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Haste Fibular vs Placa nas Fraturas do Tornozelo

7 de março de 2022 atualizado por: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia da fixação com haste fibular versus fixação com placa no tratamento de fraturas do tornozelo

Ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia da fixação com haste fibular versus fixação com placa no tratamento de fraturas do tornozelo

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A fratura do tornozelo é uma lesão comum com amplo espectro de mecanismo, principalmente na população idosa. O tratamento cirúrgico da fratura instável do tornozelo apresenta resultados animadores. A redução aberta com osteossíntese com placa é o padrão-ouro, mas às vezes é complicada por problemas de ferida. A taxa global de complicações após a redução aberta e fixação interna da fratura do tornozelo varia de 5% a 40%. As complicações da ferida, incluindo superficiais e profundas, foram relatadas em até 18,8% em uma metanálise anterior, especialmente em pacientes com fatores de alto risco, por exemplo, idosos, osteoartrite e subpopulação diabética.

Implantes mais recentes, como haste fibular bloqueada (FN), foram desenvolvidos com estudos mostrando resultados promissores. O sistema de haste fibular Acumed é um método alternativo, que é um implante metálico com comprimento de 110 mm, 145 mm e 180 mm. O diâmetro menor da haste (variando de 3,0 mm a 3,6 mm) permite que os cirurgiões façam uma incisão tão curta quanto 1 cm em comparação com a incisão de 8 cm na fixação convencional da placa lateral. Além disso, mostra vantagens na estabilidade mecânica para osso osteoporótico com metalurgia menos proeminente. A haste é ancorada por um parafuso de bloqueio lateral-medial ao nível da sindesmose e dois parafusos de bloqueio ântero-posteriores distalmente. Uma incisão longitudinal de 1 cm será feita sobre a ponta do maléolo lateral após a realização de uma redução fechada.

Os resultados de estudos anteriores indicam que o sistema de haste fibular pode dar resultados positivos. No entanto, a maioria dos estudos relativos eram séries de centro único, fornecendo um baixo nível de evidência e faltando um grupo comparativo. Por exemplo, uma série de casos revisou retrospectivamente 105 pacientes submetidos a tratamento cirúrgico usando o sistema de haste fibular Acumed para fratura de tornozelo e encontrou bons resultados funcionais e radiográficos com complicações mínimas. Como todos os outros estudos retrospectivos, o acompanhamento não foi completo e algumas informações radiográficas não puderam ser obtidas. Assim, um estudo comparativo com alto nível de evidência é necessário para fornecer mais informações aos cirurgiões.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não foram conduzidos estudos prospectivos randomizados e controlados para investigar os resultados clínicos e os resultados radiográficos após o tratamento cirúrgico usando o sistema de haste fibular Acumed na fratura do tornozelo. O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos da haste fibular bloqueada e os resultados da redução aberta com fixação com placa no tratamento de fraturas de tornozelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com fratura fibular minimamente deslocada
  • Tipo A ou tipo B de acordo com a classificação de fratura do tornozelo de Weber
  • Ser capaz de andar sem assistência no estado pré-lesão

Critério de exclusão:

  • Comorbidade médica que impede o paciente de se submeter à cirurgia
  • Cirurgia adiada por > 2 semanas após a lesão inicial
  • Lesão pré-existente/antiga no membro ipsilateral
  • Incapacidade física e mental grave que torna o participante incapaz de se conformar aos regimes usuais de reabilitação (cirurgia recente nos membros inferiores, problema neurológico pré-existente e etc.)
  • Incapaz de entender o protocolo do estudo ou fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placa Fibular
Redução aberta e fixação interna da fratura da fíbula A fixação da fíbula será realizada com uma placa fibular +/- parafusos lag conforme julgado no intraoperatório
ORIF com chapeamento
Experimental: Haste Fibular
Redução percutânea ou mini-aberta da fratura da fíbula e fixação com haste da fíbula.
CRIF +/- ORIF com haste Fibular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do pé
Prazo: 12 semanas
Foot and Ankle Outcome Score dividido em 5 categorias: sintomas, dor, AVD, recreação, qualidade de vida. 0-100 com 0=sintomas graves e 100=sem sintomas.
12 semanas
Função do pé
Prazo: 26 semanas
Foot and Ankle Outcome Score dividido em 5 categorias: sintomas, dor, AVD, recreação, qualidade de vida. 0-100 com 0=sintomas graves e 100=sem sintomas.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros radiológicos de rotina
Prazo: 0 semana
Serão feitas radiografias padrão do tornozelo na projeção ântero-posterior (AP) e lateral. será medido o espaço livre medial e tibiotalar e o ângulo talocrural.
0 semana
Parâmetros radiológicos de rotina
Prazo: 6 semanas
Serão feitas radiografias padrão do tornozelo na projeção ântero-posterior (AP) e lateral. será medido o espaço livre medial e tibiotalar e o ângulo talocrural.
6 semanas
Parâmetros radiológicos de rotina
Prazo: 12 semanas
Serão feitas radiografias padrão do tornozelo na projeção ântero-posterior (AP) e lateral. será medido o espaço livre medial e tibiotalar e o ângulo talocrural.
12 semanas
Parâmetros radiológicos de rotina
Prazo: 26 semanas
Serão feitas radiografias padrão do tornozelo na projeção ântero-posterior (AP) e lateral. será medido o espaço livre medial e tibiotalar e o ângulo talocrural.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUHK_fibularnail

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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