- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04302922
Связь между индивидуальным хронотипом и составом тела у немецких студентов - исследование ChroNu (ChroNuCohort)
Наблюдательное исследование связи между индивидуальным хронотипом и составом тела среди немецких студентов в возрасте от 18 до 25 лет — когорта ChroNu
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Хронотип определяется как середина сна и описывает биологический конструкт временной организации организма. Оно само определяется генетикой, возрастом, полом и окружающей средой. Несоответствие между индивидуальным хронотипом и социально обусловленным графиком может привести к явлению, которое получило название «социальный джетлаг». Появляющиеся данные указывают на то, что более поздний хронотип и/или «социальный джетлаг» предрасполагают к увеличению веса, более высокому ИМТ и более высоким шансам развития диабета 2 типа. Более поздний хронотип также связан с более неблагоприятным составом тела. Поскольку хронотип постепенно отодвигается от подросткового возраста до начала взрослой жизни (ок. 20 лет), до того, как болезнь снова разовьется, молодые люди могут быть особенно уязвимы к таким неблагоприятным воздействиям. Эти воздействия могут быть результатом более высокого вечернего потребления энергии, что, в свою очередь, наблюдалось для более позднего хронотипа в подростковом возрасте. Предпочтительное потребление энергии вечером приводит к более высокому общему потреблению энергии. Социальные графики, такие как раннее начало занятий в школах и университетах, которые потенциально способствуют существенному «социальному отставанию от часовых поясов», могут влиять на индивидуальное время приема пищи. Хронотип, однако, может быть основным предиктором времени приема пищи, например, пропуска завтрака или его отсутствия. Однако пока неясно, затрагивает ли это преимущественно ранние или поздние хронотипы у молодых людей.
Данные о развитии распространенности избыточной массы тела/ожирения в Германии показывают, что показатели в настоящее время остаются постоянными или снижаются в большинстве взрослых возрастных групп, за явным исключением молодых людей, среди которых показатели продолжают расти. Тем не менее потенциальный вклад хронотипа и/или социального джетлага в эту вековую тенденцию в Германии не рассматривался.
Гипотеза:
Гипотеза когорты ChroNu состоит в том, что индивидуальный хронотип и социальный джетлаг являются предикторами (изменений) состава тела в молодом возрасте (в возрасте 18–25 лет) и что изменения хронотипа/социального джетлага приведут к изменениям в составе тела.
Цель:
Следовательно, исследователи стремятся изучить связь между составом тела и хронотипом/социальным джетлагом на первом этапе, а в последующем через год - причинно-следственную связь между изменениями хронотипа/социального джетлага и состава тела.
Методы 1: участники. В когортном исследовании ChroNu исследователи наберут не менее 300 студентов из Падерборнского университета в возрасте от 18 до 25 лет. Со студентами свяжутся через социальные сети, списки рассылки, плакаты и листовки, а также презентацию исследования на лекциях. Когортное исследование ChroNu продлится с сентября 2019 года примерно до февраля 2020 года. В связи с ограничениями, вызванными пандемией SARS-CoV2, в июне 2020 года участники были снова набраны для заполнения онлайн-опроса, состоящего из тех же анкет, что и на исходном уровне. Последующее наблюдение запланировано на май-июнь 2022 года.
Методы 2: Методы:
При отборе участников когортного исследования ChroNu подходящих участников просят заполнить Мюнхенский опросник хронотипа (MCTQ, © Roenneberg & co-workers, 2015), который представляет собой утвержденный опросник для расчета индивидуального хронотипа. В этой анкете участников спрашивают о времени сна отдельно для рабочих и выходных дней: когда они ложатся спать (время отхода ко сну); когда они готовятся ко сну); сколько времени им требуется, чтобы заснуть (латентность сна); когда они просыпаются (конец сна); и сколько времени им требуется, чтобы встать с постели (инерция сна). Точка середины сна, определяющая хронотип, рассчитывается как время засыпания плюс половина продолжительности сна. Если продолжительность сна в свободные дни больше, чем в рабочие дни, то этот пересыпание корректируется (корректируется точка середины сна): вычитается половина разницы продолжительности сна. Социальный джетлаг рассчитывается как разница между временем сна в рабочие и нерабочие дни.
