Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibulaarinen kynsi vs levy nilkan murtumissa

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus fibulaarisen kynsien kiinnityksen ja levykiinnityksen tehokkuuden vertaamiseksi nilkan murtumien hoidossa

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus fibulaarisen kynsien kiinnityksen ja levykiinnityksen tehokkuuden vertaamiseksi nilkan murtumien hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nilkkamurtuma on yleinen vamma, jolla on laaja kirjo mekanismeja, erityisesti vanhuksilla. Epävakaan nilkkamurtuman kirurginen hoito tarjoaa rohkaisevia tuloksia. Avoin pelkistys levyosteosynteesillä on kultainen standardi, mutta joskus haavaongelmat vaikeuttavat sitä. Komplikaatioiden kokonaismäärä nilkkamurtuman avoimen pienennyksen ja sisäisen kiinnityksen jälkeen vaihtelee 5 %:sta 40 %:iin. Haavan komplikaatioita, mukaan lukien pinnalliset ja syvät, raportoitiin jopa 18,8 % aikaisemmassa meta-analyysissä, erityisesti potilailla, joilla oli korkean riskin tekijöitä, esim. vanhukset, nivelrikko ja diabeettinen osapopulaatio.

Uudempia implantteja, kuten locked fibular nail (FN), on kehitetty tutkimuksilla, jotka osoittavat lupaavia tuloksia. Acumed fibulaarinen sauvajärjestelmä on tällainen vaihtoehtoinen menetelmä, joka on metallinen implantti, jonka pituus on 110 mm, 145 mm ja 180 mm. Kynnen lyhyempi halkaisija (vaihtelee 3,0–3,6 mm) mahdollistaa sen, että kirurgit voivat tehdä jopa 1 cm:n viillon verrattuna 8 cm:n viilloon tavanomaisessa lateraalisessa levykiinnityksessä. Se osoittaa myös etuja mekaanisessa stabiilisuudessa osteoporoottisessa luussa, jossa metallityö on vähemmän näkyvää. Naula ankkuroidaan lateraalisella-mediaalisella lukitusruuvilla syndesmoosin tasolla ja kahdella anterior-posteriorisella lukitusruuvilla distaalisesti. 1 cm pitkittäinen viilto lateraalisen malleoluksen kärkeen tehdään suljetun pienennyksen jälkeen.

Aiempien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fibulaarinen sauvajärjestelmä voi antaa positiivisia tuloksia. Suurin osa suhteellisista tutkimuksista oli kuitenkin yhden keskuksen sarjoja, jotka tarjosivat vähän näyttöä ja joista puuttui vertailuryhmä. Esimerkiksi tapaussarjassa tarkasteltiin takautuvasti 105 potilasta, jotka saivat kirurgisen hoidon Acumed-fibulaarisella sauvajärjestelmällä nilkan murtuman vuoksi ja löysivät hyvät toiminnalliset ja radiografiset tulokset minimaalisilla komplikaatioilla. Kuten kaikki muutkin retrospektiiviset tutkimukset, seuranta ei ollut täydellinen eikä joitakin radiografisia tietoja voitu saada. Siksi tarvitaan vertailevaa tutkimusta, jossa on paljon näyttöä, jotta kirurgit voivat saada enemmän tietoa.

Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan nilkkamurtuman Acumed-fibulaarisessa sauvajärjestelmällä tehdyn kirurgisen hoidon jälkeisiä kliinisiä tuloksia ja radiografisia tuloksia ei ole tehty mahdollisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Tutkimuksen tavoitteena on verrata fibulaarisen kynnen lukitsemisen kliinisiä tuloksia nilkkamurtuman hoidossa avoimen reduktion ja levykiinnityksen tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi minimaalisesti siirtynyt fibulaarinen murtuma
  • Tyyppi A tai tyyppi B Weberin nilkkamurtumaluokituksen mukaan
  • Pystyy kävelemään ilman apua loukkaantumista edeltävässä tilassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka estää potilasta joutumasta leikkaukseen
  • Leikkaus viivästyi yli 2 viikkoa alkuperäisen vamman jälkeen
  • Aiempi/vanha vamma samanlaisessa raajassa
  • Vaikea fyysinen, henkinen vamma, jonka vuoksi osallistuja ei pysty mukautumaan tavanomaisiin kuntoutusohjelmiin (äskettäin tehty alaraajan leikkaus, aiempi neurologinen ongelma jne.)
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fibulaarinen levy
Fibulaarisen murtuman avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys Fibulaarisen kiinnitys tehdään fibulaarisella levyllä +/- lag-ruuveilla leikkauksen aikana arvioituna
ORIF pinnoituksella
Kokeellinen: Fibulaarinen kynsi
Piikkimurtuman perkutaaninen tai miniavoin pienennys ja kiinnitys fibulaarikynnellä.
CRIF +/- ORIF fibulaarisella naulalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkatoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jalka- ja nilkkatulospisteet jaettuna viiteen kategoriaan: oireet, kipu, ADL, virkistys, elämänlaatu. 0-100, 0 = vakavia oireita ja 100 = ei oireita.
12 viikkoa
Jalkatoiminto
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Jalka- ja nilkkatulospisteet jaettuna viiteen kategoriaan: oireet, kipu, ADL, virkistys, elämänlaatu. 0-100, 0 = vakavia oireita ja 100 = ei oireita.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rutiininomaiset radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Tavallinen nilkan röntgenkuva anterior-posteriorista (AP) ja lateraalinen projektio otetaan. mitataan mediaalista ja tibiotalaarista tyhjää tilaa sekä talokruunaalista kulmaa.
0 viikkoa
Rutiininomaiset radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tavallinen nilkan röntgenkuva anterior-posteriorista (AP) ja lateraalinen projektio otetaan. mitataan mediaalista ja tibiotalaarista tyhjää tilaa sekä talokruunaalista kulmaa.
6 viikkoa
Rutiininomaiset radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tavallinen nilkan röntgenkuva anterior-posteriorista (AP) ja lateraalinen projektio otetaan. mitataan mediaalista ja tibiotalaarista tyhjää tilaa sekä talokruunaalista kulmaa.
12 viikkoa
Rutiininomaiset radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tavallinen nilkan röntgenkuva anterior-posteriorista (AP) ja lateraalinen projektio otetaan. mitataan mediaalista ja tibiotalaarista tyhjää tilaa sekä talokruunaalista kulmaa.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUHK_fibularnail

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibulaarinen levy

3
Tilaa