- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04302922
Yksilöllisen kronotyypin ja kehon koostumuksen välinen yhteys saksalaisilla opiskelijoilla - Chronu-tutkimus (ChroNuCohort)
Havaintotutkimus yksilöllisen kronotyypin ja kehon koostumuksen välisestä yhteydestä 18–25-vuotiaiden saksalaisten opiskelijoiden keskuudessa - Chronu-kohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kronotyyppi määritellään unen keskipisteeksi ja kuvaa organismien ajallisen organisaation biologista rakennetta. Sen itse määräävät genetiikka, ikä, sukupuoli ja ympäristö. Yksilöllisen kronotyypin ja sosiaalisesti määrättyjen aikataulujen välinen epäsuhta voi johtaa ilmiöön, jota on kutsuttu "sosiaaliseksi jetlagiksi". Uudet todisteet osoittavat, että myöhempi kronotyyppi ja/tai "sosiaalinen jetlag" altistaa painonnousulle, korkeammalle painoindeksille ja korkeammalle todennäköisyydelle tyypin 2 diabetekselle. Myöhempi kronotyyppi on yhdistetty myös haitallisempaan kehon koostumukseen. Koska kronotyyppi viivästyy asteittain murrosiästä varhaiseen aikuisuuteen (n. 20 vuoden iässä), ennen kuin se etenee uudelleen, nuoret aikuiset voivat olla erityisen herkkiä tällaisille haitallisille altistuksille. Nämä altistukset voivat johtua korkeammasta iltaenergian saannista, mikä puolestaan havaittiin myöhemmälle kronotyypille murrosiässä. Suositeltu energiankulutus illalla johtaa korkeampaan kokonaisenergian saantiin. Sosiaaliset aikataulut, kuten koulujen ja yliopistojen varhaiset aloitusajat, jotka mahdollisesti aiheuttavat huomattavaa "sosiaalista viivettä", voivat vaikuttaa yksilöllisiin aterioiden ajoitukseen. Kronotyyppi voi kuitenkin olla tärkein ennustaja aterioiden ajoittamiselle, kuten aamiaisen väliin jättäminen vai ei. Vielä ei kuitenkaan ole selvää, vaikuttaako tämä nuorten aikuisten varhaisiin vai myöhäisiin kronotyyppeihin.
Tiedot ylipainon/lihavuuden esiintyvyyden kehittymisestä Saksassa osoittavat, että määrät ovat nyt vakioita tai laskevat useimmissa aikuisten ikäryhmissä, lukuun ottamatta selvästi nuoria aikuisia, joiden luvut ovat edelleen nousussa. Siitä huolimatta kronotyypin ja/tai sosiaalisen jetlagin mahdollista vaikutusta tähän maalliseen suuntaukseen ei ole käsitelty Saksassa.
Hypoteesi:
ChroNu-kohortin hypoteesi on, että yksilöllinen kronotyyppi ja sosiaalinen jetlag ennustavat kehon koostumuksen (muutoksia) nuorella aikuisiällä (18-25-vuotiaat) ja että kronotyypin/sosiaalisen jetlagin muutokset johtavat muutoksiin kehon koostumuksessa.
Tavoite:
Tästä syystä tutkijat pyrkivät tutkimaan kehon koostumuksen ja kronotyypin/sosiaalisen viiveen välistä yhteyttä ensimmäisessä vaiheessa ja seurannassa vuoden kuluttua kronotyypin/sosiaalisen jetlagin ja kehon koostumuksen muutosten välistä kausaalista yhteyttä.
Menetelmät 1: osallistujat ChroNu-kohorttitutkimuksessa tutkijat rekrytoivat Paderbornin yliopistosta vähintään 300 opiskelijaa, jotka ovat iältään 18-25 vuotta. Opiskelijoihin ollaan yhteydessä sosiaalisen median, postituslistojen, julisteiden ja esitteiden kautta sekä tutkimuksen esittely luennoilla. ChroNu-kohorttitutkimus kestää syyskuusta 2019 noin helmikuuhun 2020. SARS-CoV2-pandemian aiheuttamien rajoitusten vuoksi osallistujat rekrytoitiin uudelleen kesäkuussa 2020 vastaamaan verkkokyselyyn, joka koostui samoista kyselyistä kuin lähtötilanteessa. Seuranta on suunniteltu touko-kesäkuulle 2022.
Menetelmät 2: Menetelmät:
ChroNu-kohorttitutkimuksen osallistujien seulonnassa kelpoisia osallistujia pyydetään täyttämään Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ, © Roenneberg & co-workers 2015), joka on validoitu kysely yksilöllisen kronotyypin laskemiseksi. Tässä kyselyssä osallistujilta kysytään nukahtamisajoituksia erikseen työpäiville ja vapaapäiville: milloin he menevät nukkumaan (nukkumisaika); kun he valmistautuvat nukkumaan); kuinka kauan heillä kestää nukahtaa (unilatenssi); kun he heräävät (unen loppu); ja kuinka kauan heillä kestää nousta sängystä (uniinertia). Unen puolivälin piste, joka määrittelee kronotyypin, lasketaan nukahtamisajasta plus puolet unen kestosta. Jos unen kesto on vapaapäivinä pidempi kuin työpäivinä, tämä ylinukkuminen korjataan (korjattu unen keskipiste): unen keston erosta vähennetään puolet. Sosiaalinen jet lag lasketaan työpäivien keskiunen ja vapaapäivien välisenä erona.
