- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04302922
Associação Entre o Cronotipo Individual e a Composição Corporal em Estudantes Alemães - The ChroNu Study (ChroNuCohort)
Um estudo observacional sobre a associação entre o cronótipo individual e a composição corporal entre estudantes alemães de 18 a 25 anos - The ChroNu Cohort
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
O cronotipo é definido como o ponto médio do sono e descreve a construção biológica da organização temporal de um organismo. Ele próprio é determinado pela genética, idade, sexo e ambiente. O desalinhamento entre o cronotipo individual e os horários determinados socialmente pode resultar em um fenômeno que tem sido chamado de "jetlag social". Evidências emergentes indicam que um cronotipo tardio e/ou "jetlag social" predispõe ao ganho de peso, maior IMC e maiores chances de diabetes tipo 2. Um cronotipo tardio também tem sido associado a uma composição corporal mais adversa. Uma vez que o cronotipo atrasa progressivamente desde a adolescência até o início da idade adulta (aprox. 20 anos de idade), antes de avançar novamente, os adultos jovens podem ser particularmente vulneráveis a tais exposições adversas. Essas exposições podem resultar de uma maior ingestão de energia noturna que, por sua vez, foi observada para um cronotipo tardio na adolescência. Um consumo preferencial de energia à noite leva a uma maior ingestão total de energia. Horários sociais, como começar cedo nas escolas e universidades, que potencialmente contribuem para um substancial "jetlag social", podem influenciar o horário das refeições individuais. O cronotipo, no entanto, pode ser o principal preditor do horário das refeições, como pular ou não o café da manhã. No entanto, ainda não está claro se isso afeta cronotipos predominantemente precoces ou tardios em adultos jovens.
Dados sobre o desenvolvimento da prevalência de sobrepeso/obesidade na Alemanha indicam que as taxas estão agora constantes ou em declínio na maioria das faixas etárias adultas, com exceção clara dos adultos jovens, nos quais as taxas continuam aumentando. No entanto, a contribuição potencial do cronótipo e/ou jetlag social para esta tendência secular não foi abordada na Alemanha.
Hipótese:
A hipótese da coorte ChroNu é que o cronotipo individual e o jetlag social são preditores de (alterações na) composição corporal na idade adulta jovem (18-25 anos) e que as alterações no cronotipo/jetlag social resultarão em alterações na composição corporal.
Mirar:
Assim, os investigadores pretendem estudar a associação entre a composição corporal e o cronotipo/jetlag social numa primeira fase e num seguimento após um ano a relação causal entre alterações do cronotipo/jetlag social e a composição corporal.
Métodos 1: participantes No estudo de coorte ChroNu, os investigadores recrutarão pelo menos 300 alunos da Paderborn University com idades entre 18 e 25 anos. Os alunos serão contactados através de redes sociais, mailing-lists, poster e flyer, e apresentação do estudo em aulas teóricas. O estudo de coorte ChroNu durará de setembro de 2019 a aproximadamente fevereiro de 2020. Devido às restrições causadas pela pandemia de SARS-CoV2, os participantes foram recrutados novamente em junho de 2020 para preencher uma pesquisa online composta pelos mesmos questionários da linha de base.
Métodos 2: Métodos:
Na triagem de participantes para o estudo de coorte ChroNu, os participantes elegíveis são solicitados a preencher o Questionário de Cronótipo de Munique (MCTQ, © Roenneberg & colaboradores 2015), que é um questionário validado para calcular o cronotipo individual. Neste questionário, os participantes são questionados sobre os horários de sono separadamente para dias de trabalho e dias de folga: quando vão para a cama (hora de dormir); quando se preparam para dormir); quanto tempo leva para adormecer (latência do sono); quando acordam (fim do sono); e quanto tempo leva para sair da cama (inércia do sono). O ponto médio do sono, que define o cronotipo, é calculado como o tempo de adormecimento mais metade da duração do sono. Se a duração do sono for mais longa nos dias de folga do que nos dias de trabalho, esse sono excessivo é corrigido (ponto intermediário do sono corrigido): metade da diferença na duração do sono é subtraída. O jet lag social é calculado como a diferença entre o tempo de sono nos dias de trabalho e os dias de folga.