Индивидуальный состав тела, который является результатом этого исследования, анализируется с помощью анализа биоимпеданса (BIA) (mBCA 515, SECA). Для анализа требуются окружность талии, размер тела и масса тела: окружность талии измеряется на полпути между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости обученным персоналом в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и вводится в устройство BIA. Размер тела измеряется с помощью ультразвуковой измерительной станции (seca 287 dp) от SECA и напрямую передается в устройство BIA. Для измерения массы тела и состава тела участникам необходимо встать на устройство BIA.
Поскольку на хронотип и потенциально возникающую в результате социальную смену часовых поясов влияет окружающая среда, участников просят заполнить дополнительные анкеты об их распорядке дня и суточных режимах как в отношении физической активности, так и времени приема пищи и приема пищи. Вопросы о распорядке дня включают время начала и окончания как университета, так и работы, если применимо.
Для следующего испытания питания ChroNu исследователи ищут самые ранние и самые поздние хронотипы среди нашей когорты ChoNu. Участники с самыми ранними и самыми поздними точками середины сна среди нашей когорты кажутся подходящими.
Статистический анализ Линейные регрессионные модели со смешанными эффектами используются для анализа связи между хронотипом (непрерывно в часах: мм) в качестве предиктора и ИМТ, телесным жиром и висцеральным жиром. Тот же анализ будет выполнен для социального джетлага в качестве предиктора.
Многофакторные линейные и логистические регрессионные модели со смешанными эффектами используются для исследования связи между хронотипом и циркадными моделями времени приема пищи и физической активности. На втором этапе многопараметрический регрессионный анализ используется для изучения того, опосредована ли связь между хронотипом и составом тела циркадными закономерностями как времени приема пищи, так и физической активности. Все базовые модели будут скорректированы с учетом возраста и дополнительно скорректированы с учетом потенциально искажающих факторов, которые считались статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Paderborn, North-Rhine Westphalia, Германия, 33098
- Paderborn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые студенты Падерборнского университета
- 18-25 лет
Критерий исключения:
- Студенты, изучающие науку о питании
- Сменная работа за последние 3 месяца
- пересечение >1 часового пояса за последние 3 месяца
- беременность
- кормление грудью
- прием лекарств, таких как антидепрессанты или снотворные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания жира в организме по сравнению с периодом до пандемии Covid-19
Временное ограничение: Жир тела будет измеряться как на исходном уровне после регистрации, так и после пандемии (последующее наблюдение).
|
Содержание жира в организме [кг] измеряется с помощью анализа биоимпеданса (BIA)
|
Жир тела будет измеряться как на исходном уровне после регистрации, так и после пандемии (последующее наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса до и после пандемии Covid-19
Временное ограничение: Антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии) будут выполняться вместе с измерениями BIA как на исходном уровне, так и после пандемии (последующее наблюдение), и ожидается, что каждое из них будет длиться примерно 20 минут.
|
Масса тела измеряется в килограммах одновременно с измерением состава тела участников на устройстве BIA.
|
Антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии) будут выполняться вместе с измерениями BIA как на исходном уровне, так и после пандемии (последующее наблюдение), и ожидается, что каждое из них будет длиться примерно 20 минут.
|
|
Изменение роста по сравнению с периодом до пандемии Covid-19
Временное ограничение: Антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии) будут выполняться вместе с измерениями BIA как на исходном уровне, так и после пандемии (последующее наблюдение), и ожидается, что каждое из них будет длиться примерно 20 минут.
|
Рост измеряется в метрах одновременно с измерением состава тела участников на устройстве BIA.
|
Антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии) будут выполняться вместе с измерениями BIA как на исходном уровне, так и после пандемии (последующее наблюдение), и ожидается, что каждое из них будет длиться примерно 20 минут.
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с периодом до пандемии Covid-19
Временное ограничение: Антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии) будут выполняться вместе с измерениями BIA как на исходном уровне, так и после пандемии (последующее наблюдение), и ожидается, что каждое из них будет длиться примерно 20 минут.
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии) будут выполняться вместе с измерениями BIA как на исходном уровне, так и после пандемии (последующее наблюдение), и ожидается, что каждое из них будет длиться примерно 20 минут.
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с периодом до пандемии Covid-19
Временное ограничение: Антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии) будут выполняться вместе с измерениями BIA как на исходном уровне, так и после пандемии (последующее наблюдение), и ожидается, что каждое из них будет длиться примерно 20 минут.
|
Окружность талии измеряется посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости в сантиметрах.
|
Антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии) будут выполняться вместе с измерениями BIA как на исходном уровне, так и после пандемии (последующее наблюдение), и ожидается, что каждое из них будет длиться примерно 20 минут.
|
|
Изменения в распорядке дня и физической активности по сравнению с периодом до пандемии Covid-19.
Временное ограничение: Анкеты, касающиеся распорядка дня, физической активности, времени приема пищи и частоты приема пищи, будут проводиться на исходном уровне и после пандемии (последующее наблюдение), и ожидается, что каждая из них будет длиться примерно 45 минут.
|
Участников просят заполнить дополнительные анкеты о суточных моделях физической активности.
Шкала представляет собой частоту физической активности с максимальным значением «каждый день» и минимальным значением «никогда».
Все анкеты основаны на последних 4 неделях, сопоставимых с временными рамками для расчета хронотипа.
|
Анкеты, касающиеся распорядка дня, физической активности, времени приема пищи и частоты приема пищи, будут проводиться на исходном уровне и после пандемии (последующее наблюдение), и ожидается, что каждая из них будет длиться примерно 45 минут.
|
|
Изменение времени приема пищи по сравнению с периодом до пандемии Covid-19
Временное ограничение: Анкеты, касающиеся распорядка дня, физической активности, времени приема пищи и частоты приема пищи, будут проводиться на исходном уровне и после пандемии (последующее наблюдение), и ожидается, что каждая из них будет длиться примерно 45 минут.
|
Участников просят заполнить дополнительные анкеты о суточных закономерностях времени приема пищи.
Участников просят выбирать время завтрака, обеда, ужина и перекуса каждый день.
Все анкеты основаны на последних 4 неделях, сопоставимых с временными рамками для расчета хронотипа.
|
Анкеты, касающиеся распорядка дня, физической активности, времени приема пищи и частоты приема пищи, будут проводиться на исходном уровне и после пандемии (последующее наблюдение), и ожидается, что каждая из них будет длиться примерно 45 минут.
|
|
Изменения в выборе продуктов питания по сравнению с периодом до пандемии Covid-19
Временное ограничение: Анкеты, касающиеся распорядка дня, физической активности, времени приема пищи и частоты приема пищи, будут проводиться на исходном уровне и после пандемии (последующее наблюдение), и ожидается, что каждая из них будет длиться примерно 45 минут.
|
Выбор продуктов питания: участников просят заполнить дополнительные анкеты о потреблении пищи.
Потребление пищи получают с помощью анкеты частоты приема пищи.
Вопросы о напитках основаны на утвержденных немецких опросниках о еде (FFQ) «Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland» (DEGS).
Потребление пищи основано на FFQ, который еще не прошел валидацию, в дополнение к DEGS.
Были выбраны только те вопросы, которые касаются частоты приема пищи из различных источников углеводов.
Все анкеты основаны на последних 4 неделях, сопоставимых с временными рамками для расчета хронотипа.
|
Анкеты, касающиеся распорядка дня, физической активности, времени приема пищи и частоты приема пищи, будут проводиться на исходном уровне и после пандемии (последующее наблюдение), и ожидается, что каждая из них будет длиться примерно 45 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BU 1807/3-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .