- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04303663
Fibulær spiker vs plate ved ankelbrudd
Randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne effektiviteten av fibular neglefiksering vs platefiksering i ankelfrakturbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankelbrudd er en vanlig skade med et bredt spekter av mekanismer, spesielt hos den eldre befolkningen. Kirurgisk behandling av det ustabile ankelbruddet gir oppmuntrende resultater. Åpen reduksjon med plateosteosyntese er gullstandarden, men er noen ganger komplisert av sårproblemer. Den totale frekvensen av komplikasjoner etter åpen reduksjon og intern fiksering av ankelbrudd varierer fra 5 % til 40 %. Sårkomplikasjoner, inkludert overfladiske og dype, ble rapportert så høye som 18,8 % i en tidligere metaanalyse, spesielt hos pasienter med høyrisikofaktorer, f.eks. eldre, slitasjegikt og diabetisk subpopulasjon.
Nyere implantater som låst fibulær spiker (FN) er utviklet med studier som viser lovende resultater. Acumed fibular stang-systemet er en slik alternativ metode som er et metallisk implantat med lengde 110 mm, 145 mm og 180 mm. Den kortere diameteren på neglen (som strekker seg fra 3,0 mm-3,6 mm) gjør at kirurger kan lage et snitt så kort som 1 cm sammenlignet med 8 cm-snittet ved konvensjonell sideplatefiksering. Det viser også fordeler i mekanisk stabilitet for osteoporotisk bein med mindre fremtredende metallarbeid. Spikeren er forankret med en lateral-medial låseskrue i nivå med syndesmosen og to anterior-posterior låseskruer distalt. Et 1 cm langsgående snitt vil bli gjort over tuppen av lateral malleolus etter å ha utført en lukket reduksjon.
Resultatene fra tidligere studier antyder at fibularstavsystemet kan gi positive utfall. Imidlertid var flertallet av de relative studiene enkeltsenterserier som ga et lavt bevisnivå og manglet en sammenlignende gruppe. For eksempel gjennomgikk en saksserie retrospektivt 105 pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling ved bruk av Acumed fibular stangsystem for ankelbrudd og fant gode funksjonelle og røntgenologiske resultater med minimale komplikasjoner. Som alle andre retrospektive studier var oppfølgingen ikke fullstendig og noe røntgeninformasjon kunne ikke innhentes. Det kreves derfor en komparativ studie med et høyt bevisnivå for å gi mer informasjon til kirurger.
Så vidt etterforskerne vet, har det ikke blitt utført noen prospektive randomiserte kontrollerte studier for å undersøke de kliniske resultatene og radiografiske resultatene etter kirurgisk behandling ved bruk av Acumed fibular stangsystem ved ankelbrudd. Målet med studien er å sammenligne de kliniske resultatene av låsing av fibulær negl og med resultatene av åpen reduksjon med platefiksering i ankelfrakturbehandling.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med minimalt forskjøvet fibulært brudd
- Type A eller type B i henhold til Weber ankelfrakturklassifisering
- Kunne gå uten hjelp i pre-skade status
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk komorbiditet som hindrer pasienten i å gjennomgå operasjon
- Kirurgi forsinket i >2 uker etter den første skaden
- Eksisterende/gammel skade i det ipsilaterale lemmet
- Alvorlig fysisk, psykisk funksjonshemming som gjør at deltakeren ikke er i stand til å tilpasse seg vanlige rehabiliteringsregimer (nylig kirurgi i underekstremitetene, eksisterende nevrologiske problemer osv.)
- Ute av stand til å forstå studieprotokollen eller gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fibulær plate
Åpen reduksjon og intern fiksering av fibularbruddet Fibular fiksering vil utføres med fibularplate +/- lagskruer som bedømt intraoperativt
|
ORIF med Plating
|
|
Eksperimentell: Fibulær spiker
Perkutan eller miniåpen reduksjon av fibularbruddet og fiksering med fibulær spiker.
|
CRIF +/- ORIF med Fibular spiker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Fot- og ankelutfallspoeng delt inn i 5 kategorier: symptomer, smerte, ADL, rekreasjon, QOL.
0-100 med 0=alvorlige symptomer og 100=ingen symptomer.
|
12 uker
|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: 26 uker
|
Fot- og ankelutfallspoeng delt inn i 5 kategorier: symptomer, smerte, ADL, rekreasjon, QOL.
0-100 med 0=alvorlige symptomer og 100=ingen symptomer.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutinemessige radiologiske parametere
Tidsramme: 0 uke
|
Standard røntgen av ankelen fra anterior-posterior (AP) og lateral projeksjon vil bli tatt.
medial og tibiotalar fri plass og talocrural vinkel vil bli målt.
|
0 uke
|
|
Rutinemessige radiologiske parametere
Tidsramme: 6 uker
|
Standard røntgen av ankelen fra anterior-posterior (AP) og lateral projeksjon vil bli tatt.
medial og tibiotalar fri plass og talocrural vinkel vil bli målt.
|
6 uker
|
|
Rutinemessige radiologiske parametere
Tidsramme: 12 uker
|
Standard røntgen av ankelen fra anterior-posterior (AP) og lateral projeksjon vil bli tatt.
medial og tibiotalar fri plass og talocrural vinkel vil bli målt.
|
12 uker
|
|
Rutinemessige radiologiske parametere
Tidsramme: 26 uker
|
Standard røntgen av ankelen fra anterior-posterior (AP) og lateral projeksjon vil bli tatt.
medial og tibiotalar fri plass og talocrural vinkel vil bli målt.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salai M, Dudkiewicz I, Novikov I, Amit Y, Chechick A. The epidemic of ankle fractures in the elderly--is surgical treatment warranted? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):511-3. doi: 10.1007/s004020000172.
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Appleton P, McQueen M, Court-Brown C. The Fibula Nail for Treatment of Ankle Fractures in Elderly and High Risk Patients. Tech Foot Ankle Surg [Internet]. 2006;5(3).
- Bugler KE, Watson CD, Hardie AR, Appleton P, McQueen MM, Court-Brown CM, White TO. The treatment of unstable fractures of the ankle using the Acumed fibular nail: development of a technique. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1107-12. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28620.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUHK_fibularnail
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .