- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04303663
Gwóźdź strzałkowy vs płytka w złamaniach stawu skokowego
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność mocowania gwoździa strzałkowego z mocowaniem płytkowym w leczeniu złamań stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie stawu skokowego jest częstym urazem o szerokim spektrum mechanizmów, zwłaszcza w populacji osób starszych. Leczenie chirurgiczne niestabilnego złamania stawu skokowego daje zachęcające wyniki. Otwarta redukcja z osteosyntezą płytkową jest złotym standardem, ale czasami jest skomplikowana przez problemy z raną. Ogólny odsetek powikłań po otwartej nastawie i zespoleniu wewnętrznym złamania kostki waha się od 5% do 40%. We wcześniejszej metaanalizie powikłania ran, w tym powierzchownych i głębokich, odnotowano aż o 18,8%, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka, m.in. osoby starsze, choroba zwyrodnieniowa stawów i subpopulacja cukrzycowa.
Opracowano nowsze implanty, takie jak blokowany gwóźdź strzałkowy (FN), a badania wykazały obiecujące wyniki. Taką alternatywną metodą jest system prętów strzałkowych Acumed, który jest metalowym implantem o długości 110mm, 145mm i 180mm. Krótsza średnica gwoździa (w zakresie od 3,0 mm do 3,6 mm) pozwala chirurgom na wykonanie nacięcia o długości zaledwie 1 cm w porównaniu z nacięciem o długości 8 cm w przypadku konwencjonalnego mocowania płytki bocznej. Wykazuje również zalety w zakresie stabilności mechanicznej kości osteoporotycznej z mniej widocznymi elementami metalowymi. Gwóźdź kotwiony jest boczno-przyśrodkową śrubą blokującą na poziomie syndesmozy i dwoma przednio-tylnymi śrubami blokującymi dystalnie. Po wykonaniu zamkniętej repozycji na czubku kostki bocznej wykonuje się podłużne nacięcie o długości 1 cm.
Wyniki poprzednich badań sugerują, że system prętów strzałkowych może dawać pozytywne wyniki. Jednak większość badań względnych to serie jednoośrodkowe, zapewniające niski poziom dowodów i pozbawione grupy porównawczej. Na przykład w serii przypadków dokonano retrospektywnego przeglądu 105 pacjentów, którzy przeszli leczenie chirurgiczne przy użyciu systemu pręta strzałkowego Acumed w przypadku złamania kostki i uzyskali dobre wyniki czynnościowe i radiologiczne przy minimalnych komplikacjach. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych badań retrospektywnych, obserwacja nie była kompletna i nie można było uzyskać niektórych informacji radiologicznych. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania porównawczego z wysokim poziomem dowodów, aby dostarczyć chirurgom więcej informacji.
Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy nie przeprowadzono żadnych prospektywnych badań z randomizacją w celu zbadania wyników klinicznych i wyników radiologicznych po leczeniu chirurgicznym przy użyciu systemu prętów strzałkowych Acumed w przypadku złamania kostki. Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych blokowania gwoździa strzałkowego z wynikami nastawienia otwartego z mocowaniem płytkowym w leczeniu złamań stawu skokowego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano minimalne przemieszczenie złamania kości strzałkowej
- Typ A lub typ B według klasyfikacji złamania kostki Webera
- Być w stanie chodzić bez pomocy w stanie przed urazem
Kryteria wyłączenia:
- Choroba współistniejąca, która uniemożliwia pacjentowi poddanie się operacji
- Operacja opóźniona o ponad 2 tygodnie po początkowym urazie
- Wcześniejszy/dawny uraz w kończynie po tej samej stronie
- Poważna niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa, która uniemożliwia uczestnikowi dostosowanie się do zwykłych reżimów rehabilitacyjnych (niedawna operacja kończyny dolnej, wcześniejszy problem neurologiczny itp.)
- Niezdolny do zrozumienia protokołu badania lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płytka włóknista
Otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja złamania kości strzałkowej Mocowanie kości strzałkowej zostanie wykonane za pomocą płytki strzałkowej +/- wkręty do drewna, zgodnie z oceną śródoperacyjną
|
ORIF z poszyciem
|
|
Eksperymentalny: Gwóźdź włóknisty
Przezskórne lub mini-otwarte nastawienie złamania kości strzałkowej i zespolenie gwoździem strzałkowym.
|
CRIF +/- ORIF z gwoździem Fibular
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja stopy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena stóp i kostek podzielona na 5 kategorii: objawy, ból, ADL, rekreacja, QOL.
0-100, gdzie 0=poważne objawy i 100=brak objawów.
|
12 tygodni
|
|
Funkcja stopy
Ramy czasowe: 26 tydzień
|
Ocena stóp i kostek podzielona na 5 kategorii: objawy, ból, ADL, rekreacja, QOL.
0-100, gdzie 0=poważne objawy i 100=brak objawów.
|
26 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rutynowe parametry radiologiczne
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Zostanie wykonane standardowe zdjęcie rentgenowskie kostki z projekcji przednio-tylnej (AP) i bocznej.
zostanie zmierzona wolna przestrzeń przyśrodkowa i piszczelowo-skokowa oraz kąt skokowo-goleniowy.
|
0 tydzień
|
|
Rutynowe parametry radiologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zostanie wykonane standardowe zdjęcie rentgenowskie kostki z projekcji przednio-tylnej (AP) i bocznej.
zostanie zmierzona wolna przestrzeń przyśrodkowa i piszczelowo-skokowa oraz kąt skokowo-goleniowy.
|
6 tygodni
|
|
Rutynowe parametry radiologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostanie wykonane standardowe zdjęcie rentgenowskie kostki z projekcji przednio-tylnej (AP) i bocznej.
zostanie zmierzona wolna przestrzeń przyśrodkowa i piszczelowo-skokowa oraz kąt skokowo-goleniowy.
|
12 tygodni
|
|
Rutynowe parametry radiologiczne
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zostanie wykonane standardowe zdjęcie rentgenowskie kostki z projekcji przednio-tylnej (AP) i bocznej.
zostanie zmierzona wolna przestrzeń przyśrodkowa i piszczelowo-skokowa oraz kąt skokowo-goleniowy.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salai M, Dudkiewicz I, Novikov I, Amit Y, Chechick A. The epidemic of ankle fractures in the elderly--is surgical treatment warranted? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):511-3. doi: 10.1007/s004020000172.
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Appleton P, McQueen M, Court-Brown C. The Fibula Nail for Treatment of Ankle Fractures in Elderly and High Risk Patients. Tech Foot Ankle Surg [Internet]. 2006;5(3).
- Bugler KE, Watson CD, Hardie AR, Appleton P, McQueen MM, Court-Brown CM, White TO. The treatment of unstable fractures of the ankle using the Acumed fibular nail: development of a technique. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1107-12. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28620.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUHK_fibularnail
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płytka włóknista
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ostfold Hospital TrustAktywny, nie rekrutujący
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur...Zakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaStopa końsko-szpotawa : wrodzona deformacja stopy
-
Al-Azhar UniversityZakończonyKomplikacja, pooperacyjna | SpodziectwoEgipt
-
Alexandria UniversityZakończonyPolieteretherketone | Trójwymiarowy | Złamanie kąta żuchwyEgipt
-
Medical University of ViennaZakończonyZłamanie dystalnej kości promieniowejAustria
-
University of Santa Cruz do SulNieznanyStarzenie się | Stres oksydacyjny
-
Benha UniversityRekrutacyjnyDemontaż gruczołowej cewki moczowej | Rurowata płytka nacięta | Naprawa dystalnego mięśnia sercowegoEgipt
-
Fu Jen Catholic UniversityZakończonyHiperurykemia | Dieta, zdrowy | Zespół kardiometabolicznyTajwan
-
Florida State UniversityZakończonyStwardnienie rozsiane | Choroba ParkinsonaStany Zjednoczone