- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302922
Asociación entre el cronotipo individual y la composición corporal en estudiantes alemanes - El estudio ChroNu (ChroNuCohort)
Un estudio observacional sobre la asociación entre el cronotipo individual y la composición corporal entre estudiantes alemanes de 18 a 25 años: la cohorte ChroNu
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
El cronotipo se define como el punto medio del sueño y describe la construcción biológica de la organización temporal de un organismo. Está determinado por la genética, la edad, el sexo y el entorno. La desalineación entre el cronotipo individual y los horarios determinados socialmente puede dar lugar a un fenómeno que se ha denominado "desfase horario social". La evidencia emergente indica que un cronotipo tardío y/o un "desfase horario social" predisponen al aumento de peso, un IMC más alto y mayores probabilidades de diabetes tipo 2. Un cronotipo posterior también se ha asociado con una composición corporal más adversa. Dado que el cronotipo se retrasa progresivamente desde la adolescencia hasta la adultez temprana (aprox. 20 años de edad), antes de que vuelva a avanzar, los adultos jóvenes pueden ser particularmente vulnerables a tales exposiciones adversas. Estas exposiciones pueden ser el resultado de una mayor ingesta de energía nocturna que, a su vez, se observó para un cronotipo posterior en la adolescencia. Un consumo preferido de la ingesta de energía por la noche conduce a una mayor ingesta total de energía. Los horarios sociales, como el horario de inicio temprano en las escuelas y universidades, que potencialmente contribuyen a un "desfase horario social" sustancial, pueden influir en el horario de las comidas individuales. El cronotipo, sin embargo, puede ser el principal predictor del horario de las comidas, como saltarse o no el desayuno. Sin embargo, aún no está claro si esto afecta predominantemente a los cronotipos tempranos o tardíos en adultos jóvenes.
Los datos sobre el desarrollo de la prevalencia del sobrepeso/obesidad en Alemania indican que las tasas ahora son constantes o están disminuyendo en la mayoría de los grupos de edad de adultos, con la clara excepción de los adultos jóvenes, en quienes las tasas siguen aumentando. No obstante, la contribución potencial del cronotipo y/o el desfase horario social a esta tendencia secular no se ha abordado en Alemania.
Hipótesis:
La hipótesis de la cohorte ChroNu es que el cronotipo individual y el desfase horario social son predictores de (cambios en) la composición corporal en la edad adulta joven (entre 18 y 25 años) y que los cambios en el cronotipo/desfase horario social darán como resultado cambios en la composición corporal.
Apuntar:
Por lo tanto, los investigadores pretenden estudiar la asociación entre la composición corporal y el cronotipo/desfase horario social en la primera etapa y en un seguimiento después de un año la relación causal entre los cambios en el cronotipo/desfase horario social y la composición corporal.
Métodos 1: participantes En el estudio de cohorte ChroNu, los investigadores reclutarán al menos a 300 estudiantes de la Universidad de Paderborn de entre 18 y 25 años. Se contactará a los estudiantes a través de las redes sociales, listas de correo, carteles y folletos, y la presentación del estudio en conferencias. El estudio de cohorte de ChroNu durará desde septiembre de 2019 hasta aproximadamente febrero de 2020. Debido a las restricciones causadas por la pandemia de SARS-CoV2, los participantes fueron reclutados nuevamente en junio de 2020 para completar una encuesta en línea que consta de los mismos cuestionarios que al inicio. El seguimiento está programado para mayo - junio de 2022.
Métodos 2: Métodos:
En la selección de participantes para el estudio de cohorte ChroNu, se pide a los participantes elegibles que completen el Cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ, © Roenneberg & co-workers 2015), que es un cuestionario validado para calcular el cronotipo individual. En este cuestionario, se pregunta a los participantes sobre su tiempo de sueño por separado para los días laborales y los días libres: cuando se acuestan (hora de dormir); cuando se preparan para dormir); cuánto tardan en conciliar el sueño (latencia del sueño); cuando se despiertan (final del sueño); y cuánto tardan en levantarse de la cama (inercia del sueño). El punto medio del sueño, que define el cronotipo, se calcula como el tiempo en que se queda dormido más la mitad de la duración del sueño. Si la duración del sueño es mayor en los días libres que en los días laborales, se corrige este exceso de sueño (punto medio del sueño corregido): se resta la mitad de la diferencia en la duración del sueño. El jet lag social se calcula como la diferencia entre el tiempo medio de sueño en los días laborales y los días libres de trabajo.
La composición corporal individual, que es el resultado de este estudio, se analiza mediante el análisis de bioimpedancia (BIA) (mBCA 515, SECA). Para los análisis, se requiere la circunferencia de la cintura, el tamaño corporal y el peso corporal: la circunferencia de la cintura se mide a mitad de camino entre la costilla inferior y la cresta ilíaca por personal capacitado siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se ingresa en el dispositivo BIA. El tamaño del cuerpo se mide por medio de una estación de medición ultrasónica (seca 287 dp) de SECA y se transfiere directamente al dispositivo BIA. Para medir el peso corporal y la composición corporal, los participantes deben pararse sobre el dispositivo BIA.
Dado que el cronotipo y el desfase horario social potencialmente resultante se ven afectados por el entorno, se les pide a los participantes que completen cuestionarios adicionales sobre sus rutinas diarias y patrones diurnos tanto en la actividad física como en el horario de las comidas y la ingesta de alimentos. Las preguntas sobre la rutina diaria incluyen la hora de inicio y finalización tanto de la universidad como del trabajo, si corresponde.
Para un siguiente ensayo nutricional de ChroNu, los investigadores están buscando los cronotipos más tempranos y más recientes entre nuestra cohorte de ChoNu. Los participantes, cada uno con los puntos de sueño medio más tempranos y más tardíos entre nuestra cohorte, parecen ser adecuados.
Análisis estadísticos Se utilizan modelos de regresión lineal de efectos mixtos para analizar las asociaciones entre el cronotipo (continuamente en h:mm) como predictor y el IMC, la grasa corporal y la grasa visceral. Los mismos análisis se realizarán para el jetlag social como predictor.
Se realizan modelos de regresión de efectos mixtos lineales y logísticos multivariables para investigar las asociaciones entre el cronotipo y los patrones circadianos del horario de las comidas y la actividad física. En el segundo paso, se utiliza un análisis de regresión multivariable para examinar si la asociación entre el cronotipo y la composición corporal está mediada por los patrones circadianos tanto del horario de las comidas como de la actividad física. Todos los modelos básicos se ajustarán por edad y, además, se ajustarán por posibles factores de confusión que se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North-Rhine Westphalia
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Paderborn, North-Rhine Westphalia, Alemania, 33098
- Paderborn University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes saludables de la Universidad de Paderborn
- 18-25 años
Criterio de exclusión:
- Estudiantes de ciencias de la nutrición.
- turnos de trabajo en los últimos 3 meses
- cruce de >1 huso horario en los últimos 3 meses
- el embarazo
- lactancia
- ingesta de medicamentos como antidepresivos o pastillas para dormir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el contenido de grasa corporal antes y después de la pandemia de Covid-19
Periodo de tiempo: La grasa corporal se medirá tanto al inicio después de la inscripción como después de la pandemia (seguimiento).
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El contenido de grasa corporal [kg] se mide mediante análisis de bioimpedancia (BIA)
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La grasa corporal se medirá tanto al inicio después de la inscripción como después de la pandemia (seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso desde pre-post pandemia de Covid-19
Periodo de tiempo: Las mediciones antropométricas (peso, altura, circunferencia de la cintura) se realizarán junto con las mediciones BIA tanto al inicio como después de la pandemia (seguimiento) y se espera que duren aproximadamente 20 minutos cada una.
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El peso corporal se mide en kilogramos simultáneamente cuando se mide la composición corporal de los participantes en el dispositivo BIA.
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Las mediciones antropométricas (peso, altura, circunferencia de la cintura) se realizarán junto con las mediciones BIA tanto al inicio como después de la pandemia (seguimiento) y se espera que duren aproximadamente 20 minutos cada una.
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Cambio en la altura de pre-post pandemia de Covid-19
Periodo de tiempo: Las mediciones antropométricas (peso, altura, circunferencia de la cintura) se realizarán junto con las mediciones BIA tanto al inicio como después de la pandemia (seguimiento) y se espera que duren aproximadamente 20 minutos cada una.
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La altura del cuerpo se mide en metros simultáneamente cuando se mide la composición corporal de los participantes en el dispositivo BIA.
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Las mediciones antropométricas (peso, altura, circunferencia de la cintura) se realizarán junto con las mediciones BIA tanto al inicio como después de la pandemia (seguimiento) y se espera que duren aproximadamente 20 minutos cada una.
