- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04303663
Haste Fibular vs Placa nas Fraturas do Tornozelo
Ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia da fixação com haste fibular versus fixação com placa no tratamento de fraturas do tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura do tornozelo é uma lesão comum com amplo espectro de mecanismo, principalmente na população idosa. O tratamento cirúrgico da fratura instável do tornozelo apresenta resultados animadores. A redução aberta com osteossíntese com placa é o padrão-ouro, mas às vezes é complicada por problemas de ferida. A taxa global de complicações após a redução aberta e fixação interna da fratura do tornozelo varia de 5% a 40%. As complicações da ferida, incluindo superficiais e profundas, foram relatadas em até 18,8% em uma metanálise anterior, especialmente em pacientes com fatores de alto risco, por exemplo, idosos, osteoartrite e subpopulação diabética.
Implantes mais recentes, como haste fibular bloqueada (FN), foram desenvolvidos com estudos mostrando resultados promissores. O sistema de haste fibular Acumed é um método alternativo, que é um implante metálico com comprimento de 110 mm, 145 mm e 180 mm. O diâmetro menor da haste (variando de 3,0 mm a 3,6 mm) permite que os cirurgiões façam uma incisão tão curta quanto 1 cm em comparação com a incisão de 8 cm na fixação convencional da placa lateral. Além disso, mostra vantagens na estabilidade mecânica para osso osteoporótico com metalurgia menos proeminente. A haste é ancorada por um parafuso de bloqueio lateral-medial ao nível da sindesmose e dois parafusos de bloqueio ântero-posteriores distalmente. Uma incisão longitudinal de 1 cm será feita sobre a ponta do maléolo lateral após a realização de uma redução fechada.
Os resultados de estudos anteriores indicam que o sistema de haste fibular pode dar resultados positivos. No entanto, a maioria dos estudos relativos eram séries de centro único, fornecendo um baixo nível de evidência e faltando um grupo comparativo. Por exemplo, uma série de casos revisou retrospectivamente 105 pacientes submetidos a tratamento cirúrgico usando o sistema de haste fibular Acumed para fratura de tornozelo e encontrou bons resultados funcionais e radiográficos com complicações mínimas. Como todos os outros estudos retrospectivos, o acompanhamento não foi completo e algumas informações radiográficas não puderam ser obtidas. Assim, um estudo comparativo com alto nível de evidência é necessário para fornecer mais informações aos cirurgiões.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não foram conduzidos estudos prospectivos randomizados e controlados para investigar os resultados clínicos e os resultados radiográficos após o tratamento cirúrgico usando o sistema de haste fibular Acumed na fratura do tornozelo. O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos da haste fibular bloqueada e os resultados da redução aberta com fixação com placa no tratamento de fraturas de tornozelo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com fratura fibular minimamente deslocada
- Tipo A ou tipo B de acordo com a classificação de fratura do tornozelo de Weber
- Ser capaz de andar sem assistência no estado pré-lesão
Critério de exclusão:
- Comorbidade médica que impede o paciente de se submeter à cirurgia
- Cirurgia adiada por > 2 semanas após a lesão inicial
- Lesão pré-existente/antiga no membro ipsilateral
- Incapacidade física e mental grave que torna o participante incapaz de se conformar aos regimes usuais de reabilitação (cirurgia recente nos membros inferiores, problema neurológico pré-existente e etc.)
- Incapaz de entender o protocolo do estudo ou fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placa Fibular
Redução aberta e fixação interna da fratura da fíbula A fixação da fíbula será realizada com uma placa fibular +/- parafusos lag conforme julgado no intraoperatório
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ORIF com chapeamento
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Experimental: Haste Fibular
Redução percutânea ou mini-aberta da fratura da fíbula e fixação com haste da fíbula.
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CRIF +/- ORIF com haste Fibular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do pé
Prazo: 12 semanas
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Foot and Ankle Outcome Score dividido em 5 categorias: sintomas, dor, AVD, recreação, qualidade de vida.
0-100 com 0=sintomas graves e 100=sem sintomas.
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12 semanas
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Função do pé
Prazo: 26 semanas
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Foot and Ankle Outcome Score dividido em 5 categorias: sintomas, dor, AVD, recreação, qualidade de vida.
0-100 com 0=sintomas graves e 100=sem sintomas.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros radiológicos de rotina
Prazo: 0 semana
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Serão feitas radiografias padrão do tornozelo na projeção ântero-posterior (AP) e lateral.
será medido o espaço livre medial e tibiotalar e o ângulo talocrural.
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0 semana
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Parâmetros radiológicos de rotina
Prazo: 6 semanas
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Serão feitas radiografias padrão do tornozelo na projeção ântero-posterior (AP) e lateral.
será medido o espaço livre medial e tibiotalar e o ângulo talocrural.
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6 semanas
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Parâmetros radiológicos de rotina
Prazo: 12 semanas
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Serão feitas radiografias padrão do tornozelo na projeção ântero-posterior (AP) e lateral.
será medido o espaço livre medial e tibiotalar e o ângulo talocrural.
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12 semanas
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Parâmetros radiológicos de rotina
Prazo: 26 semanas
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Serão feitas radiografias padrão do tornozelo na projeção ântero-posterior (AP) e lateral.
será medido o espaço livre medial e tibiotalar e o ângulo talocrural.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salai M, Dudkiewicz I, Novikov I, Amit Y, Chechick A. The epidemic of ankle fractures in the elderly--is surgical treatment warranted? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):511-3. doi: 10.1007/s004020000172.
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Appleton P, McQueen M, Court-Brown C. The Fibula Nail for Treatment of Ankle Fractures in Elderly and High Risk Patients. Tech Foot Ankle Surg [Internet]. 2006;5(3).
- Bugler KE, Watson CD, Hardie AR, Appleton P, McQueen MM, Court-Brown CM, White TO. The treatment of unstable fractures of the ankle using the Acumed fibular nail: development of a technique. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1107-12. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28620.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUHK_fibularnail
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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