Yksilöllinen kehon koostumus, joka on tämän tutkimuksen tulos, analysoidaan käyttämällä bioimpedanssianalyysiä (BIA) (mBCA 515, SECA). Analyysseja varten vaaditaan vyötärön ympärysmitta, kehon koko ja paino: vyötärön ympärysmitta mitataan alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen väliltä koulutetun henkilön toimesta Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaisesti ja syötetään BIA-laitteeseen. Kehon koko mitataan ultraäänimittausasemalla (seca 287 dp) SECA:sta ja siirretään suoraan BIA-laitteeseen. Ruumiinpainon ja kehon koostumuksen mittaamista varten osallistujien on seisottava BIA-laitteen päällä.
Koska ympäristö vaikuttaa kronotyyppiin ja mahdolliseen sosiaaliseen jetlagiin, osallistujia pyydetään täyttämään lisäkyselyitä päivittäisistä rutiineistaan ja vuorokausitavoistaan sekä fyysisen aktiivisuuden että aterioiden ajoituksen ja ravinnon saannin osalta. Päivittäisiin rutiineihin liittyvät kysymykset sisältävät sekä yliopiston että työn alkamis- ja päättymisajan tarvittaessa.
Seuraavaa ChroNu-ravitsemustutkimusta varten tutkijat etsivät varhaisimpia ja uusimpia kronotyyppejä ChoNu-kohorttistamme. Osallistujat, joilla kullakin on aikaisin ja viimeisin keski-unipiste joukossamme, näyttävät sopivalta.
Tilastolliset analyysit Lineaarisia sekavaikutteisia regressiomalleja käytetään analysoimaan kronotyypin (jatkuvasti h:mm) ennustajana ja BMI:n, kehon rasvan ja sisäelinten rasvan välillä. Samat analyysit suoritetaan sosiaalisen jetlagin ennustajana.
Monimuuttujia lineaarisia ja logistisia sekavaikutteisia regressiomalleja suoritetaan kronotyypin ja aterioiden ajoituksen ja fyysisen aktiivisuuden vuorokausivaihteluiden välisten assosiaatioiden tutkimiseksi. Toisessa vaiheessa käytetään monimuuttujaregressioanalyysiä sen selvittämiseksi, välittyvätkö kronotyypin ja kehon koostumuksen välinen yhteys sekä ateriaajoituksen että fyysisen aktiivisuuden vuorokausirytmiin. Kaikki perusmallit mukautetaan iän mukaan ja lisäksi mukautetaan mahdollisten sekaannusten mukaan, joita pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Paderborn, North-Rhine Westphalia, Saksa, 33098
- Paderborn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet Paderbornin yliopiston opiskelijat
- 18-25 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Ravitsemustieteitä opiskelevia opiskelijoita
- vuorotyötä viimeisen 3 kuukauden aikana
- >1 aikavyöhykkeen ylitys viimeisen 3 kuukauden aikana
- raskaus
- imetys
- lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden tai unilääkkeiden nauttiminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvapitoisuuden muutos Covid-19-pandemiaa edeltävästä ajasta
Aikaikkuna: Kehon rasva mitataan sekä lähtötasolla ilmoittautumisen jälkeen että pandemian jälkeen (seuranta).
|
Kehon rasvapitoisuus [kg] mitataan bioimpedanssianalyysillä (BIA)
|
Kehon rasva mitataan sekä lähtötasolla ilmoittautumisen jälkeen että pandemian jälkeen (seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos ennen Covid-19-pandemiaa
Aikaikkuna: Antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) tehdään yhdessä BIA-mittausten kanssa sekä lähtötilanteessa että pandemian jälkeen (seuranta), ja niiden odotetaan kestävän noin 20 minuuttia.
|
Kehon paino mitataan kilogrammoina samanaikaisesti, kun osallistujien kehon koostumus mitataan BIA-laitteella.
|
Antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) tehdään yhdessä BIA-mittausten kanssa sekä lähtötilanteessa että pandemian jälkeen (seuranta), ja niiden odotetaan kestävän noin 20 minuuttia.
|
|
Pituusmuutos Covid-19-pandemiaa edeltäneestä
Aikaikkuna: Antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) tehdään yhdessä BIA-mittausten kanssa sekä lähtötilanteessa että pandemian jälkeen (seuranta), ja niiden odotetaan kestävän noin 20 minuuttia.
|
Kehon pituus mitataan metreinä samanaikaisesti, kun osallistujien kehon koostumus mitataan BIA-laitteella.
|
Antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) tehdään yhdessä BIA-mittausten kanssa sekä lähtötilanteessa että pandemian jälkeen (seuranta), ja niiden odotetaan kestävän noin 20 minuuttia.
|
|
BMI:n muutos Covid-19-pandemiaa edeltävästä ajasta
Aikaikkuna: Antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) tehdään yhdessä BIA-mittausten kanssa sekä lähtötilanteessa että pandemian jälkeen (seuranta), ja niiden odotetaan kestävän noin 20 minuuttia.
