Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibulær spiker vs plate ved ankelbrudd

7. mars 2022 oppdatert av: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne effektiviteten av fibular neglefiksering vs platefiksering i ankelfrakturbehandling

Randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne effektiviteten av fibular neglefiksering vs platefiksering i ankelfrakturbehandling

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ankelbrudd er en vanlig skade med et bredt spekter av mekanismer, spesielt hos den eldre befolkningen. Kirurgisk behandling av det ustabile ankelbruddet gir oppmuntrende resultater. Åpen reduksjon med plateosteosyntese er gullstandarden, men er noen ganger komplisert av sårproblemer. Den totale frekvensen av komplikasjoner etter åpen reduksjon og intern fiksering av ankelbrudd varierer fra 5 % til 40 %. Sårkomplikasjoner, inkludert overfladiske og dype, ble rapportert så høye som 18,8 % i en tidligere metaanalyse, spesielt hos pasienter med høyrisikofaktorer, f.eks. eldre, slitasjegikt og diabetisk subpopulasjon.

Nyere implantater som låst fibulær spiker (FN) er utviklet med studier som viser lovende resultater. Acumed fibular stang-systemet er en slik alternativ metode som er et metallisk implantat med lengde 110 mm, 145 mm og 180 mm. Den kortere diameteren på neglen (som strekker seg fra 3,0 mm-3,6 mm) gjør at kirurger kan lage et snitt så kort som 1 cm sammenlignet med 8 cm-snittet ved konvensjonell sideplatefiksering. Det viser også fordeler i mekanisk stabilitet for osteoporotisk bein med mindre fremtredende metallarbeid. Spikeren er forankret med en lateral-medial låseskrue i nivå med syndesmosen og to anterior-posterior låseskruer distalt. Et 1 cm langsgående snitt vil bli gjort over tuppen av lateral malleolus etter å ha utført en lukket reduksjon.

Resultatene fra tidligere studier antyder at fibularstavsystemet kan gi positive utfall. Imidlertid var flertallet av de relative studiene enkeltsenterserier som ga et lavt bevisnivå og manglet en sammenlignende gruppe. For eksempel gjennomgikk en saksserie retrospektivt 105 pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling ved bruk av Acumed fibular stangsystem for ankelbrudd og fant gode funksjonelle og røntgenologiske resultater med minimale komplikasjoner. Som alle andre retrospektive studier var oppfølgingen ikke fullstendig og noe røntgeninformasjon kunne ikke innhentes. Det kreves derfor en komparativ studie med et høyt bevisnivå for å gi mer informasjon til kirurger.

Så vidt etterforskerne vet, har det ikke blitt utført noen prospektive randomiserte kontrollerte studier for å undersøke de kliniske resultatene og radiografiske resultatene etter kirurgisk behandling ved bruk av Acumed fibular stangsystem ved ankelbrudd. Målet med studien er å sammenligne de kliniske resultatene av låsing av fibulær negl og med resultatene av åpen reduksjon med platefiksering i ankelfrakturbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med minimalt forskjøvet fibulært brudd
  • Type A eller type B i henhold til Weber ankelfrakturklassifisering
  • Kunne gå uten hjelp i pre-skade status

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk komorbiditet som hindrer pasienten i å gjennomgå operasjon
  • Kirurgi forsinket i >2 uker etter den første skaden
  • Eksisterende/gammel skade i det ipsilaterale lemmet
  • Alvorlig fysisk, psykisk funksjonshemming som gjør at deltakeren ikke er i stand til å tilpasse seg vanlige rehabiliteringsregimer (nylig kirurgi i underekstremitetene, eksisterende nevrologiske problemer osv.)
  • Ute av stand til å forstå studieprotokollen eller gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fibulær plate
Åpen reduksjon og intern fiksering av fibularbruddet Fibular fiksering vil utføres med fibularplate +/- lagskruer som bedømt intraoperativt
ORIF med Plating
Eksperimentell: Fibulær spiker
Perkutan eller miniåpen reduksjon av fibularbruddet og fiksering med fibulær spiker.
CRIF +/- ORIF med Fibular spiker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotfunksjon
Tidsramme: 12 uker
Fot- og ankelutfallspoeng delt inn i 5 kategorier: symptomer, smerte, ADL, rekreasjon, QOL. 0-100 med 0=alvorlige symptomer og 100=ingen symptomer.
12 uker
Fotfunksjon
Tidsramme: 26 uker
Fot- og ankelutfallspoeng delt inn i 5 kategorier: symptomer, smerte, ADL, rekreasjon, QOL. 0-100 med 0=alvorlige symptomer og 100=ingen symptomer.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemessige radiologiske parametere
Tidsramme: 0 uke
Standard røntgen av ankelen fra anterior-posterior (AP) og lateral projeksjon vil bli tatt. medial og tibiotalar fri plass og talocrural vinkel vil bli målt.
0 uke
Rutinemessige radiologiske parametere
Tidsramme: 6 uker
Standard røntgen av ankelen fra anterior-posterior (AP) og lateral projeksjon vil bli tatt. medial og tibiotalar fri plass og talocrural vinkel vil bli målt.
6 uker
Rutinemessige radiologiske parametere
Tidsramme: 12 uker
Standard røntgen av ankelen fra anterior-posterior (AP) og lateral projeksjon vil bli tatt. medial og tibiotalar fri plass og talocrural vinkel vil bli målt.
12 uker
Rutinemessige radiologiske parametere
Tidsramme: 26 uker
Standard røntgen av ankelen fra anterior-posterior (AP) og lateral projeksjon vil bli tatt. medial og tibiotalar fri plass og talocrural vinkel vil bli målt.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUHK_fibularnail

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere