- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04302922
Asociace mezi individuálním chronotypem a tělesným složením u německých studentů - Studie ChroNu (ChroNuCohort)
Observační studie o asociaci mezi individuálním chronotypem a tělesným složením u německých studentů ve věku 18 až 25 let – kohorta ChroNu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Chronotyp je definován jako střed spánku a popisuje biologický konstrukt časové organizace organismů. Je to dáno genetikou, věkem, pohlavím a prostředím. Nesoulad mezi individuálním chronotypem a společensky určenými rozvrhy může vést k jevu, který se nazývá „sociální jetlag“. Objevující se důkazy naznačují, že pozdější chronotyp a/nebo „sociální pásmová nemoc“ predisponuje k nárůstu hmotnosti, vyššímu BMI a vyššímu riziku diabetu 2. typu. Pozdější chronotyp byl také spojen s nepříznivějším složením těla. Vzhledem k tomu, že chronotyp se postupně oddaluje od dospívání do rané dospělosti (cca. 20 let), než se znovu rozšíří, mohou být mladí dospělí zvláště zranitelní vůči těmto nepříznivým expozicím. Tyto expozice mohou být výsledkem vyššího večerního energetického příjmu, který byl naopak pozorován pro pozdější chronotyp v dospívání. Preferovaná konzumace energetického příjmu ve večerních hodinách vede k vyššímu celkovému energetickému příjmu. Společenské rozvrhy, jako je brzký začátek ve školách a univerzitách, které potenciálně přispívají ke značnému „sociálnímu jetlagu“, mohou ovlivnit individuální načasování jídla. Chronotyp však může být hlavním prediktorem pro načasování jídla, jako je vynechání snídaně nebo ne. Zatím však není jasné, zda to ovlivňuje převážně rané nebo pozdní chronotypy u mladých dospělých.
Údaje o vývoji prevalence nadváhy / obezity v Německu naznačují, že míry jsou nyní konstantní nebo klesající ve většině věkových skupin dospělých, s jasnou výjimkou mladých dospělých, u kterých míra nadále stoupá. Nicméně potenciální příspěvek chronotypu a/nebo sociálního jetlagu k tomuto sekulárnímu trendu nebyl v Německu řešen.
Hypotéza:
Hypotézou kohorty ChroNu je, že individuální chronotyp a sociální pásmová nemoc jsou prediktory (změny) tělesného složení v mladé dospělosti (věk 18-25 let) a že změny v chronotypu / sociální pásmová nemoc budou mít za následek změny tělesného složení.
Cíl:
Výzkumníci se proto snaží v první fázi studovat souvislost mezi tělesným složením a chronotypem / sociálním pásmovým zpožděním a následně po roce kauzální vztah mezi změnami chronotypu / sociálního pásmového zpoždění a složením těla.
Metoda 1: účastníci V kohortové studii ChroNu vyšetřovatelé naberou nejméně 300 studentů z Paderbornské univerzity ve věku 18-25 let. Studenti budou kontaktováni prostřednictvím sociálních médií, mailing listů, plakátů a letáků a prezentace studia na přednáškách. Kohortová studie ChroNu bude trvat od září 2019 do přibližně února 2020. Vzhledem k omezením způsobeným pandemií SARS-CoV2 byli účastníci v červnu 2020 znovu nabráni, aby vyplnili online průzkum sestávající ze stejných dotazníků jako na začátku. Následná kontrola je naplánována na květen - červen 2022.
Metody 2: Metody:
Při screeningu účastníků pro kohortovou studii ChroNu jsou způsobilí účastníci požádáni, aby vyplnili Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ, © Roenneberg & co-workers 2015), což je validovaný dotazník pro výpočet individuálního chronotypu. V tomto dotazníku jsou účastníci dotazováni na načasování spánku zvlášť pro pracovní dny a dny bez práce: když jdou spát (čas do postele); když se připravují ke spánku); jak dlouho jim trvá usnout (spánková latence); když se probudí (konec spánku); a jak dlouho jim trvá, než vstanou z postele (spánková setrvačnost). Bod středního spánku, který definuje chronotyp, se vypočítá jako čas, kdy usnete, plus polovina trvání spánku. Je-li délka spánku ve volných dnech delší než v pracovní dny, je toto zaspání opraveno (opravený bod uprostřed spánku): odečte se polovina rozdílu v délce spánku. Sociální jet lag se vypočítá jako rozdíl mezi dobou uprostřed spánku v pracovních dnech a dny bez práce.
Individuální složení těla, které je výsledkem této studie, je analyzováno pomocí bioimpedanční analýzy (BIA) (mBCA 515, SECA). Pro analýzy jsou vyžadovány obvod pasu, tělesná velikost a tělesná hmotnost: obvod pasu se měří uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu vyškoleným personálem podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) a zadává se do přístroje BIA. Velikost těla se měří pomocí ultrazvukové měřicí stanice (seca 287 dp) od SECA a přímo se přenáší do přístroje BIA. Pro měření tělesné hmotnosti a složení těla musí účastníci stát na zařízení BIA.
Vzhledem k tomu, že chronotyp a potenciálně výsledné sociální pásmo je ovlivněno prostředím, jsou účastníci požádáni, aby vyplnili další dotazníky týkající se jejich denních rutin a denních vzorců jak v oblasti fyzické aktivity, tak načasování jídla a příjmu potravy. Otázky týkající se denní rutiny zahrnují čas začátku a konce jak univerzity, tak práce, pokud je to vhodné.
Pro následující nutriční studii ChroNu vyšetřovatelé hledají nejstarší a nejnovější chronotypy v naší kohortě ChoNu. Jako vhodní se zdají být účastníci, kteří mají v naší kohortě nejdříve a nejpozdější body uprostřed spánku.
Statistické analýzy Lineární regresní modely se smíšenými efekty se používají k analýze souvislostí mezi chronotypem (průběžně v h:mm) jako prediktorem a BMI, tělesným tukem a viscerálním tukem. Stejné analýzy budou provedeny pro sociální jetlag jako prediktor.
Pro zkoumání souvislostí mezi chronotypem a cirkadiánními vzory načasování jídla a fyzické aktivity jsou prováděny multivariabilní lineární a logistické regresní modely se smíšenými efekty. Ve druhém kroku se používá vícerozměrná regresní analýza ke zkoumání, zda je asociace mezi chronotypem a složením těla zprostředkována cirkadiánními vzory jak načasování jídla, tak fyzické aktivity. Všechny základní modely budou upraveny podle věku a dodatečně upraveny o potenciální zmatky, které byly považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Paderborn, North-Rhine Westphalia, Německo, 33098
- Paderborn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví studenti Paderbornské univerzity
- 18-25 let
Kritéria vyloučení:
- Studenti studující vědu o výživě
- práce na směny za poslední 3 měsíce
- překročení >1 časového pásma za poslední 3 měsíce
- těhotenství
- laktace
- užívání léků, jako jsou antidepresiva nebo prášky na spaní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu tělesného tuku z doby před pandemií Covid-19
Časové okno: Tělesný tuk bude měřen jak na začátku po zařazení do studie, tak po pandemii (následně).
|
Obsah tělesného tuku [kg] se měří bioimpedanční analýzou (BIA)
|
Tělesný tuk bude měřen jak na začátku po zařazení do studie, tak po pandemii (následně).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti od doby před pandemií Covid-19
Časové okno: Antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu) budou prováděna společně s měřeními BIA jak na počátku, tak po pandemii (následné sledování) a očekává se, že každé bude trvat přibližně 20 minut.
|
Tělesná hmotnost se měří v kilogramech současně, když se účastníkům měří složení těla na zařízení BIA.
|
Antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu) budou prováděna společně s měřeními BIA jak na počátku, tak po pandemii (následné sledování) a očekává se, že každé bude trvat přibližně 20 minut.
|
|
Změna výšky od doby před pandemií Covid-19
Časové okno: Antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu) budou prováděna společně s měřeními BIA jak na počátku, tak po pandemii (následné sledování) a očekává se, že každé bude trvat přibližně 20 minut.
|
Tělesná výška se měří v metrech současně, když se účastníkům měří složení těla na zařízení BIA.
|
Antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu) budou prováděna společně s měřeními BIA jak na počátku, tak po pandemii (následné sledování) a očekává se, že každé bude trvat přibližně 20 minut.
|
|
Změna BMI z doby před pandemií Covid-19
Časové okno: Antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu) budou prováděna společně s měřeními BIA jak na počátku, tak po pandemii (následné sledování) a očekává se, že každé bude trvat přibližně 20 minut.
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu) budou prováděna společně s měřeními BIA jak na počátku, tak po pandemii (následné sledování) a očekává se, že každé bude trvat přibližně 20 minut.
|
|
Změna obvodu pasu z doby před pandemií Covid-19
Časové okno: Antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu) budou prováděna společně s měřeními BIA jak na počátku, tak po pandemii (následné sledování) a očekává se, že každé bude trvat přibližně 20 minut.
|
Obvod pasu se měří uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu v centimetrech.
|
Antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu) budou prováděna společně s měřeními BIA jak na počátku, tak po pandemii (následné sledování) a očekává se, že každé bude trvat přibližně 20 minut.
|
|
Změna v denním režimu a fyzické aktivitě z doby před pandemií Covid-19
Časové okno: Dotazníky týkající se denní rutiny, fyzické aktivity, načasování jídla a frekvence jídla budou provedeny na začátku a po pandemii (následné sledování) a očekává se, že každý bude trvat přibližně 45 minut.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili další dotazníky o denních vzorcích fyzické aktivity.
Stupnice je frekvence fyzické aktivity, přičemž maximální hodnota je „každý den“ a minimální hodnota je „nikdy“.
Všechny dotazníky jsou založeny na posledních 4 týdnech srovnatelných s časovým rámcem pro výpočet chronotypu.
|
Dotazníky týkající se denní rutiny, fyzické aktivity, načasování jídla a frekvence jídla budou provedeny na začátku a po pandemii (následné sledování) a očekává se, že každý bude trvat přibližně 45 minut.
|
|
Změna načasování jídla z doby před pandemií Covid-19
Časové okno: Dotazníky týkající se denní rutiny, fyzické aktivity, načasování jídla a frekvence jídla budou provedeny na začátku a po pandemii (následné sledování) a očekává se, že každý bude trvat přibližně 45 minut.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili další dotazníky o denních vzorcích načasování jídla.
Účastníci jsou požádáni, aby si každý den vybrali mezi snídaní, obědem, večeří a svačinou.
Všechny dotazníky jsou založeny na posledních 4 týdnech srovnatelných s časovým rámcem pro výpočet chronotypu.
|
Dotazníky týkající se denní rutiny, fyzické aktivity, načasování jídla a frekvence jídla budou provedeny na začátku a po pandemii (následné sledování) a očekává se, že každý bude trvat přibližně 45 minut.
|
|
Změna ve výběru potravin před pandemií Covid-19
Časové okno: Dotazníky týkající se denní rutiny, fyzické aktivity, načasování jídla a frekvence jídla budou provedeny na začátku a po pandemii (následné sledování) a očekává se, že každý bude trvat přibližně 45 minut.
|
Výběr jídla: Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili další dotazníky o příjmu potravy.
Příjem potravy se získává pomocí dotazníku frekvence jídla.
Otázky týkající se nápojů vycházejí z ověřených německých dotazníků o frekvenci jídla (FFQ) „Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland“ (DEGS).
Příjem potravy je založen na FFQ, který ještě nebyl validován, navíc k DEGS.
Byly vybrány pouze ty otázky, které se ptají na frekvenci jídla z různých zdrojů sacharidů.
Všechny dotazníky jsou založeny na posledních 4 týdnech srovnatelných s časovým rámcem pro výpočet chronotypu.
|
Dotazníky týkající se denní rutiny, fyzické aktivity, načasování jídla a frekvence jídla budou provedeny na začátku a po pandemii (následné sledování) a očekává se, že každý bude trvat přibližně 45 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BU 1807/3-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .