- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04303663
Clou fibulaire vs plaque dans les fractures de la cheville
Essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de la fixation par clou fibulaire par rapport à la fixation par plaque dans la gestion des fractures de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fracture de la cheville est une blessure courante avec un large éventail de mécanismes, en particulier chez la population âgée. Le traitement chirurgical de la fracture instable de la cheville présente des résultats encourageants. La réduction à ciel ouvert avec ostéosynthèse par plaque est le gold standard mais est parfois compliquée par des problèmes de plaies. Le taux global de complications après réduction ouverte et ostéosynthèse d'une fracture de la cheville varie de 5 à 40 %. Les complications des plaies, y compris superficielles et profondes, ont été rapportées jusqu'à 18,8 % dans une méta-analyse précédente, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque élevés, par ex. sous-population âgée, arthrosique et diabétique.
De nouveaux implants tels que le clou fibulaire verrouillé (FN) ont été développés avec des études montrant des résultats prometteurs. Le système de tige fibulaire Acumed est une telle méthode alternative qui est un implant métallique d'une longueur de 110 mm, 145 mm et 180 mm. Le diamètre plus court du clou (allant de 3,0 mm à 3,6 mm) permet aux chirurgiens de faire une incision aussi courte que 1 cm par rapport à l'incision de 8 cm dans la fixation par plaque latérale conventionnelle. En outre, il présente des avantages en termes de stabilité mécanique pour l'os ostéoporotique avec une métallurgie moins proéminente. Le clou est ancré par une vis de verrouillage latéro-médial au niveau de la syndesmose et deux vis de verrouillage antéro-postérieur distalement. Une incision longitudinale de 1 cm sera pratiquée sur la pointe de la malléole latérale après avoir effectué une réduction fermée.
Les résultats d'études antérieures impliquent que le système de tige fibulaire peut donner des résultats positifs. Cependant, la majorité des études relatives étaient des séries monocentriques de faible niveau de preuve et dépourvues de groupe comparatif. Par exemple, une série de cas a examiné rétrospectivement 105 patients ayant subi un traitement chirurgical à l'aide du système de tige fibulaire Acumed pour une fracture de la cheville et a trouvé de bons résultats fonctionnels et radiographiques avec des complications minimes. Comme toutes les autres études rétrospectives, le suivi n'était pas complet et certaines informations radiographiques n'ont pas pu être obtenues. Ainsi, une étude comparative à haut niveau de preuve est nécessaire pour apporter plus d'informations aux chirurgiens.
À la connaissance des investigateurs, aucun essai contrôlé randomisé prospectif n'a été mené pour étudier les résultats cliniques et les résultats radiographiques après un traitement chirurgical à l'aide du système de tige fibulaire Acumed dans une fracture de la cheville. L'objectif de l'étude est de comparer les résultats cliniques du clou fibulaire verrouillable et les résultats de la réduction ouverte avec fixation par plaque dans la gestion des fractures de la cheville.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une fracture fibulaire peu déplacée
- Type A ou type B selon la classification des fractures de la cheville de Weber
- Pouvoir marcher sans aide en état pré-blessure
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité médicale qui empêche le patient de subir une intervention chirurgicale
- Chirurgie retardée de plus de 2 semaines après la blessure initiale
- Blessure préexistante/ancienne dans le membre ipsilatéral
- Handicap physique et mental grave qui rend le participant incapable de se conformer aux régimes de réadaptation habituels (chirurgie récente du membre inférieur, problème neurologique préexistant, etc.)
- Incapable de comprendre le protocole de l'étude ou de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plaque fibulaire
Réduction ouverte et fixation interne de la fracture du péroné La fixation du péroné sera réalisée avec une plaque fibulaire +/- des vis céphaliques, comme jugé en peropératoire
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ORIF avec placage
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Expérimental: Clou fibulaire
Réduction percutanée ou mini-ouverte de la fracture fibulaire et fixation par clou fibulaire.
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CRIF +/- ORIF avec clou fibulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du pied
Délai: 12 semaines
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Foot and Ankle Outcome Score divisé en 5 catégories : symptômes, douleur, AVQ, loisirs, qualité de vie.
0-100 avec 0=symptômes sévères et 100=aucun symptôme.
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12 semaines
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Fonction du pied
Délai: 26 semaines
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Foot and Ankle Outcome Score divisé en 5 catégories : symptômes, douleur, AVQ, loisirs, qualité de vie.
0-100 avec 0=symptômes sévères et 100=aucun symptôme.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres radiologiques de routine
Délai: 0 semaine
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Une radiographie standard de la cheville de la projection antéro-postérieure (AP) et latérale sera prise.
l'espace libre médial et tibiotalien et l'angle talocrural seront mesurés.
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0 semaine
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Paramètres radiologiques de routine
Délai: 6 semaines
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Une radiographie standard de la cheville de la projection antéro-postérieure (AP) et latérale sera prise.
l'espace libre médial et tibiotalien et l'angle talocrural seront mesurés.
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6 semaines
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Paramètres radiologiques de routine
Délai: 12 semaines
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Une radiographie standard de la cheville de la projection antéro-postérieure (AP) et latérale sera prise.
l'espace libre médial et tibiotalien et l'angle talocrural seront mesurés.
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12 semaines
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Paramètres radiologiques de routine
Délai: 26 semaines
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Une radiographie standard de la cheville de la projection antéro-postérieure (AP) et latérale sera prise.
l'espace libre médial et tibiotalien et l'angle talocrural seront mesurés.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salai M, Dudkiewicz I, Novikov I, Amit Y, Chechick A. The epidemic of ankle fractures in the elderly--is surgical treatment warranted? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):511-3. doi: 10.1007/s004020000172.
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Appleton P, McQueen M, Court-Brown C. The Fibula Nail for Treatment of Ankle Fractures in Elderly and High Risk Patients. Tech Foot Ankle Surg [Internet]. 2006;5(3).
- Bugler KE, Watson CD, Hardie AR, Appleton P, McQueen MM, Court-Brown CM, White TO. The treatment of unstable fractures of the ankle using the Acumed fibular nail: development of a technique. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1107-12. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28620.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUHK_fibularnail
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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