- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04302922
Związek między indywidualnym chronotypem a składem ciała niemieckich studentów – badanie ChroNu (ChroNuCohort)
Badanie obserwacyjne dotyczące związku między indywidualnym chronotypem a składem ciała wśród niemieckich uczniów w wieku od 18 do 25 lat — kohorta ChroNu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Chronotyp definiuje się jako środkowy punkt snu i opisuje biologiczny konstrukt organizacji czasowej organizmu. Sama jest zdeterminowana przez genetykę, wiek, płeć i środowisko. Niedopasowanie między indywidualnym chronotypem a harmonogramami określonymi społecznie może skutkować zjawiskiem, które nazwano „społecznym jetlagiem”. Pojawiające się dowody wskazują, że późniejszy chronotyp i/lub „społeczny jetlag” predysponuje do przyrostu masy ciała, wyższego BMI i wyższych szans na cukrzycę typu 2. Późniejszy chronotyp został również powiązany z bardziej niekorzystnym składem ciała. Ponieważ chronotyp stopniowo opóźnia się od okresu dojrzewania do wczesnej dorosłości (ok. 20 roku życia), zanim ponownie się rozwinie, młodzi dorośli mogą być szczególnie narażeni na takie niekorzystne narażenie. Ekspozycje te mogą wynikać z wyższego wieczornego spożycia energii, co z kolei zaobserwowano dla późniejszego chronotypu w okresie dojrzewania. Preferowane spożycie energii wieczorem prowadzi do wyższego całkowitego spożycia energii. Harmonogramy społeczne, takie jak wczesne godziny rozpoczynania pracy w szkołach i na uniwersytetach, które potencjalnie przyczyniają się do znacznego „społecznego opóźnienia czasowego”, mogą wpływać na indywidualne pory posiłków. Jednak chronotyp może być głównym predyktorem czasu posiłku, takiego jak pomijanie śniadania lub nie. Jednak nie jest jeszcze jasne, czy dotyczy to głównie wczesnych lub późnych chronotypów u młodych dorosłych.
Dane dotyczące rozwoju rozpowszechnienia nadwagi/otyłości w Niemczech wskazują, że wskaźniki są obecnie stałe lub maleją w większości dorosłych grup wiekowych, z wyraźnym wyjątkiem młodych dorosłych, u których wskaźniki nadal rosną. Niemniej jednak w Niemczech nie uwzględniono potencjalnego wkładu chronotypu i/lub społecznego jetlagu w ten sekularny trend.
Hipoteza:
Hipoteza kohorty ChroNu jest taka, że indywidualny chronotyp i społeczny jetlag są predyktorami (zmian) składu ciała w młodym wieku dorosłym (w wieku 18-25 lat) i że zmiany w chronotypie / społecznym jetlag spowodują zmiany w składzie ciała.
Cel:
W związku z tym badacze zamierzają zbadać związek między składem ciała a chronotypem/społecznym jetlagiem na pierwszym etapie, aw obserwacji po roku związek przyczynowy między zmianami chronotypu/społecznego jetlagu a składem ciała.
Metody 1: uczestnicy W badaniu kohortowym ChroNu badacze zwerbują co najmniej 300 studentów z Uniwersytetu Paderborn w wieku 18-25 lat. Ze studentami skontaktujemy się za pośrednictwem mediów społecznościowych, list mailingowych, plakatów i ulotek oraz prezentacji wyników badań na wykładach. Badanie kohortowe ChroNu potrwa od września 2019 r. do około lutego 2020 r. Ze względu na ograniczenia spowodowane pandemią SARS-CoV2, w czerwcu 2020 r. ponownie zrekrutowano uczestników do wypełnienia ankiety internetowej składającej się z tych samych pytań, co na początku badania.
Metody 2: Metody:
Podczas selekcji uczestników do badania kohortowego ChroNu kwalifikujący się uczestnicy proszeni są o wypełnienie monachijskiego kwestionariusza chronotypu (MCTQ, © Roenneberg & co-workers 2015), który jest zatwierdzonym kwestionariuszem do obliczania indywidualnego chronotypu. W tym kwestionariuszu uczestnicy są pytani o pory snu oddzielnie dla dni roboczych i dni wolnych od pracy: kiedy kładą się spać (czas spania); kiedy przygotowują się do snu); jak długo zasypiają (opóźnienie snu); kiedy się budzą (koniec snu); i ile czasu zajmuje im wstanie z łóżka (bezwładność snu). Punkt środkowy snu, który określa chronotyp, jest obliczany jako czas zasypiania plus połowa czasu trwania snu. Jeśli czas snu jest dłuższy w dni wolne niż w dni robocze, to przespanie jest korygowane (skorygowany punkt w połowie snu): odejmowana jest połowa różnicy w czasie snu. Społeczny jet lag jest obliczany jako różnica między porą snu w dni robocze i dniami wolnymi od pracy.
