足首骨折における腓骨ネイル vs プレート
足首骨折管理における腓骨釘固定とプレート固定の有効性を比較するためのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
足首骨折は、特に高齢者において、幅広い機序を伴う一般的な損傷です。 不安定な足首骨折の外科的治療は、有望な結果を示します。 プレート骨接合による観血的整復がゴールド スタンダードですが、創傷の問題によって複雑になることがあります。 足首骨折の観血的整復および内固定後の合併症の全体的な割合は、5% から 40% までさまざまです。 表面的および深部のものを含む創傷合併症は、以前のメタ分析で 18.8% と報告されました。 高齢者、変形性関節症、糖尿病の亜集団。
ロックされた腓骨釘 (FN) などの新しいインプラントが開発され、有望な結果が示されています。 Acumed 腓骨ロッド システムは、長さ 110mm、145mm、180mm の金属製インプラントである代替方法です。 爪の短い直径 (3.0 mm ~ 3.6 mm の範囲) により、外科医は、従来の側板固定の 8 cm の切開と比較して、1 cm という短い切開を行うことができます。 また、金属加工が目立たない骨粗鬆症の骨の機械的安定性にも優れています。 釘は、合皮のレベルで外側内側の固定ネジと遠位の 2 つの前後固定ネジによって固定されます。 閉鎖整復を行った後、外果の先端に 1 cm の縦切開を行います。
以前の研究の結果は、腓骨ロッド システムが肯定的な結果をもたらす可能性があることを示唆しています。 しかし、相対的な研究の大部分は単一施設のシリーズであり、エビデンスのレベルが低く、比較グループがありません。 たとえば、ケース シリーズでは、足首骨折に対して Acumed 腓骨ロッド システムを使用した外科的治療を受けた 105 人の患者をレトロスペクティブにレビューし、最小限の合併症で良好な機能的および X 線検査結果が得られました。 他のすべての後向き研究と同様に、フォローアップは完全ではなく、一部のレントゲン情報を取得できませんでした。 したがって、外科医により多くの情報を提供するには、エビデンスのレベルが高い比較研究が必要です。
研究者の知る限り、足首骨折で Acumed 腓骨ロッド システムを使用した外科的治療後の臨床転帰および X 線写真の結果を調査するための前向きランダム化比較試験は実施されていません。 この研究の目的は、腓骨釘のロックの臨床結果と、足首骨折管理におけるプレート固定による開放整復の結果を比較することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最小変位腓骨骨折と診断された
- ウェーバー足首骨折分類によるA型またはB型
- 受傷前の状態で補助なしで歩くことができる
除外基準:
- -患者が手術を受けるのを妨げる医学的合併症
- 手術が最初の損傷から 2 週間以上遅れた
- 同側肢の既往/古傷
- 参加者を通常のリハビリ体制に順応させることができない重度の身体的、精神的障害(最近の下肢手術、既存の神経学的問題など)
- -研究プロトコルを理解できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:腓骨プレート
腓骨骨折の開放整復と内固定
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メッキ付オリフ
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実験的:腓骨の釘
腓骨骨折の経皮的またはミニオープン整復および腓骨釘による固定。
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CRIF +/- ORIF 腓骨釘付き
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の機能
時間枠:12週間
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足と足首のアウトカム スコアは、症状、痛み、ADL、レクリエーション、QOL の 5 つのカテゴリに分類されます。
0 ~ 100 で、0 = 重度の症状あり、100 = 症状なし。
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12週間
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足の機能
時間枠:26週
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足と足首のアウトカム スコアは、症状、痛み、ADL、レクリエーション、QOL の 5 つのカテゴリに分類されます。
0 ~ 100 で、0 = 重度の症状あり、100 = 症状なし。
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26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルーチンの放射線パラメータ
時間枠:0週間
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前後(AP)および横方向の投影からの標準的な足首X線が撮影されます。
内側および脛距のクリア スペースと距腿角が測定されます。
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0週間
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ルーチンの放射線パラメータ
時間枠:6週間
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前後(AP)および横方向の投影からの標準的な足首X線が撮影されます。
内側および脛距のクリア スペースと距腿角が測定されます。
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6週間
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ルーチンの放射線パラメータ
時間枠:12週間
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前後(AP)および横方向の投影からの標準的な足首X線が撮影されます。
内側および脛距のクリア スペースと距腿角が測定されます。
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12週間
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ルーチンの放射線パラメータ
時間枠:26週間
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前後(AP)および横方向の投影からの標準的な足首X線が撮影されます。
内側および脛距のクリア スペースと距腿角が測定されます。
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26週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Samuel KK Ling, MBChB、CUHK
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Salai M, Dudkiewicz I, Novikov I, Amit Y, Chechick A. The epidemic of ankle fractures in the elderly--is surgical treatment warranted? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):511-3. doi: 10.1007/s004020000172.
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Appleton P, McQueen M, Court-Brown C. The Fibula Nail for Treatment of Ankle Fractures in Elderly and High Risk Patients. Tech Foot Ankle Surg [Internet]. 2006;5(3).
- Bugler KE, Watson CD, Hardie AR, Appleton P, McQueen MM, Court-Brown CM, White TO. The treatment of unstable fractures of the ankle using the Acumed fibular nail: development of a technique. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1107-12. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28620.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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The University of Texas Health Science Center at...Louise L Morrison Trust完了
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