A composição corporal individual, que é o resultado deste estudo, é analisada por meio da Análise de Bioimpedância (BIA) (mBCA 515, SECA). Para as análises, são necessários a circunferência da cintura, o tamanho corporal e o peso corporal: a circunferência da cintura é medida a meio caminho entre a última costela e a crista ilíaca por pessoal treinado seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e inserida no dispositivo BIA. O tamanho do corpo é medido por meio de uma estação de medição ultrassônica (seca 287 dp) da SECA e transferido diretamente para o dispositivo BIA. Para medir o peso corporal e a composição corporal, os participantes precisam ficar em pé no dispositivo BIA.
Uma vez que o cronotipo e o jetlag social potencialmente resultante são afetados pelo ambiente, os participantes são solicitados a preencher questionários adicionais sobre suas rotinas diárias e padrões diurnos, tanto na atividade física quanto no horário das refeições e na ingestão de alimentos. As perguntas sobre a rotina diária incluem horário de início e término da universidade e do trabalho, se aplicável.
Para um próximo teste nutricional do ChroNu, os investigadores estão procurando os cronótipos mais antigos e mais recentes em nossa coorte ChoNu. Os participantes, cada um com os primeiros e os últimos pontos no meio do sono em nossa coorte, parecem ser adequados.
Análises estatísticas Modelos de regressão linear de efeitos mistos são usados para analisar as associações entre cronotipo (continuamente em h:mm) como preditor e IMC, gordura corporal e gordura visceral. As mesmas análises serão realizadas para o jetlag social como preditor.
Modelos de regressão de efeitos mistos lineares e logísticos multivariados são realizados para investigar associações entre o cronotipo e os padrões circadianos de horário das refeições e atividade física. Na segunda etapa, a análise de regressão multivariada é usada para examinar se a associação entre o cronotipo e a composição corporal é mediada pelos padrões circadianos do horário das refeições e da atividade física. Todos os modelos básicos serão ajustados para idade e adicionalmente ajustados para potenciais fatores de confusão que foram considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North-Rhine Westphalia
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Paderborn, North-Rhine Westphalia, Alemanha, 33098
- Paderborn University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes saudáveis da Universidade de Paderborn
- 18-25 anos
Critério de exclusão:
- Estudantes que estudam ciência da nutrição
- trabalho por turnos nos últimos 3 meses
- cruzamento de > 1 fuso horário nos últimos 3 meses
- gravidez
- lactação
- ingestão de medicamentos, como antidepressivos ou pílulas para dormir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do teor de gordura corporal pré-pós-pandemia de Covid-19
Prazo: A gordura corporal será medida na linha de base após a inscrição e pós-pandemia (acompanhamento).
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O teor de gordura corporal [kg] é medido por análise de bioimpedância (BIA)
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A gordura corporal será medida na linha de base após a inscrição e pós-pandemia (acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso em relação à pandemia pré-pós Covid-19
Prazo: As medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura) serão realizadas juntamente com as medidas da BIA tanto na linha de base quanto pós-pandemia (acompanhamento) e devem durar aproximadamente 20 minutos cada.
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O peso corporal é medido em quilogramas simultaneamente quando os participantes são medidos quanto à composição corporal no dispositivo BIA.
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As medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura) serão realizadas juntamente com as medidas da BIA tanto na linha de base quanto pós-pandemia (acompanhamento) e devem durar aproximadamente 20 minutos cada.
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Mudança de altura em relação à pandemia pré-pós Covid-19
Prazo: As medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura) serão realizadas juntamente com as medidas da BIA tanto na linha de base quanto pós-pandemia (acompanhamento) e devem durar aproximadamente 20 minutos cada.
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A altura corporal é medida em metros simultaneamente quando os participantes são medidos quanto à composição corporal no dispositivo BIA.
