- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04302922
Sammenhæng mellem den individuelle kronotype og kropssammensætning hos tyske studerende - ChroNu-undersøgelsen (ChroNuCohort)
En observationsundersøgelse af sammenhængen mellem den individuelle kronotype og kropssammensætning blandt tyske studerende i alderen 18 til 25 år - ChroNu-kohorten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Kronotypen er defineret som søvnens midtpunkt og beskriver den biologiske konstruktion af en organismes tidsmæssige organisation. Det er i sig selv bestemt af genetik, alder, køn og miljø. Forskydning mellem den enkelte kronotype og socialt bestemte skemaer kan resultere i et fænomen, som er blevet kaldt "social jetlag". Nye beviser indikerer, at en senere kronotype og/eller "social jetlag" disponerer for vægtøgning, højere BMI og højere odds for type 2-diabetes. En senere kronotype er også blevet forbundet med en mere ugunstig kropssammensætning. Da kronotypen gradvist forsinker fra ungdomsårene til tidlig voksenalder (ca. 20 år), før det udvikler sig igen, kan unge voksne være særligt sårbare over for sådanne negative eksponeringer. Disse eksponeringer kan resultere af et højere energiindtag om aftenen, som igen blev observeret for en senere kronotype i ungdomsårene. Et foretrukket forbrug af energiindtag om aftenen fører til et højere samlet energiindtag. Sociale skemaer såsom tidlige starttider på skoler og universiteter, som potentielt bidrager til et betydeligt "socialt jetlag", kan påvirke individuel måltidstid. Kronotypen kan dog være den vigtigste forudsigelse for måltidets timing som at springe morgenmaden over eller ej. Det er dog endnu ikke klart, om dette påvirker overvejende tidlige eller sene kronotyper hos unge voksne.
Data om udviklingen af forekomst af overvægt/fedme i Tyskland indikerer, at raterne nu er konstante eller faldende i de fleste voksne aldersgrupper, med den klare undtagelse af unge voksne, hvor raterne fortsætter med at være stigende. Ikke desto mindre er det potentielle bidrag fra kronotype og/eller social jetlag til denne sekulære tendens ikke blevet behandlet i Tyskland.
Hypotese:
Hypotesen for ChroNu-kohorten er, at individuel kronotype og social jetlag er prædiktorer for (ændringer i) kropssammensætning i ung voksen alder (alder 18-25 år), og at ændringer i kronotype/social jetlag vil resultere i ændringer i kropssammensætning.
Sigte:
Derfor sigter efterforskerne på at undersøge sammenhængen mellem kropssammensætning og kronotype/social jetlag i første fase og i en opfølgning efter et år årsagssammenhængen mellem ændringer i kronotype/social jetlag og kropssammensætning.
Metode 1: deltagere I ChroNu-kohortestudiet vil efterforskerne rekruttere mindst 300 studerende fra Paderborn Universitet i alderen 18-25 år. De studerende vil blive kontaktet via sociale medier, mailing-lister, plakat og flyer og præsentation af undersøgelsen i forelæsninger. ChroNu-kohorteundersøgelsen varer fra september 2019 til cirka februar 2020. På grund af begrænsningerne forårsaget af SARS-CoV2-pandemien, blev deltagerne rekrutteret igen i juni 2020 til at udfylde en online-undersøgelse bestående af de samme spørgeskemaer som ved baseline. Opfølgningen er planlagt til maj - juni 2022.
Metoder 2: Metoder:
I screeningen af deltagere til ChroNu kohortestudie bliver kvalificerede deltagere bedt om at udfylde Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ, © Roenneberg & co-workers 2015), som er et valideret spørgeskema til at beregne den enkelte kronotype. I dette spørgeskema bliver deltagerne spurgt om deres søvntiming separat for arbejdsdage og arbejdsfrie dage: når de går i seng (sengetid); når de forbereder sig på at sove); hvor lang tid det tager dem at falde i søvn (søvnforsinkelse); når de vågner (søvnende); og hvor lang tid det tager dem at komme ud af sengen (søvninerti). Midt-søvnpunktet, som definerer kronotypen, beregnes som tidspunktet for indsovning plus halvdelen af søvnvarigheden. Hvis søvnvarigheden er længere på fridage end på arbejdsdage, korrigeres denne oversøvn (korrigeret midt i søvnpunkt): halvdelen af forskellen i søvnvarighed trækkes fra. Socialt jetlag beregnes som forskellen mellem mellemsøvntiden på arbejdsdage og arbejdsfrie dage.