Indywidualny skład ciała, który jest wynikiem tego badania, jest analizowany za pomocą Analizy Bioimpedancji (BIA) (mBCA 515, SECA). Do analiz wymagane są obwód talii, masa ciała i masa ciała: obwód talii jest mierzony w połowie odległości między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym przez przeszkolony personel zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i wprowadzany do urządzenia BIA. Rozmiar ciała jest mierzony za pomocą ultradźwiękowej stacji pomiarowej (seca 287 dp) firmy SECA i przesyłany bezpośrednio do urządzenia BIA. W celu pomiaru masy ciała i składu ciała uczestnicy muszą stanąć na urządzeniu BIA.
Ponieważ środowisko wpływa na chronotyp i potencjalnie wynikający z niego społeczny jetlag, uczestnicy proszeni są o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy dotyczących ich codziennych zajęć i wzorców dobowych, zarówno w zakresie aktywności fizycznej, jak i pór posiłków oraz spożycia pokarmu. Pytania dotyczące codziennej rutyny obejmują godzinę rozpoczęcia i zakończenia zarówno studiów, jak i pracy, jeśli dotyczy.
W celu przeprowadzenia kolejnej próby żywieniowej ChroNu badacze poszukują najwcześniejszych i najnowszych chronotypów wśród naszej kohorty ChoNu. Uczestnicy z najwcześniejszymi i najpóźniejszymi punktami snu w naszej kohorcie wydają się być odpowiedni.
Analizy statystyczne Modele liniowej regresji z efektami mieszanymi są wykorzystywane do analizy związków między chronotypem (ciągłym w h:mm) jako predyktorem a BMI, tkanką tłuszczową i tkanką tłuszczową trzewną. Te same analizy zostaną przeprowadzone dla społecznego jetlagu jako predyktora.
Wielowymiarowe liniowe i logistyczne modele regresji efektów mieszanych są wykonywane w celu zbadania powiązań między chronotypem a wzorcami dobowymi dotyczącymi czasu posiłków i aktywności fizycznej. W drugim etapie analiza regresji wielowymiarowej jest wykorzystywana do zbadania, czy związek między chronotypem a składem ciała jest zależny od rytmu okołodobowego pory posiłków i aktywności fizycznej. Wszystkie podstawowe modele zostaną skorygowane pod względem wieku i dodatkowo skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające, które uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Paderborn, North-Rhine Westphalia, Niemcy, 33098
- Paderborn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi studenci Uniwersytetu Paderborn
- 18-25 lat
Kryteria wyłączenia:
- Studenci studiujący nauki o żywieniu
- praca zmianowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- przekroczenie >1 strefy czasowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ciąża
- laktacja
- przyjmowanie leków, takich jak leki przeciwdepresyjne lub nasenne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości tkanki tłuszczowej przed pandemią Covid-19
Ramy czasowe: Tkanka tłuszczowa będzie mierzona zarówno na początku badania po rejestracji, jak i po pandemii (kontynuacja).
|
Zawartość tkanki tłuszczowej [kg] mierzona jest metodą analizy bioimpedancji (BIA)
|
Tkanka tłuszczowa będzie mierzona zarówno na początku badania po rejestracji, jak i po pandemii (kontynuacja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała przed pandemią Covid-19
Ramy czasowe: Pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii) będą wykonywane razem z pomiarami BIA zarówno na początku, jak i po pandemii (kontynuacja) i każdy z nich powinien trwać około 20 minut.
|
Masa ciała jest mierzona w kilogramach jednocześnie, gdy uczestnicy mierzą skład ciała na urządzeniu BIA.
|
Pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii) będą wykonywane razem z pomiarami BIA zarówno na początku, jak i po pandemii (kontynuacja) i każdy z nich powinien trwać około 20 minut.
|
|
Zmiana wzrostu w stosunku do stanu sprzed pandemii Covid-19
Ramy czasowe: Pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii) będą wykonywane razem z pomiarami BIA zarówno na początku, jak i po pandemii (kontynuacja) i każdy z nich powinien trwać około 20 minut.
|
Wysokość ciała jest mierzona w metrach jednocześnie, gdy uczestnicy mierzą skład ciała na urządzeniu BIA.
|
Pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii) będą wykonywane razem z pomiarami BIA zarówno na początku, jak i po pandemii (kontynuacja) i każdy z nich powinien trwać około 20 minut.
|
|
Zmiana BMI od okresu przed pandemią Covid-19
Ramy czasowe: Pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii) będą wykonywane razem z pomiarami BIA zarówno na początku, jak i po pandemii (kontynuacja) i każdy z nich powinien trwać około 20 minut.