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As medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura) serão realizadas juntamente com as medidas da BIA tanto na linha de base quanto pós-pandemia (acompanhamento) e devem durar aproximadamente 20 minutos cada.
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Mudança no IMC de pré-pós pandemia de Covid-19
Prazo: As medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura) serão realizadas juntamente com as medidas da BIA tanto na linha de base quanto pós-pandemia (acompanhamento) e devem durar aproximadamente 20 minutos cada.
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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As medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura) serão realizadas juntamente com as medidas da BIA tanto na linha de base quanto pós-pandemia (acompanhamento) e devem durar aproximadamente 20 minutos cada.
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Mudança na circunferência da cintura antes da pandemia de Covid-19
Prazo: As medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura) serão realizadas juntamente com as medidas da BIA tanto na linha de base quanto pós-pandemia (acompanhamento) e devem durar aproximadamente 20 minutos cada.
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A circunferência da cintura é medida a meio caminho entre a última costela e a crista ilíaca em centímetros.
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As medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura) serão realizadas juntamente com as medidas da BIA tanto na linha de base quanto pós-pandemia (acompanhamento) e devem durar aproximadamente 20 minutos cada.
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Mudança na rotina diária e atividade física pré-pós pandemia Covid-19
Prazo: Os questionários sobre rotina diária, atividade física, horário das refeições e frequência alimentar serão realizados no início e pós-pandemia (acompanhamento) e têm duração aproximada de 45 minutos cada.
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Os participantes são convidados a preencher questionários adicionais sobre padrões diurnos de atividade física.
A escala é a frequência da atividade física com o valor máximo sendo "todos os dias" e o valor mínimo sendo "nunca".
Todos os questionários são baseados nas últimas 4 semanas comparáveis ao período de tempo para calcular o cronotipo.
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Os questionários sobre rotina diária, atividade física, horário das refeições e frequência alimentar serão realizados no início e pós-pandemia (acompanhamento) e têm duração aproximada de 45 minutos cada.
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Mudança no horário das refeições antes da pandemia de Covid-19
Prazo: Os questionários sobre rotina diária, atividade física, horário das refeições e frequência alimentar serão realizados no início e pós-pandemia (acompanhamento) e têm duração aproximada de 45 minutos cada.
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Os participantes são convidados a preencher questionários adicionais sobre os padrões diurnos do horário das refeições.
Os participantes são convidados a escolher entre os horários do café da manhã, almoço, jantar e lanche em cada dia.
Todos os questionários são baseados nas últimas 4 semanas comparáveis ao período de tempo para calcular o cronotipo.
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Os questionários sobre rotina diária, atividade física, horário das refeições e frequência alimentar serão realizados no início e pós-pandemia (acompanhamento) e têm duração aproximada de 45 minutos cada.
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Mudança na escolha de alimentos antes da pandemia de Covid-19
Prazo: Os questionários sobre rotina diária, atividade física, horário das refeições e frequência alimentar serão realizados no início e pós-pandemia (acompanhamento) e têm duração aproximada de 45 minutos cada.
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Escolha dos alimentos: Os participantes são convidados a preencher questionários adicionais sobre a ingestão de alimentos.
A ingestão alimentar é obtida por meio de um questionário de frequência alimentar.
As perguntas sobre bebidas são baseadas nos questionários validados de frequência alimentar alemã (FFQ) "Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland" (DEGS).
A ingestão alimentar é baseada no QFA, ainda não validado, adicional ao DEGS.
Foram selecionadas apenas as questões que indagam sobre a frequência alimentar de diferentes fontes de carboidratos.
Todos os questionários são baseados nas últimas 4 semanas comparáveis ao período de tempo para calcular o cronotipo.
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Os questionários sobre rotina diária, atividade física, horário das refeições e frequência alimentar serão realizados no início e pós-pandemia (acompanhamento) e têm duração aproximada de 45 minutos cada.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BU 1807/3-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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