Den individuelle kropssammensætning, som er resultatet af denne undersøgelse, analyseres ved hjælp af Bioimpedance Analysis (BIA) (mBCA 515, SECA). Til analyserne kræves taljeomkreds, kropsstørrelse og kropsvægt: Taljeomkredsen måles midtvejs mellem den laveste ribben og hoftekammen af uddannet personale, der følger Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og indtastes i BIA-enheden. Kropsstørrelse måles ved hjælp af en ultralydsmålestation (seca 287 dp) fra SECA og overføres direkte til BIA-enheden. Til måling af kropsvægt og kropssammensætning skal deltagerne stå på BIA-enheden.
Da kronotypen og potentielt resulterende sociale jetlag er påvirket af miljøet, bliver deltagerne bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer om deres daglige rutiner og daglige mønstre i både fysisk aktivitet og måltidstid og madindtagelse. Spørgsmål om daglig rutine inkluderer start- og sluttidspunkt for både universitet og arbejde, hvis det er relevant.
Til en efterfølgende ChroNu ernæringsundersøgelse leder efterforskerne efter de tidligste og nyeste kronotyper blandt vores ChoNu-kohorte. Deltagere, der hver har de tidligste og de seneste mid-sleep-point blandt vores kohorte, ser ud til at være egnede.
Statistiske analyser Lineære mixed-effects regressionsmodeller bruges til at analysere sammenhængene mellem kronotype (kontinuerligt i h:mm) som prædiktor og BMI, kropsfedt og visceralt fedt. De samme analyser vil blive udført for social jetlag som prædiktor.
Multivariable lineære og logistiske mixed-effects regressionsmodeller udføres for at undersøge sammenhænge mellem kronotypen og de cirkadiske mønstre for måltidstiming og fysisk aktivitet. I andet trin bruges multivariabel regressionsanalyse til at undersøge, om sammenhængen mellem kronotype og kropssammensætning er medieret af de cirkadiske mønstre for både måltidstiming og fysisk aktivitet. Alle grundlæggende modeller vil blive justeret for alder og yderligere justeret for potentielt konfoundere, som blev betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Paderborn, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 33098
- Paderborn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde studerende fra Paderborn Universitet
- 18-25 år
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der studerer ernæringsvidenskab
- skifteholdsarbejde inden for de seneste 3 måneder
- krydsning af >1 tidszone inden for de seneste 3 måneder
- graviditet
- amning
- indtagelse af medicin såsom antidepressiva eller sovemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af kropsfedtindhold fra præ-post Covid-19 pandemien
Tidsramme: Kropsfedt vil blive målt både ved baseline efter indskrivning og post-pandemi (opfølgning).
|
Kropsfedtindhold [kg] måles ved bioimpedansanalyse (BIA)
|
Kropsfedt vil blive målt både ved baseline efter indskrivning og post-pandemi (opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægt fra pre-post Covid-19 pandemien
Tidsramme: Antropometriske målinger (vægt, højde, taljeomkreds) vil blive udført sammen med BIA-målingerne både ved baseline og post-pandemisk (opfølgning) og forventes at vare ca. 20 minutter hver.
|
Kropsvægt måles i kilogram samtidigt, når deltagerne måles for kropssammensætning på BIA-enheden.
|
Antropometriske målinger (vægt, højde, taljeomkreds) vil blive udført sammen med BIA-målingerne både ved baseline og post-pandemisk (opfølgning) og forventes at vare ca. 20 minutter hver.
|
Ændring i højden fra før efter Covid-19-pandemien
Tidsramme: Antropometriske målinger (vægt, højde, taljeomkreds) vil blive udført sammen med BIA-målingerne både ved baseline og post-pandemisk (opfølgning) og forventes at vare ca. 20 minutter hver.
|
Kropshøjden måles i meter samtidigt, når deltagerne måles for kropssammensætning på BIA-enheden.
|
Antropometriske målinger (vægt, højde, taljeomkreds) vil blive udført sammen med BIA-målingerne både ved baseline og post-pandemisk (opfølgning) og forventes at vare ca. 20 minutter hver.
|
Ændring i BMI fra før efter Covid-19-pandemien
Tidsramme: Antropometriske målinger (vægt, højde, taljeomkreds) vil blive udført sammen med BIA-målingerne både ved baseline og post-pandemisk (opfølgning) og forventes at vare ca. 20 minutter hver.
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Antropometriske målinger (vægt, højde, taljeomkreds) vil blive udført sammen med BIA-målingerne både ved baseline og post-pandemisk (opfølgning) og forventes at vare ca. 20 minutter hver.
|
Ændring i taljeomkreds fra før efter Covid-19-pandemien
Tidsramme: Antropometriske målinger (vægt, højde, taljeomkreds) vil blive udført sammen med BIA-målingerne både ved baseline og post-pandemisk (opfølgning) og forventes at vare ca. 20 minutter hver.
|
Taljeomkredsen måles midt mellem nederste ribben og hoftekammen i centimeter.
|
Antropometriske målinger (vægt, højde, taljeomkreds) vil blive udført sammen med BIA-målingerne både ved baseline og post-pandemisk (opfølgning) og forventes at vare ca. 20 minutter hver.
|
Ændring i daglige rutiner og fysisk aktivitet fra før efter Covid-19-pandemien
Tidsramme: Spørgeskemaerne vedrørende daglig rutine, fysisk aktivitet, måltidstider og madhyppighed vil blive udført ved baseline og post-pandemisk (opfølgning) og forventes at vare ca. 45 minutter hver.
|
Deltagerne bliver bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer om daglige mønstre for fysisk aktivitet.
Skalaen er hyppigheden af fysisk aktivitet, hvor maksimumværdien er "hver dag" og minimumsværdien er "aldrig".
Alle spørgeskemaer er baseret på de sidste 4 uger sammenlignet med tidsrammen for at beregne kronotypen.
|
Spørgeskemaerne vedrørende daglig rutine, fysisk aktivitet, måltidstider og madhyppighed vil blive udført ved baseline og post-pandemisk (opfølgning) og forventes at vare ca. 45 minutter hver.
|
Ændring i tidspunktet for måltider fra før efter Covid-19-pandemien
Tidsramme: Spørgeskemaerne vedrørende daglig rutine, fysisk aktivitet, måltidstider og madhyppighed vil blive udført ved baseline og post-pandemisk (opfølgning) og forventes at vare ca. 45 minutter hver.
|
Deltagerne bliver bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer om daglige mønstre for måltidstiming.
Deltagerne bliver bedt om at vælge mellem morgenmad, frokost, middag og snacks hver dag.
Alle spørgeskemaer er baseret på de sidste 4 uger sammenlignet med tidsrammen for at beregne kronotypen.
|
Spørgeskemaerne vedrørende daglig rutine, fysisk aktivitet, måltidstider og madhyppighed vil blive udført ved baseline og post-pandemisk (opfølgning) og forventes at vare ca. 45 minutter hver.
|
Ændring i valg af mad fra før efter Covid-19-pandemien
Tidsramme: Spørgeskemaerne vedrørende daglig rutine, fysisk aktivitet, måltidstider og madhyppighed vil blive udført ved baseline og post-pandemisk (opfølgning) og forventes at vare ca. 45 minutter hver.
|
Fødevarevalg: Deltagerne bliver bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer om fødeindtagelse.
Fødeindtagelse opnås ved hjælp af et madhyppighedsspørgeskema.
Spørgsmål om drikkevarer er baseret på de validerede tyske fødevarefrekvensspørgeskemaer (FFQ) "Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland" (DEGS).
Fødeindtagelse er baseret på FFQ, som endnu ikke er valideret, ud over DEGS.
Kun de spørgsmål blev udvalgt, der spørger om fødevarehyppigheden af forskellige kulhydratkilder.
Alle spørgeskemaer er baseret på de sidste 4 uger sammenlignet med tidsrammen for at beregne kronotypen.
|
Spørgeskemaerne vedrørende daglig rutine, fysisk aktivitet, måltidstider og madhyppighed vil blive udført ved baseline og post-pandemisk (opfølgning) og forventes at vare ca. 45 minutter hver.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BU 1807/3-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .