- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04303663
Fibulaarinen kynsi vs levy nilkan murtumissa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus fibulaarisen kynsien kiinnityksen ja levykiinnityksen tehokkuuden vertaamiseksi nilkan murtumien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkkamurtuma on yleinen vamma, jolla on laaja kirjo mekanismeja, erityisesti vanhuksilla. Epävakaan nilkkamurtuman kirurginen hoito tarjoaa rohkaisevia tuloksia. Avoin pelkistys levyosteosynteesillä on kultainen standardi, mutta joskus haavaongelmat vaikeuttavat sitä. Komplikaatioiden kokonaismäärä nilkkamurtuman avoimen pienennyksen ja sisäisen kiinnityksen jälkeen vaihtelee 5 %:sta 40 %:iin. Haavan komplikaatioita, mukaan lukien pinnalliset ja syvät, raportoitiin jopa 18,8 % aikaisemmassa meta-analyysissä, erityisesti potilailla, joilla oli korkean riskin tekijöitä, esim. vanhukset, nivelrikko ja diabeettinen osapopulaatio.
Uudempia implantteja, kuten locked fibular nail (FN), on kehitetty tutkimuksilla, jotka osoittavat lupaavia tuloksia. Acumed fibulaarinen sauvajärjestelmä on tällainen vaihtoehtoinen menetelmä, joka on metallinen implantti, jonka pituus on 110 mm, 145 mm ja 180 mm. Kynnen lyhyempi halkaisija (vaihtelee 3,0–3,6 mm) mahdollistaa sen, että kirurgit voivat tehdä jopa 1 cm:n viillon verrattuna 8 cm:n viilloon tavanomaisessa lateraalisessa levykiinnityksessä. Se osoittaa myös etuja mekaanisessa stabiilisuudessa osteoporoottisessa luussa, jossa metallityö on vähemmän näkyvää. Naula ankkuroidaan lateraalisella-mediaalisella lukitusruuvilla syndesmoosin tasolla ja kahdella anterior-posteriorisella lukitusruuvilla distaalisesti. 1 cm pitkittäinen viilto lateraalisen malleoluksen kärkeen tehdään suljetun pienennyksen jälkeen.
Aiempien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fibulaarinen sauvajärjestelmä voi antaa positiivisia tuloksia. Suurin osa suhteellisista tutkimuksista oli kuitenkin yhden keskuksen sarjoja, jotka tarjosivat vähän näyttöä ja joista puuttui vertailuryhmä. Esimerkiksi tapaussarjassa tarkasteltiin takautuvasti 105 potilasta, jotka saivat kirurgisen hoidon Acumed-fibulaarisella sauvajärjestelmällä nilkan murtuman vuoksi ja löysivät hyvät toiminnalliset ja radiografiset tulokset minimaalisilla komplikaatioilla. Kuten kaikki muutkin retrospektiiviset tutkimukset, seuranta ei ollut täydellinen eikä joitakin radiografisia tietoja voitu saada. Siksi tarvitaan vertailevaa tutkimusta, jossa on paljon näyttöä, jotta kirurgit voivat saada enemmän tietoa.
Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan nilkkamurtuman Acumed-fibulaarisessa sauvajärjestelmällä tehdyn kirurgisen hoidon jälkeisiä kliinisiä tuloksia ja radiografisia tuloksia ei ole tehty mahdollisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Tutkimuksen tavoitteena on verrata fibulaarisen kynnen lukitsemisen kliinisiä tuloksia nilkkamurtuman hoidossa avoimen reduktion ja levykiinnityksen tuloksiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi minimaalisesti siirtynyt fibulaarinen murtuma
- Tyyppi A tai tyyppi B Weberin nilkkamurtumaluokituksen mukaan
- Pystyy kävelemään ilman apua loukkaantumista edeltävässä tilassa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka estää potilasta joutumasta leikkaukseen
- Leikkaus viivästyi yli 2 viikkoa alkuperäisen vamman jälkeen
- Aiempi/vanha vamma samanlaisessa raajassa
- Vaikea fyysinen, henkinen vamma, jonka vuoksi osallistuja ei pysty mukautumaan tavanomaisiin kuntoutusohjelmiin (äskettäin tehty alaraajan leikkaus, aiempi neurologinen ongelma jne.)