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii) będą wykonywane razem z pomiarami BIA zarówno na początku, jak i po pandemii (kontynuacja) i każdy z nich powinien trwać około 20 minut.
|
|
Zmiana obwodu w pasie przed pandemią Covid-19
Ramy czasowe: Pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii) będą wykonywane razem z pomiarami BIA zarówno na początku, jak i po pandemii (kontynuacja) i każdy z nich powinien trwać około 20 minut.
|
Obwód talii mierzony jest w centymetrach w połowie odległości między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym.
|
Pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii) będą wykonywane razem z pomiarami BIA zarówno na początku, jak i po pandemii (kontynuacja) i każdy z nich powinien trwać około 20 minut.
|
|
Zmiana codziennej rutyny i aktywności fizycznej od czasu sprzed pandemii Covid-19
Ramy czasowe: Kwestionariusze dotyczące codziennej rutyny, aktywności fizycznej, pory posiłków i częstotliwości posiłków zostaną przeprowadzone na początku i po pandemii (kontynuacja) i oczekuje się, że każdy z nich potrwa około 45 minut.
|
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy dotyczących dziennych wzorców aktywności fizycznej.
Skala to częstotliwość aktywności fizycznej, przy czym maksymalna wartość to „codziennie”, a minimalna „nigdy”.
Wszystkie kwestionariusze opierają się na ostatnich 4 tygodniach porównywalnych z ramami czasowymi do obliczenia chronotypu.
|
Kwestionariusze dotyczące codziennej rutyny, aktywności fizycznej, pory posiłków i częstotliwości posiłków zostaną przeprowadzone na początku i po pandemii (kontynuacja) i oczekuje się, że każdy z nich potrwa około 45 minut.
|
|
Zmiana czasu posiłków przed pandemią Covid-19
Ramy czasowe: Kwestionariusze dotyczące codziennej rutyny, aktywności fizycznej, pory posiłków i częstotliwości posiłków zostaną przeprowadzone na początku i po pandemii (kontynuacja) i oczekuje się, że każdy z nich potrwa około 45 minut.
|
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy dotyczących dziennych wzorców pór posiłków.
Uczestnicy proszeni są o wybranie pory śniadania, obiadu, kolacji i przekąski każdego dnia.
Wszystkie kwestionariusze opierają się na ostatnich 4 tygodniach porównywalnych z ramami czasowymi do obliczenia chronotypu.
|
Kwestionariusze dotyczące codziennej rutyny, aktywności fizycznej, pory posiłków i częstotliwości posiłków zostaną przeprowadzone na początku i po pandemii (kontynuacja) i oczekuje się, że każdy z nich potrwa około 45 minut.
|
|
Zmiana wyboru żywności przed pandemią Covid-19
Ramy czasowe: Kwestionariusze dotyczące codziennej rutyny, aktywności fizycznej, pory posiłków i częstotliwości posiłków zostaną przeprowadzone na początku i po pandemii (kontynuacja) i oczekuje się, że każdy z nich potrwa około 45 minut.
|
Wybór żywności: Uczestnicy proszeni są o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy dotyczących spożycia żywności.
Spożycie pokarmu uzyskuje się za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
Pytania dotyczące napojów opierają się na sprawdzonych niemieckich kwestionariuszach częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) „Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland” (DEGS).
Spożycie pokarmu opiera się na FFQ, które nie zostało jeszcze zatwierdzone, oprócz DEGS.
Wybrano tylko te pytania, które dotyczą częstotliwości spożywania posiłków z różnych źródeł węglowodanów.
Wszystkie kwestionariusze opierają się na ostatnich 4 tygodniach porównywalnych z ramami czasowymi do obliczenia chronotypu.
|
Kwestionariusze dotyczące codziennej rutyny, aktywności fizycznej, pory posiłków i częstotliwości posiłków zostaną przeprowadzone na początku i po pandemii (kontynuacja) i oczekuje się, że każdy z nich potrwa około 45 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BU 1807/3-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .