkrets) vil bli utført sammen med BIA-målingene både ved baseline og post-pandemisk (oppfølging) og forventes å vare ca. 20 minutter hver.
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Antropometriske målinger (vekt, høyde, midjeomkrets) vil bli utført sammen med BIA-målingene både ved baseline og post-pandemisk (oppfølging) og forventes å vare ca. 20 minutter hver.
|
|
Endring i midjeomkrets fra før etter Covid-19-pandemien
Tidsramme: Antropometriske målinger (vekt, høyde, midjeomkrets) vil bli utført sammen med BIA-målingene både ved baseline og post-pandemisk (oppfølging) og forventes å vare ca. 20 minutter hver.
|
Midjeomkrets måles midt mellom nederste ribben og hoftekammen i centimeter.
|
Antropometriske målinger (vekt, høyde, midjeomkrets) vil bli utført sammen med BIA-målingene både ved baseline og post-pandemisk (oppfølging) og forventes å vare ca. 20 minutter hver.
|
|
Endring i daglig rutine og fysisk aktivitet fra pre-post Covid-19 pandemien
Tidsramme: Spørreskjemaene angående daglig rutine, fysisk aktivitet, måltidstider og matfrekvens vil bli utført ved baseline og post-pandemi (oppfølging) og forventes å vare ca. 45 minutter hver.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut ytterligere spørreskjemaer om daglige mønstre for fysisk aktivitet.
Skalaen er frekvensen av fysisk aktivitet med maksimumsverdien "hver dag" og minimumsverdien er "aldri".
Alle spørreskjemaene er basert på de siste 4 ukene sammenlignet med tidsrammen for å beregne kronotypen.
|
Spørreskjemaene angående daglig rutine, fysisk aktivitet, måltidstider og matfrekvens vil bli utført ved baseline og post-pandemi (oppfølging) og forventes å vare ca. 45 minutter hver.
|
|
Endring i tidspunktet for måltider fra før etter Covid-19-pandemien
Tidsramme: Spørreskjemaene angående daglig rutine, fysisk aktivitet, måltidstider og matfrekvens vil bli utført ved baseline og post-pandemi (oppfølging) og forventes å vare ca. 45 minutter hver.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut ytterligere spørreskjemaer om daglige mønstre for måltidstiming.
Deltakerne blir bedt om å velge mellom frokost, lunsj, middag og mellommåltid hver dag.
Alle spørreskjemaene er basert på de siste 4 ukene sammenlignet med tidsrammen for å beregne kronotypen.
|
Spørreskjemaene angående daglig rutine, fysisk aktivitet, måltidstider og matfrekvens vil bli utført ved baseline og post-pandemi (oppfølging) og forventes å vare ca. 45 minutter hver.
|
|
Endring i matvalg fra før etter Covid-19-pandemien
Tidsramme: Spørreskjemaene angående daglig rutine, fysisk aktivitet, måltidstider og matfrekvens vil bli utført ved baseline og post-pandemi (oppfølging) og forventes å vare ca. 45 minutter hver.
|
Matvalg: Deltakerne blir bedt om å fylle ut ytterligere spørreskjemaer om matinntak.
Matinntak oppnås ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens.
Spørsmål om drikkevarer er basert på de validerte tyske spørreskjemaene om matfrekvens (FFQ) "Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland" (DEGS).
Matinntak er basert på FFQ, som ikke er validert ennå, i tillegg til DEGS.
Bare de spørsmålene ble valgt som spør om matfrekvensen til forskjellige karbohydratkilder.
Alle spørreskjemaene er basert på de siste 4 ukene sammenlignet med tidsrammen for å beregne kronotypen.
|
Spørreskjemaene angående daglig rutine, fysisk aktivitet, måltidstider og matfrekvens vil bli utført ved baseline og post-pandemi (oppfølging) og forventes å vare ca. 45 minutter hver.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BU 1807/3-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .