Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibulær negl vs plade i ankelbrud

7. marts 2022 opdateret af: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​fibulær neglefiksering vs pladefiksering i ankelfrakturhåndtering

Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​fibulær neglefiksering vs pladefiksering i ankelfrakturhåndtering

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ankelbrud er en almindelig skade med et bredt spektrum af mekanismer, især hos den ældre befolkning. Kirurgisk behandling af det ustabile ankelbrud giver opmuntrende resultater. Åben reduktion med pladeosteosyntese er guldstandarden, men er nogle gange kompliceret af sårproblemer. Den samlede frekvens af komplikationer efter åben reduktion og intern fiksering af ankelfraktur varierer fra 5 % til 40 %. Sårkomplikationer, inklusive overfladiske og dybe, blev rapporteret så højt som 18,8 % i en tidligere metaanalyse, især hos patienter med højrisikofaktorer, f.eks. ældre, slidgigt og diabetisk subpopulation.

Nyere implantater såsom låst fibulær negl (FN) er blevet udviklet med undersøgelser, der viser lovende resultater. Acumed fibular stang-systemet er sådan en alternativ metode, som er et metallisk implantat med længden 110 mm, 145 mm og 180 mm. Den kortere diameter af neglen (spænder fra 3,0 mm-3,6 mm) gør det muligt for kirurger at lave et snit så kort som 1 cm sammenlignet med 8 cm snittet ved konventionel lateral pladefiksering. Det viser også fordele i mekanisk stabilitet for osteoporotiske knogler med mindre fremtrædende metalbearbejdning. Neglen er forankret med en lateral-medial låseskrue i niveau med syndesmosen og to anterior-posteriore låseskruer distalt. Et 1-cm langsgående snit vil blive lavet over spidsen af ​​den laterale malleolus efter at have udført en lukket reduktion.

Resultaterne fra tidligere undersøgelser antyder, at fibular stangsystemet kan give positive resultater. Imidlertid var størstedelen af ​​de relative undersøgelser enkeltcenterserier, der gav et lavt evidensniveau og manglede en sammenlignende gruppe. For eksempel gennemgik en case-serie retrospektivt 105 patienter, som oplevede kirurgisk behandling med Acumed fibular stang-systemet for ankelfraktur og fandt gode funktionelle og røntgenologiske resultater med minimale komplikationer. Som alle andre retrospektive undersøgelser var opfølgningen ikke fuldstændig, og nogle radiografiske oplysninger kunne ikke opnås. Der kræves derfor en sammenlignende undersøgelse med et højt evidensniveau for at give mere information til kirurger.

Så vidt efterforskernes bedste viden er, er der ikke udført nogen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge de kliniske resultater og radiografiske resultater efter kirurgisk behandling med Acumed fibular stang-systemet ved ankelfraktur. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de kliniske resultater af låsning af fibulær negl og med resultaterne af åben-reduktionen med pladefiksering i ankelfrakturhåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med minimalt forskudt fibulær fraktur
  • Type A eller type B i henhold til Weber ankelfraktur klassificering
  • Kunne gå uden assistance i status før skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk komorbiditet, der forhindrer patienten i at blive opereret
  • Operation forsinket i >2 uger efter den første skade
  • Eksisterende/gammel skade i det ipsilaterale lem
  • Alvorlig fysisk, mental funktionsnedsættelse, der gør deltageren ude af stand til at tilpasse sig sædvanlige rehabiliteringsregimer (nylig operation i underekstremiteterne, allerede eksisterende neurologiske problemer osv.)
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokollen eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fibulær plade
Åben reduktion og intern fiksering af fibulær fraktur Fibular fiksering vil blive udført med en fibular plade +/- lag skruer som bedømt intraoperativt
ORIF med belægning
Eksperimentel: Fibulær negl
Perkutan eller mini-åben reduktion af fibulær fraktur og fiksering med fibulær negl.
CRIF +/- ORIF med fibulær negl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod funktion
Tidsramme: 12 uger
Fod- og ankelresultater opdelt i 5 kategorier: symptomer, smerter, ADL, rekreation, QOL. 0-100 med 0=svære symptomer og 100=ingen symptomer.
12 uger
Fod funktion
Tidsramme: 26 uger
Fod- og ankelresultater opdelt i 5 kategorier: symptomer, smerter, ADL, rekreation, QOL. 0-100 med 0=svære symptomer og 100=ingen symptomer.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemæssige radiologiske parametre
Tidsramme: 0 uge
Standard ankelrøntgenbillede fra anterior-posterior (AP) og lateral projektion vil blive taget. medial og tibiotalar fri plads og talocrural vinkel vil blive målt.
0 uge
Rutinemæssige radiologiske parametre
Tidsramme: 6 uger
Standard ankelrøntgenbillede fra anterior-posterior (AP) og lateral projektion vil blive taget. medial og tibiotalar fri plads og talocrural vinkel vil blive målt.
6 uger
Rutinemæssige radiologiske parametre
Tidsramme: 12 uger
Standard ankelrøntgenbillede fra anterior-posterior (AP) og lateral projektion vil blive taget. medial og tibiotalar fri plads og talocrural vinkel vil blive målt.
12 uger
Rutinemæssige radiologiske parametre
Tidsramme: 26 uger
Standard ankelrøntgenbillede fra anterior-posterior (AP) og lateral projektion vil blive taget. medial og tibiotalar fri plads og talocrural vinkel vil blive målt.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUHK_fibularnail

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibulær plade

Abonner