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Clou fibulaire vs plaque dans les fractures de la cheville

7 mars 2022 mis à jour par: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de la fixation par clou fibulaire par rapport à la fixation par plaque dans la gestion des fractures de la cheville

Essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de la fixation par clou fibulaire par rapport à la fixation par plaque dans la gestion des fractures de la cheville

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La fracture de la cheville est une blessure courante avec un large éventail de mécanismes, en particulier chez la population âgée. Le traitement chirurgical de la fracture instable de la cheville présente des résultats encourageants. La réduction à ciel ouvert avec ostéosynthèse par plaque est le gold standard mais est parfois compliquée par des problèmes de plaies. Le taux global de complications après réduction ouverte et ostéosynthèse d'une fracture de la cheville varie de 5 à 40 %. Les complications des plaies, y compris superficielles et profondes, ont été rapportées jusqu'à 18,8 % dans une méta-analyse précédente, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque élevés, par ex. sous-population âgée, arthrosique et diabétique.

De nouveaux implants tels que le clou fibulaire verrouillé (FN) ont été développés avec des études montrant des résultats prometteurs. Le système de tige fibulaire Acumed est une telle méthode alternative qui est un implant métallique d'une longueur de 110 mm, 145 mm et 180 mm. Le diamètre plus court du clou (allant de 3,0 mm à 3,6 mm) permet aux chirurgiens de faire une incision aussi courte que 1 cm par rapport à l'incision de 8 cm dans la fixation par plaque latérale conventionnelle. En outre, il présente des avantages en termes de stabilité mécanique pour l'os ostéoporotique avec une métallurgie moins proéminente. Le clou est ancré par une vis de verrouillage latéro-médial au niveau de la syndesmose et deux vis de verrouillage antéro-postérieur distalement. Une incision longitudinale de 1 cm sera pratiquée sur la pointe de la malléole latérale après avoir effectué une réduction fermée.

Les résultats d'études antérieures impliquent que le système de tige fibulaire peut donner des résultats positifs. Cependant, la majorité des études relatives étaient des séries monocentriques de faible niveau de preuve et dépourvues de groupe comparatif. Par exemple, une série de cas a examiné rétrospectivement 105 patients ayant subi un traitement chirurgical à l'aide du système de tige fibulaire Acumed pour une fracture de la cheville et a trouvé de bons résultats fonctionnels et radiographiques avec des complications minimes. Comme toutes les autres études rétrospectives, le suivi n'était pas complet et certaines informations radiographiques n'ont pas pu être obtenues. Ainsi, une étude comparative à haut niveau de preuve est nécessaire pour apporter plus d'informations aux chirurgiens.

À la connaissance des investigateurs, aucun essai contrôlé randomisé prospectif n'a été mené pour étudier les résultats cliniques et les résultats radiographiques après un traitement chirurgical à l'aide du système de tige fibulaire Acumed dans une fracture de la cheville. L'objectif de l'étude est de comparer les résultats cliniques du clou fibulaire verrouillable et les résultats de la réduction ouverte avec fixation par plaque dans la gestion des fractures de la cheville.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une fracture fibulaire peu déplacée
  • Type A ou type B selon la classification des fractures de la cheville de Weber
  • Pouvoir marcher sans aide en état pré-blessure

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité médicale qui empêche le patient de subir une intervention chirurgicale
  • Chirurgie retardée de plus de 2 semaines après la blessure initiale
  • Blessure préexistante/ancienne dans le membre ipsilatéral
  • Handicap physique et mental grave qui rend le participant incapable de se conformer aux régimes de réadaptation habituels (chirurgie récente du membre inférieur, problème neurologique préexistant, etc.)
  • Incapable de comprendre le protocole de l'étude ou de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plaque fibulaire
Réduction ouverte et fixation interne de la fracture du péroné La fixation du péroné sera réalisée avec une plaque fibulaire +/- des vis céphaliques, comme jugé en peropératoire
ORIF avec placage
Expérimental: Clou fibulaire
Réduction percutanée ou mini-ouverte de la fracture fibulaire et fixation par clou fibulaire.
CRIF +/- ORIF avec clou fibulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du pied
Délai: 12 semaines
Foot and Ankle Outcome Score divisé en 5 catégories : symptômes, douleur, AVQ, loisirs, qualité de vie. 0-100 avec 0=symptômes sévères et 100=aucun symptôme.
12 semaines
Fonction du pied
Délai: 26 semaines
Foot and Ankle Outcome Score divisé en 5 catégories : symptômes, douleur, AVQ, loisirs, qualité de vie. 0-100 avec 0=symptômes sévères et 100=aucun symptôme.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres radiologiques de routine
Délai: 0 semaine
Une radiographie standard de la cheville de la projection antéro-postérieure (AP) et latérale sera prise. l'espace libre médial et tibiotalien et l'angle talocrural seront mesurés.
0 semaine
Paramètres radiologiques de routine
Délai: 6 semaines
Une radiographie standard de la cheville de la projection antéro-postérieure (AP) et latérale sera prise. l'espace libre médial et tibiotalien et l'angle talocrural seront mesurés.
6 semaines
Paramètres radiologiques de routine
Délai: 12 semaines
Une radiographie standard de la cheville de la projection antéro-postérieure (AP) et latérale sera prise. l'espace libre médial et tibiotalien et l'angle talocrural seront mesurés.
12 semaines
Paramètres radiologiques de routine
Délai: 26 semaines
Une radiographie standard de la cheville de la projection antéro-postérieure (AP) et latérale sera prise. l'espace libre médial et tibiotalien et l'angle talocrural seront mesurés.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUHK_fibularnail

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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