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) tehdään yhdessä BIA-mittausten kanssa sekä lähtötilanteessa että pandemian jälkeen (seuranta), ja niiden odotetaan kestävän noin 20 minuuttia.
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos Covid-19-pandemiaa edeltävästä ajasta
Aikaikkuna: Antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) tehdään yhdessä BIA-mittausten kanssa sekä lähtötilanteessa että pandemian jälkeen (seuranta), ja niiden odotetaan kestävän noin 20 minuuttia.
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan alimman kylkiluun ja suoliluun harjan puolivälistä senttimetreinä.
|
Antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) tehdään yhdessä BIA-mittausten kanssa sekä lähtötilanteessa että pandemian jälkeen (seuranta), ja niiden odotetaan kestävän noin 20 minuuttia.
|
|
Muutos päivittäisessä rutiinissa ja fyysisessä aktiivisuudessa Covid-19-pandemiaa edeltäneestä ajasta
Aikaikkuna: Päivittäistä rutiinia, fyysistä aktiivisuutta, aterioiden ajoitusta ja ruokailutiheyttä koskevat kyselyt suoritetaan lähtötilanteessa ja pandemian jälkeen (seuranta) ja niiden odotetaan kestävän noin 45 minuuttia.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään lisäkyselyitä päivittäisistä fyysisen aktiivisuuden malleista.
Asteikko on fyysisen aktiivisuuden tiheys, jonka enimmäisarvo on "joka päivä" ja vähimmäisarvo "ei koskaan".
Kaikki kyselylomakkeet perustuvat viimeisiin 4 viikkoon, jotka ovat verrattavissa kronotyypin laskemiseen tarvittavaan ajanjaksoon.
|
Päivittäistä rutiinia, fyysistä aktiivisuutta, aterioiden ajoitusta ja ruokailutiheyttä koskevat kyselyt suoritetaan lähtötilanteessa ja pandemian jälkeen (seuranta) ja niiden odotetaan kestävän noin 45 minuuttia.
|
|
Muutos aterioiden ajoituksessa Covid-19-pandemiaa edeltävästä ajasta
Aikaikkuna: Päivittäistä rutiinia, fyysistä aktiivisuutta, aterioiden ajoitusta ja ruokailutiheyttä koskevat kyselyt suoritetaan lähtötilanteessa ja pandemian jälkeen (seuranta) ja niiden odotetaan kestävän noin 45 minuuttia.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään lisäkyselyitä päivittäisistä aterioiden ajoituksista.
Osallistujia pyydetään valitsemaan kunkin päivän aamiais-, lounas-, päivällis- ja välipalaajat.
Kaikki kyselylomakkeet perustuvat viimeisiin 4 viikkoon, jotka ovat verrattavissa kronotyypin laskemiseen tarvittavaan ajanjaksoon.
|
Päivittäistä rutiinia, fyysistä aktiivisuutta, aterioiden ajoitusta ja ruokailutiheyttä koskevat kyselyt suoritetaan lähtötilanteessa ja pandemian jälkeen (seuranta) ja niiden odotetaan kestävän noin 45 minuuttia.
|
|
Muutos ruokavalinnoissa Covid-19-pandemiaa edeltäneestä
Aikaikkuna: Päivittäistä rutiinia, fyysistä aktiivisuutta, aterioiden ajoitusta ja ruokailutiheyttä koskevat kyselyt suoritetaan lähtötilanteessa ja pandemian jälkeen (seuranta) ja niiden odotetaan kestävän noin 45 minuuttia.
|
Ruoan valinta: Osallistujia pyydetään täyttämään lisäkyselyitä ruoan saannista.
Ruoan saanti mitataan ruokatiheyskyselyllä.
Juomia koskevat kysymykset perustuvat validoituihin saksalaisiin ruokatiheyskyselyihin (FFQ) "Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland" (DEGS).
Ruoan saanti perustuu FFQ:han, jota ei ole vielä validoitu, DEGS:n lisäksi.
Vain ne kysymykset valittiin, jotka kysyvät eri hiilihydraattilähteiden ruokatiheyttä.
Kaikki kyselylomakkeet perustuvat viimeisiin 4 viikkoon, jotka ovat verrattavissa kronotyypin laskemiseen tarvittavaan ajanjaksoon.
|
Päivittäistä rutiinia, fyysistä aktiivisuutta, aterioiden ajoitusta ja ruokailutiheyttä koskevat kyselyt suoritetaan lähtötilanteessa ja pandemian jälkeen (seuranta) ja niiden odotetaan kestävän noin 45 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BU 1807/3-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .