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Chiodo fibulare contro placca nelle fratture della caviglia

7 marzo 2022 aggiornato da: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia della fissazione con chiodi fibulari rispetto alla fissazione con placca nella gestione delle fratture della caviglia

Studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia della fissazione con chiodi fibulari rispetto alla fissazione con placca nella gestione delle fratture della caviglia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La frattura della caviglia è una lesione comune con un ampio spettro di meccanismi, soprattutto nella popolazione anziana. Il trattamento chirurgico della frattura instabile della caviglia presenta risultati incoraggianti. La riduzione a cielo aperto con l'osteosintesi della placca è il gold standard, ma a volte è complicata da problemi alla ferita. Il tasso complessivo di complicanze dopo la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna della frattura della caviglia varia dal 5% al ​​40%. Le complicanze della ferita, comprese quelle superficiali e profonde, sono state riportate fino al 18,8% in una precedente meta-analisi, specialmente nei pazienti con fattori di rischio elevato, ad es. anziani, artrosi e sottopopolazione diabetica.

Impianti più recenti come il chiodo fibulare bloccato (FN) sono stati sviluppati con studi che mostrano risultati promettenti. Il sistema di aste fibulari Acumed è un tale metodo alternativo che è un impianto metallico con lunghezza 110 mm, 145 mm e 180 mm. Il diametro più corto del chiodo (da 3,0 mm a 3,6 mm) consente ai chirurghi di eseguire un'incisione di appena 1 cm rispetto all'incisione di 8 cm nella fissazione con placca laterale convenzionale. Inoltre, mostra vantaggi nella stabilità meccanica per l'osso osteoporotico con parti in metallo meno prominenti. Il chiodo è ancorato da una vite di bloccaggio laterale-mediale a livello della sindesmosi e da due viti di bloccaggio antero-posteriore distalmente. Verrà praticata un'incisione longitudinale di 1 cm sopra la punta del malleolo laterale dopo aver eseguito una riduzione chiusa.

I risultati di studi precedenti implicano che il sistema di aste fibulari può dare esiti positivi. Tuttavia, la maggior parte degli studi relativi erano serie monocentriche che fornivano un basso livello di evidenza e mancavano di un gruppo comparativo. Ad esempio, una serie di casi ha esaminato retrospettivamente 105 pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico utilizzando il sistema di aste fibulari Acumed per la frattura della caviglia e ha riscontrato buoni risultati funzionali e radiografici con complicazioni minime. Come tutti gli altri studi retrospettivi, il follow-up non è stato completo e non è stato possibile ottenere alcune informazioni radiografiche. Pertanto è necessario uno studio comparativo con un alto livello di evidenza per fornire maggiori informazioni ai chirurghi.

Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non sono stati condotti studi prospettici randomizzati controllati per indagare gli esiti clinici e i risultati radiografici dopo il trattamento chirurgico utilizzando il sistema di aste fibulari Acumed nella frattura della caviglia. L'obiettivo dello studio è confrontare i risultati clinici del bloccaggio del chiodo fibulare con i risultati della riduzione aperta con fissazione della placca nella gestione della frattura della caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di frattura del perone minimamente scomposta
  • Tipo A o tipo B secondo la classificazione della frattura della caviglia di Weber
  • Essere in grado di camminare senza assistenza nello stato pre-infortunio

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità medica che impedisce al paziente di sottoporsi ad intervento chirurgico
  • Chirurgia ritardata per> 2 settimane dopo la lesione iniziale
  • Preesistente/vecchia lesione nell'arto omolaterale
  • Grave disabilità fisica e mentale che rende il partecipante incapace di conformarsi ai consueti regimi riabilitativi (recente intervento chirurgico agli arti inferiori, problema neurologico preesistente e così via)
  • Incapace di comprendere il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placca fibulare
Riduzione a cielo aperto e fissazione interna della frattura del perone La fissazione del perone verrà eseguita con una placca peroneale +/- viti di compressione come giudicato intraoperatoriamente
ORIF con placcatura
Sperimentale: Chiodo fibulare
Riduzione percutanea o miniaperta della frattura del perone e fissazione con un chiodo del perone.
CRIF +/- ORIF con chiodo fibulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del piede
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di risultato del piede e della caviglia suddiviso in 5 categorie: sintomi, dolore, ADL, ricreazione, QOL. 0-100 con 0=sintomi gravi e 100=nessun sintomo.
12 settimane
Funzione del piede
Lasso di tempo: 26 settimane
Punteggio di risultato del piede e della caviglia suddiviso in 5 categorie: sintomi, dolore, ADL, ricreazione, QOL. 0-100 con 0=sintomi gravi e 100=nessun sintomo.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri radiologici di routine
Lasso di tempo: 0 settimana
Verrà eseguita una radiografia standard della caviglia dalla proiezione antero-posteriore (AP) e laterale. saranno misurati lo spazio libero mediale e tibioastragalico e l'angolo talocrurale.
0 settimana
Parametri radiologici di routine
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà eseguita una radiografia standard della caviglia dalla proiezione antero-posteriore (AP) e laterale. saranno misurati lo spazio libero mediale e tibioastragalico e l'angolo talocrurale.
6 settimane
Parametri radiologici di routine
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà eseguita una radiografia standard della caviglia dalla proiezione antero-posteriore (AP) e laterale. saranno misurati lo spazio libero mediale e tibioastragalico e l'angolo talocrurale.
12 settimane
Parametri radiologici di routine
Lasso di tempo: 26 settimane
Verrà eseguita una radiografia standard della caviglia dalla proiezione antero-posteriore (AP) e laterale. saranno misurati lo spazio libero mediale e tibioastragalico e l'angolo talocrurale.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUHK_fibularnail

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca fibulare

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