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Fibulaarinen levy
Fibulaarisen murtuman avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys Fibulaarisen kiinnitys tehdään fibulaarisella levyllä +/- lag-ruuveilla leikkauksen aikana arvioituna
|
ORIF pinnoituksella
|
Kokeellinen: Fibulaarinen kynsi
Piikkimurtuman perkutaaninen tai miniavoin pienennys ja kiinnitys fibulaarikynnellä.
|
CRIF +/- ORIF fibulaarisella naulalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jalkatoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jalka- ja nilkkatulospisteet jaettuna viiteen kategoriaan: oireet, kipu, ADL, virkistys, elämänlaatu.
0-100, 0 = vakavia oireita ja 100 = ei oireita.
|
12 viikkoa
|
Jalkatoiminto
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Jalka- ja nilkkatulospisteet jaettuna viiteen kategoriaan: oireet, kipu, ADL, virkistys, elämänlaatu.
0-100, 0 = vakavia oireita ja 100 = ei oireita.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rutiininomaiset radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Tavallinen nilkan röntgenkuva anterior-posteriorista (AP) ja lateraalinen projektio otetaan.
mitataan mediaalista ja tibiotalaarista tyhjää tilaa sekä talokruunaalista kulmaa.
|
0 viikkoa
|
Rutiininomaiset radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tavallinen nilkan röntgenkuva anterior-posteriorista (AP) ja lateraalinen projektio otetaan.
mitataan mediaalista ja tibiotalaarista tyhjää tilaa sekä talokruunaalista kulmaa.
|
6 viikkoa
|
Rutiininomaiset radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tavallinen nilkan röntgenkuva anterior-posteriorista (AP) ja lateraalinen projektio otetaan.
mitataan mediaalista ja tibiotalaarista tyhjää tilaa sekä talokruunaalista kulmaa.
|
12 viikkoa
|
Rutiininomaiset radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tavallinen nilkan röntgenkuva anterior-posteriorista (AP) ja lateraalinen projektio otetaan.
mitataan mediaalista ja tibiotalaarista tyhjää tilaa sekä talokruunaalista kulmaa.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salai M, Dudkiewicz I, Novikov I, Amit Y, Chechick A. The epidemic of ankle fractures in the elderly--is surgical treatment warranted? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):511-3. doi: 10.1007/s004020000172.
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Appleton P, McQueen M, Court-Brown C. The Fibula Nail for Treatment of Ankle Fractures in Elderly and High Risk Patients. Tech Foot Ankle Surg [Internet]. 2006;5(3).
- Bugler KE, Watson CD, Hardie AR, Appleton P, McQueen MM, Court-Brown CM, White TO. The treatment of unstable fractures of the ankle using the Acumed fibular nail: development of a technique. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1107-12. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28620.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUHK_fibularnail
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fibulaarinen levy
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ostfold Hospital TrustAktiivinen, ei rekrytointi
-
Stanford UniversityValmisRuokavalio, ruoka ja ravitsemusYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenGerman Federal Ministry of Education and ResearchValmis
-
Al-Azhar UniversityValmisKomplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | HypospadiasEgypti
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteValmisGI Syöpä | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Inova Health Care ServicesValmisLapsuusajan lihavuus | Terveyskäyttäytyminen | Ruokavalio, TerveYhdysvallat
-
University of Santa Cruz do SulTuntematonIkääntyminen | Oksidatiivista stressiä
-
Advocate Health CarePeruutettuDyspepsia | Ruokavalion muutosYhdysvallat
-
Medical University InnsbruckValmis
-
Ohio State UniversityNationwide Children's HospitalValmisLapsuusajan lihavuusYhdysvallat