Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gwóźdź strzałkowy vs płytka w złamaniach stawu skokowego

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność mocowania gwoździa strzałkowego z mocowaniem płytkowym w leczeniu złamań stawu skokowego

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność mocowania gwoździa strzałkowego z mocowaniem płytkowym w leczeniu złamań stawu skokowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamanie stawu skokowego jest częstym urazem o szerokim spektrum mechanizmów, zwłaszcza w populacji osób starszych. Leczenie chirurgiczne niestabilnego złamania stawu skokowego daje zachęcające wyniki. Otwarta redukcja z osteosyntezą płytkową jest złotym standardem, ale czasami jest skomplikowana przez problemy z raną. Ogólny odsetek powikłań po otwartej nastawie i zespoleniu wewnętrznym złamania kostki waha się od 5% do 40%. We wcześniejszej metaanalizie powikłania ran, w tym powierzchownych i głębokich, odnotowano aż o 18,8%, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka, m.in. osoby starsze, choroba zwyrodnieniowa stawów i subpopulacja cukrzycowa.

Opracowano nowsze implanty, takie jak blokowany gwóźdź strzałkowy (FN), a badania wykazały obiecujące wyniki. Taką alternatywną metodą jest system prętów strzałkowych Acumed, który jest metalowym implantem o długości 110mm, 145mm i 180mm. Krótsza średnica gwoździa (w zakresie od 3,0 mm do 3,6 mm) pozwala chirurgom na wykonanie nacięcia o długości zaledwie 1 cm w porównaniu z nacięciem o długości 8 cm w przypadku konwencjonalnego mocowania płytki bocznej. Wykazuje również zalety w zakresie stabilności mechanicznej kości osteoporotycznej z mniej widocznymi elementami metalowymi. Gwóźdź kotwiony jest boczno-przyśrodkową śrubą blokującą na poziomie syndesmozy i dwoma przednio-tylnymi śrubami blokującymi dystalnie. Po wykonaniu zamkniętej repozycji na czubku kostki bocznej wykonuje się podłużne nacięcie o długości 1 cm.

Wyniki poprzednich badań sugerują, że system prętów strzałkowych może dawać pozytywne wyniki. Jednak większość badań względnych to serie jednoośrodkowe, zapewniające niski poziom dowodów i pozbawione grupy porównawczej. Na przykład w serii przypadków dokonano retrospektywnego przeglądu 105 pacjentów, którzy przeszli leczenie chirurgiczne przy użyciu systemu pręta strzałkowego Acumed w przypadku złamania kostki i uzyskali dobre wyniki czynnościowe i radiologiczne przy minimalnych komplikacjach. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych badań retrospektywnych, obserwacja nie była kompletna i nie można było uzyskać niektórych informacji radiologicznych. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania porównawczego z wysokim poziomem dowodów, aby dostarczyć chirurgom więcej informacji.

Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy nie przeprowadzono żadnych prospektywnych badań z randomizacją w celu zbadania wyników klinicznych i wyników radiologicznych po leczeniu chirurgicznym przy użyciu systemu prętów strzałkowych Acumed w przypadku złamania kostki. Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych blokowania gwoździa strzałkowego z wynikami nastawienia otwartego z mocowaniem płytkowym w leczeniu złamań stawu skokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano minimalne przemieszczenie złamania kości strzałkowej
  • Typ A lub typ B według klasyfikacji złamania kostki Webera
  • Być w stanie chodzić bez pomocy w stanie przed urazem

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba współistniejąca, która uniemożliwia pacjentowi poddanie się operacji
  • Operacja opóźniona o ponad 2 tygodnie po początkowym urazie
  • Wcześniejszy/dawny uraz w kończynie po tej samej stronie
  • Poważna niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa, która uniemożliwia uczestnikowi dostosowanie się do zwykłych reżimów rehabilitacyjnych (niedawna operacja kończyny dolnej, wcześniejszy problem neurologiczny itp.)
  • Niezdolny do zrozumienia protokołu badania lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płytka włóknista
Otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja złamania kości strzałkowej Mocowanie kości strzałkowej zostanie wykonane za pomocą płytki strzałkowej +/- wkręty do drewna, zgodnie z oceną śródoperacyjną
ORIF z poszyciem
Eksperymentalny: Gwóźdź włóknisty
Przezskórne lub mini-otwarte nastawienie złamania kości strzałkowej i zespolenie gwoździem strzałkowym.
CRIF +/- ORIF z gwoździem Fibular

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stopy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena stóp i kostek podzielona na 5 kategorii: objawy, ból, ADL, rekreacja, QOL. 0-100, gdzie 0=poważne objawy i 100=brak objawów.
12 tygodni
Funkcja stopy
Ramy czasowe: 26 tydzień
Ocena stóp i kostek podzielona na 5 kategorii: objawy, ból, ADL, rekreacja, QOL. 0-100, gdzie 0=poważne objawy i 100=brak objawów.
26 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowe parametry radiologiczne
Ramy czasowe: 0 tydzień
Zostanie wykonane standardowe zdjęcie rentgenowskie kostki z projekcji przednio-tylnej (AP) i bocznej. zostanie zmierzona wolna przestrzeń przyśrodkowa i piszczelowo-skokowa oraz kąt skokowo-goleniowy.
0 tydzień
Rutynowe parametry radiologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostanie wykonane standardowe zdjęcie rentgenowskie kostki z projekcji przednio-tylnej (AP) i bocznej. zostanie zmierzona wolna przestrzeń przyśrodkowa i piszczelowo-skokowa oraz kąt skokowo-goleniowy.
6 tygodni
Rutynowe parametry radiologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie wykonane standardowe zdjęcie rentgenowskie kostki z projekcji przednio-tylnej (AP) i bocznej. zostanie zmierzona wolna przestrzeń przyśrodkowa i piszczelowo-skokowa oraz kąt skokowo-goleniowy.
12 tygodni
Rutynowe parametry radiologiczne
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zostanie wykonane standardowe zdjęcie rentgenowskie kostki z projekcji przednio-tylnej (AP) i bocznej. zostanie zmierzona wolna przestrzeń przyśrodkowa i piszczelowo-skokowa oraz kąt skokowo-goleniowy.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUHK_fibularnail

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka włóknista

Subskrybuj