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Cambio en el IMC de pre-post pandemia de Covid-19
Periodo de tiempo: Las mediciones antropométricas (peso, altura, circunferencia de la cintura) se realizarán junto con las mediciones BIA tanto al inicio como después de la pandemia (seguimiento) y se espera que duren aproximadamente 20 minutos cada una.
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Las mediciones antropométricas (peso, altura, circunferencia de la cintura) se realizarán junto con las mediciones BIA tanto al inicio como después de la pandemia (seguimiento) y se espera que duren aproximadamente 20 minutos cada una.
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Cambio en la circunferencia de la cintura antes y después de la pandemia de Covid-19
Periodo de tiempo: Las mediciones antropométricas (peso, altura, circunferencia de la cintura) se realizarán junto con las mediciones BIA tanto al inicio como después de la pandemia (seguimiento) y se espera que duren aproximadamente 20 minutos cada una.
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La circunferencia de la cintura se mide a medio camino entre la costilla inferior y la cresta ilíaca en centímetros.
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Las mediciones antropométricas (peso, altura, circunferencia de la cintura) se realizarán junto con las mediciones BIA tanto al inicio como después de la pandemia (seguimiento) y se espera que duren aproximadamente 20 minutos cada una.
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Cambio en la rutina diaria y la actividad física de pre-post pandemia de Covid-19
Periodo de tiempo: Los cuestionarios relacionados con la rutina diaria, la actividad física, el horario de las comidas y la frecuencia de los alimentos se realizarán al inicio y después de la pandemia (seguimiento) y se espera que duren aproximadamente 45 minutos cada uno.
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Se pide a los participantes que completen cuestionarios adicionales sobre patrones diurnos de actividad física.
La escala es la frecuencia de la actividad física siendo el valor máximo "todos los días" y el valor mínimo "nunca".
Todos los cuestionarios se basan en las últimas 4 semanas comparables al marco de tiempo para calcular el cronotipo.
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Los cuestionarios relacionados con la rutina diaria, la actividad física, el horario de las comidas y la frecuencia de los alimentos se realizarán al inicio y después de la pandemia (seguimiento) y se espera que duren aproximadamente 45 minutos cada uno.
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Cambio en el horario de las comidas antes y después de la pandemia de Covid-19
Periodo de tiempo: Los cuestionarios relacionados con la rutina diaria, la actividad física, el horario de las comidas y la frecuencia de los alimentos se realizarán al inicio y después de la pandemia (seguimiento) y se espera que duren aproximadamente 45 minutos cada uno.
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Se pide a los participantes que completen cuestionarios adicionales sobre los patrones diurnos del horario de las comidas.
Se les pide a los participantes que seleccionen entre desayuno, almuerzo, cena y merienda cada día.
Todos los cuestionarios se basan en las últimas 4 semanas comparables al marco de tiempo para calcular el cronotipo.
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Los cuestionarios relacionados con la rutina diaria, la actividad física, el horario de las comidas y la frecuencia de los alimentos se realizarán al inicio y después de la pandemia (seguimiento) y se espera que duren aproximadamente 45 minutos cada uno.
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Cambio en la elección de alimentos antes y después de la pandemia de Covid-19
Periodo de tiempo: Los cuestionarios relacionados con la rutina diaria, la actividad física, el horario de las comidas y la frecuencia de los alimentos se realizarán al inicio y después de la pandemia (seguimiento) y se espera que duren aproximadamente 45 minutos cada uno.
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Elección de alimentos: Se pide a los participantes que completen cuestionarios adicionales sobre la ingesta de alimentos.
La ingesta de alimentos se obtiene mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos.
Las preguntas sobre bebidas se basan en los cuestionarios de frecuencia de alimentos alemanes validados (FFQ) "Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland" (DEGS).
La ingesta de alimentos se basa en FFQ, que aún no se ha validado, además de DEGS.
Solo se seleccionaron aquellas preguntas que indagan sobre la frecuencia alimenticia de diferentes fuentes de carbohidratos.
Todos los cuestionarios se basan en las últimas 4 semanas comparables al marco de tiempo para calcular el cronotipo.
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Los cuestionarios relacionados con la rutina diaria, la actividad física, el horario de las comidas y la frecuencia de los alimentos se realizarán al inicio y después de la pandemia (seguimiento) y se espera que duren aproximadamente 45 minutos cada uno.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BU 1807/3-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .