- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04303663
Chiodo fibulare contro placca nelle fratture della caviglia
Studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia della fissazione con chiodi fibulari rispetto alla fissazione con placca nella gestione delle fratture della caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura della caviglia è una lesione comune con un ampio spettro di meccanismi, soprattutto nella popolazione anziana. Il trattamento chirurgico della frattura instabile della caviglia presenta risultati incoraggianti. La riduzione a cielo aperto con l'osteosintesi della placca è il gold standard, ma a volte è complicata da problemi alla ferita. Il tasso complessivo di complicanze dopo la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna della frattura della caviglia varia dal 5% al 40%. Le complicanze della ferita, comprese quelle superficiali e profonde, sono state riportate fino al 18,8% in una precedente meta-analisi, specialmente nei pazienti con fattori di rischio elevato, ad es. anziani, artrosi e sottopopolazione diabetica.
Impianti più recenti come il chiodo fibulare bloccato (FN) sono stati sviluppati con studi che mostrano risultati promettenti. Il sistema di aste fibulari Acumed è un tale metodo alternativo che è un impianto metallico con lunghezza 110 mm, 145 mm e 180 mm. Il diametro più corto del chiodo (da 3,0 mm a 3,6 mm) consente ai chirurghi di eseguire un'incisione di appena 1 cm rispetto all'incisione di 8 cm nella fissazione con placca laterale convenzionale. Inoltre, mostra vantaggi nella stabilità meccanica per l'osso osteoporotico con parti in metallo meno prominenti. Il chiodo è ancorato da una vite di bloccaggio laterale-mediale a livello della sindesmosi e da due viti di bloccaggio antero-posteriore distalmente. Verrà praticata un'incisione longitudinale di 1 cm sopra la punta del malleolo laterale dopo aver eseguito una riduzione chiusa.
I risultati di studi precedenti implicano che il sistema di aste fibulari può dare esiti positivi. Tuttavia, la maggior parte degli studi relativi erano serie monocentriche che fornivano un basso livello di evidenza e mancavano di un gruppo comparativo. Ad esempio, una serie di casi ha esaminato retrospettivamente 105 pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico utilizzando il sistema di aste fibulari Acumed per la frattura della caviglia e ha riscontrato buoni risultati funzionali e radiografici con complicazioni minime. Come tutti gli altri studi retrospettivi, il follow-up non è stato completo e non è stato possibile ottenere alcune informazioni radiografiche. Pertanto è necessario uno studio comparativo con un alto livello di evidenza per fornire maggiori informazioni ai chirurghi.
Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non sono stati condotti studi prospettici randomizzati controllati per indagare gli esiti clinici e i risultati radiografici dopo il trattamento chirurgico utilizzando il sistema di aste fibulari Acumed nella frattura della caviglia. L'obiettivo dello studio è confrontare i risultati clinici del bloccaggio del chiodo fibulare con i risultati della riduzione aperta con fissazione della placca nella gestione della frattura della caviglia.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di frattura del perone minimamente scomposta
- Tipo A o tipo B secondo la classificazione della frattura della caviglia di Weber
- Essere in grado di camminare senza assistenza nello stato pre-infortunio
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità medica che impedisce al paziente di sottoporsi ad intervento chirurgico
- Chirurgia ritardata per> 2 settimane dopo la lesione iniziale
- Preesistente/vecchia lesione nell'arto omolaterale
- Grave disabilità fisica e mentale che rende il partecipante incapace di conformarsi ai consueti regimi riabilitativi (recente intervento chirurgico agli arti inferiori, problema neurologico preesistente e così via)
- Incapace di comprendere il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Placca fibulare
Riduzione a cielo aperto e fissazione interna della frattura del perone La fissazione del perone verrà eseguita con una placca peroneale +/- viti di compressione come giudicato intraoperatoriamente
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ORIF con placcatura
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Sperimentale: Chiodo fibulare
Riduzione percutanea o miniaperta della frattura del perone e fissazione con un chiodo del perone.
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CRIF +/- ORIF con chiodo fibulare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione del piede
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio di risultato del piede e della caviglia suddiviso in 5 categorie: sintomi, dolore, ADL, ricreazione, QOL.
0-100 con 0=sintomi gravi e 100=nessun sintomo.
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12 settimane
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Funzione del piede
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Punteggio di risultato del piede e della caviglia suddiviso in 5 categorie: sintomi, dolore, ADL, ricreazione, QOL.
0-100 con 0=sintomi gravi e 100=nessun sintomo.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri radiologici di routine
Lasso di tempo: 0 settimana
|
Verrà eseguita una radiografia standard della caviglia dalla proiezione antero-posteriore (AP) e laterale.
saranno misurati lo spazio libero mediale e tibioastragalico e l'angolo talocrurale.
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0 settimana
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Parametri radiologici di routine
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Verrà eseguita una radiografia standard della caviglia dalla proiezione antero-posteriore (AP) e laterale.
saranno misurati lo spazio libero mediale e tibioastragalico e l'angolo talocrurale.
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6 settimane
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Parametri radiologici di routine
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà eseguita una radiografia standard della caviglia dalla proiezione antero-posteriore (AP) e laterale.
saranno misurati lo spazio libero mediale e tibioastragalico e l'angolo talocrurale.
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12 settimane
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Parametri radiologici di routine
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Verrà eseguita una radiografia standard della caviglia dalla proiezione antero-posteriore (AP) e laterale.
saranno misurati lo spazio libero mediale e tibioastragalico e l'angolo talocrurale.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salai M, Dudkiewicz I, Novikov I, Amit Y, Chechick A. The epidemic of ankle fractures in the elderly--is surgical treatment warranted? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):511-3. doi: 10.1007/s004020000172.
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Appleton P, McQueen M, Court-Brown C. The Fibula Nail for Treatment of Ankle Fractures in Elderly and High Risk Patients. Tech Foot Ankle Surg [Internet]. 2006;5(3).
- Bugler KE, Watson CD, Hardie AR, Appleton P, McQueen MM, Court-Brown CM, White TO. The treatment of unstable fractures of the ankle using the Acumed fibular nail: development of a technique. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1107-12. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28620.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CUHK_fibularnail
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Prove cliniche su Placca fibulare
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