- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04303663
Малоберцовый гвоздь против пластины при переломах лодыжки
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности фиксации малоберцового гвоздя и фиксации пластиной при лечении переломов лодыжки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перелом лодыжки — распространенная травма с широким спектром механизмов, особенно у пожилых людей. Хирургическое лечение нестабильного перелома лодыжки дает обнадеживающие результаты. Открытая репозиция с остеосинтезом пластин является золотым стандартом, но иногда она осложняется проблемами с раной. Общая частота осложнений после открытой репозиции и внутренней фиксации перелома лодыжки колеблется от 5% до 40%. Раневые осложнения, в том числе поверхностные и глубокие, в предыдущем метаанализе были зарегистрированы на уровне 18,8%, особенно у пациентов с факторами высокого риска, например. пожилые люди, остеоартрит и диабетическая субпопуляция.
Были разработаны более новые имплантаты, такие как закрытый малоберцовый гвоздь (FN), и исследования показали многообещающие результаты. Таким альтернативным методом является система фибулярных стержней Acumed, которая представляет собой металлический имплантат длиной 110 мм, 145 мм и 180 мм. Меньший диаметр стержня (от 3,0 мм до 3,6 мм) позволяет хирургам делать разрез длиной всего 1 см по сравнению с 8-сантиметровым разрезом при традиционной фиксации боковой пластиной. Кроме того, он показывает преимущества в механической стабильности остеопоротической кости с менее заметными металлическими конструкциями. Гвоздь фиксируют латерально-медиальным блокирующим винтом на уровне синдесмоза и двумя передне-задними блокирующими винтами дистально. Над вершиной латеральной лодыжки будет сделан продольный разрез длиной 1 см после выполнения закрытой репозиции.
Результаты предыдущих исследований показывают, что система фибулярных стержней может дать положительные результаты. Однако большинство относительных исследований представляли собой одноцентровые серии с низким уровнем доказательности и отсутствием сравнительной группы. Например, в серии случаев ретроспективно проанализировано 105 пациентов, перенесших хирургическое лечение перелома лодыжки с использованием малоберцовой стержневой системы Acumed, и были обнаружены хорошие функциональные и рентгенологические результаты с минимальными осложнениями. Как и во всех других ретроспективных исследованиях, последующее наблюдение не было полным, и не удалось получить некоторую рентгенографическую информацию. Таким образом, требуется сравнительное исследование с высоким уровнем доказательности, чтобы предоставить хирургам больше информации.
Насколько известно исследователям, не проводилось проспективных рандомизированных контролируемых исследований для изучения клинических исходов и рентгенологических результатов после хирургического лечения с использованием системы малоберцового стержня Acumed при переломе лодыжки. Цель исследования — сравнить клинические результаты блокирования малоберцового стержня и результатов открытой репозиции с фиксацией пластиной при лечении переломов голеностопного сустава.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован перелом малоберцовой кости с минимальным смещением.
- Тип А или тип В по классификации переломов голеностопного сустава Вебера.
- Быть в состоянии ходить без посторонней помощи в предтравматическом состоянии
Критерий исключения:
- Сопутствующая патология, препятствующая хирургическому вмешательству.
- Операция отложена более чем на 2 недели после первоначальной травмы
- Ранее существовавшая/старая травма ипсилатеральной конечности
- Тяжелая физическая и психическая инвалидность, из-за которой участник не может соблюдать обычные режимы реабилитации (недавняя операция на нижних конечностях, ранее существовавшая неврологическая проблема и т. д.)
- Неспособность понять протокол исследования или дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Малоберцовая пластина
Открытая репозиция и внутренняя фиксация перелома малоберцовой кости Фиксация малоберцовой кости будет выполняться пластиной малоберцовой кости +/- стягивающие винты, как будет определено интраоперационно.
|
ORIF с покрытием
|
|
Экспериментальный: Малоберцовый гвоздь
Чрескожное или мини-открытое вправление перелома малоберцовой кости и фиксация малоберцовым стержнем.
|
CRIF +/- ORIF с малоберцовым гвоздем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция стопы
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава разделена на 5 категорий: симптомы, боль, ADL, отдых, QOL.
0-100, где 0=тяжелые симптомы и 100=нет симптомов.
|
12 недель
|
|
Функция стопы
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава разделена на 5 категорий: симптомы, боль, ADL, отдых, QOL.
0-100, где 0=тяжелые симптомы и 100=нет симптомов.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обычные радиологические параметры
Временное ограничение: 0 неделя
|
Будет сделана стандартная рентгенограмма голеностопного сустава в передне-задней (AP) и боковой проекции.
будут измерены медиальное и большеберцово-таранное пространство и голеностопный угол.
|
0 неделя
|
|
Обычные радиологические параметры
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет сделана стандартная рентгенограмма голеностопного сустава в передне-задней (AP) и боковой проекции.
будут измерены медиальное и большеберцово-таранное пространство и голеностопный угол.
|
6 недель
|
|
Обычные радиологические параметры
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет сделана стандартная рентгенограмма голеностопного сустава в передне-задней (AP) и боковой проекции.
будут измерены медиальное и большеберцово-таранное пространство и голеностопный угол.
|
12 недель
|
|
Обычные радиологические параметры
Временное ограничение: 26 недель
|
Будет сделана стандартная рентгенограмма голеностопного сустава в передне-задней (AP) и боковой проекции.
будут измерены медиальное и большеберцово-таранное пространство и голеностопный угол.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salai M, Dudkiewicz I, Novikov I, Amit Y, Chechick A. The epidemic of ankle fractures in the elderly--is surgical treatment warranted? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):511-3. doi: 10.1007/s004020000172.
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Appleton P, McQueen M, Court-Brown C. The Fibula Nail for Treatment of Ankle Fractures in Elderly and High Risk Patients. Tech Foot Ankle Surg [Internet]. 2006;5(3).
- Bugler KE, Watson CD, Hardie AR, Appleton P, McQueen MM, Court-Brown CM, White TO. The treatment of unstable fractures of the ankle using the Acumed fibular nail: development of a technique. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1107-12. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28620.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUHK_fibularnail
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .