- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04303663
Fibulær negl vs plade i ankelbrud
Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af fibulær neglefiksering vs pladefiksering i ankelfrakturhåndtering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankelbrud er en almindelig skade med et bredt spektrum af mekanismer, især hos den ældre befolkning. Kirurgisk behandling af det ustabile ankelbrud giver opmuntrende resultater. Åben reduktion med pladeosteosyntese er guldstandarden, men er nogle gange kompliceret af sårproblemer. Den samlede frekvens af komplikationer efter åben reduktion og intern fiksering af ankelfraktur varierer fra 5 % til 40 %. Sårkomplikationer, inklusive overfladiske og dybe, blev rapporteret så højt som 18,8 % i en tidligere metaanalyse, især hos patienter med højrisikofaktorer, f.eks. ældre, slidgigt og diabetisk subpopulation.
Nyere implantater såsom låst fibulær negl (FN) er blevet udviklet med undersøgelser, der viser lovende resultater. Acumed fibular stang-systemet er sådan en alternativ metode, som er et metallisk implantat med længden 110 mm, 145 mm og 180 mm. Den kortere diameter af neglen (spænder fra 3,0 mm-3,6 mm) gør det muligt for kirurger at lave et snit så kort som 1 cm sammenlignet med 8 cm snittet ved konventionel lateral pladefiksering. Det viser også fordele i mekanisk stabilitet for osteoporotiske knogler med mindre fremtrædende metalbearbejdning. Neglen er forankret med en lateral-medial låseskrue i niveau med syndesmosen og to anterior-posteriore låseskruer distalt. Et 1-cm langsgående snit vil blive lavet over spidsen af den laterale malleolus efter at have udført en lukket reduktion.
Resultaterne fra tidligere undersøgelser antyder, at fibular stangsystemet kan give positive resultater. Imidlertid var størstedelen af de relative undersøgelser enkeltcenterserier, der gav et lavt evidensniveau og manglede en sammenlignende gruppe. For eksempel gennemgik en case-serie retrospektivt 105 patienter, som oplevede kirurgisk behandling med Acumed fibular stang-systemet for ankelfraktur og fandt gode funktionelle og røntgenologiske resultater med minimale komplikationer. Som alle andre retrospektive undersøgelser var opfølgningen ikke fuldstændig, og nogle radiografiske oplysninger kunne ikke opnås. Der kræves derfor en sammenlignende undersøgelse med et højt evidensniveau for at give mere information til kirurger.
Så vidt efterforskernes bedste viden er, er der ikke udført nogen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge de kliniske resultater og radiografiske resultater efter kirurgisk behandling med Acumed fibular stang-systemet ved ankelfraktur. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de kliniske resultater af låsning af fibulær negl og med resultaterne af åben-reduktionen med pladefiksering i ankelfrakturhåndtering.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med minimalt forskudt fibulær fraktur
- Type A eller type B i henhold til Weber ankelfraktur klassificering
- Kunne gå uden assistance i status før skaden
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk komorbiditet, der forhindrer patienten i at blive opereret
- Operation forsinket i >2 uger efter den første skade
- Eksisterende/gammel skade i det ipsilaterale lem
- Alvorlig fysisk, mental funktionsnedsættelse, der gør deltageren ude af stand til at tilpasse sig sædvanlige rehabiliteringsregimer (nylig operation i underekstremiteterne, allerede eksisterende neurologiske problemer osv.)
- Ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokollen eller give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fibulær plade
Åben reduktion og intern fiksering af fibulær fraktur Fibular fiksering vil blive udført med en fibular plade +/- lag skruer som bedømt intraoperativt
|
ORIF med belægning
|
|
Eksperimentel: Fibulær negl
Perkutan eller mini-åben reduktion af fibulær fraktur og fiksering med fibulær negl.
|
CRIF +/- ORIF med fibulær negl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fod funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Fod- og ankelresultater opdelt i 5 kategorier: symptomer, smerter, ADL, rekreation, QOL.
0-100 med 0=svære symptomer og 100=ingen symptomer.
|
12 uger
|
|
Fod funktion
Tidsramme: 26 uger
|
Fod- og ankelresultater opdelt i 5 kategorier: symptomer, smerter, ADL, rekreation, QOL.
0-100 med 0=svære symptomer og 100=ingen symptomer.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutinemæssige radiologiske parametre
Tidsramme: 0 uge
|
Standard ankelrøntgenbillede fra anterior-posterior (AP) og lateral projektion vil blive taget.
medial og tibiotalar fri plads og talocrural vinkel vil blive målt.
|
0 uge
|
|
Rutinemæssige radiologiske parametre
Tidsramme: 6 uger
|
Standard ankelrøntgenbillede fra anterior-posterior (AP) og lateral projektion vil blive taget.
medial og tibiotalar fri plads og talocrural vinkel vil blive målt.
|
6 uger
|
|
Rutinemæssige radiologiske parametre
Tidsramme: 12 uger
|
Standard ankelrøntgenbillede fra anterior-posterior (AP) og lateral projektion vil blive taget.
medial og tibiotalar fri plads og talocrural vinkel vil blive målt.
|
12 uger
|
|
Rutinemæssige radiologiske parametre
Tidsramme: 26 uger
|
Standard ankelrøntgenbillede fra anterior-posterior (AP) og lateral projektion vil blive taget.
medial og tibiotalar fri plads og talocrural vinkel vil blive målt.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salai M, Dudkiewicz I, Novikov I, Amit Y, Chechick A. The epidemic of ankle fractures in the elderly--is surgical treatment warranted? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):511-3. doi: 10.1007/s004020000172.
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Appleton P, McQueen M, Court-Brown C. The Fibula Nail for Treatment of Ankle Fractures in Elderly and High Risk Patients. Tech Foot Ankle Surg [Internet]. 2006;5(3).
- Bugler KE, Watson CD, Hardie AR, Appleton P, McQueen MM, Court-Brown CM, White TO. The treatment of unstable fractures of the ankle using the Acumed fibular nail: development of a technique. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1107-12. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28620.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUHK_fibularnail
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibulær plade
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkendtHepatocellulært karcinom med CSPHKina
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ostfold Hospital TrustAktiv, ikke rekrutterende
-
Creighton UniversityAmerican Physical Therapy AssociationAfsluttet
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalSuspenderetMetastatisk tyktarmskræftJapan