- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04303663
Fibulární hřeb vs ploténka u zlomenin kotníku
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti fixace fibulárního nehtu vs. fixace dlahy při léčbě zlomeniny kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina hlezna je časté poranění se širokým spektrem mechanismu, zejména u starší populace. Chirurgická léčba nestabilní zlomeniny kotníku přináší povzbudivé výsledky. Otevřená repozice s dlahovou osteosyntézou je zlatým standardem, ale někdy je komplikována problémy s ranou. Celková míra komplikací po otevřené repozici a vnitřní fixaci zlomeniny kotníku se pohybuje od 5 % do 40 %. Komplikace ran, včetně povrchových a hlubokých, byly v předchozí metaanalýze hlášeny až v 18,8 %, zejména u pacientů s vysoce rizikovými faktory, např. starší lidé, osteoartróza a diabetická subpopulace.
Novější implantáty, jako je uzamčený fibulární hřeb (FN), byly vyvinuty se studiemi vykazujícími slibné výsledky. Systém Acumed fibulární tyče je takovou alternativní metodou, kterou je kovový implantát o délce 110 mm, 145 mm a 180 mm. Kratší průměr hřebu (v rozmezí od 3,0 mm do 3,6 mm) umožňuje chirurgům provést řez kratší než 1 cm ve srovnání s 8 cm řezem při konvenční laterální fixaci dlahy. Také ukazuje výhody v mechanické stabilitě pro osteoporotické kosti s méně výraznými kovovými díly. Hřeb je ukotven laterálně-mediálním zajišťovacím šroubem v úrovni syndesmózy a dvěma předozadními zajišťovacími šrouby distálně. Po provedení zavřené repozice bude přes hrot laterálního kotníku proveden podélný řez o délce 1 cm.
Výsledky předchozích studií naznačují, že systém fibulárních tyčinek může poskytovat pozitivní výsledky. Většina relativních studií však byly série s jedním centrem, které poskytovaly nízkou úroveň důkazů a postrádaly srovnávací skupinu. Například série případů retrospektivně zhodnotila 105 pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu zlomeniny kotníku pomocí systému fibulární tyče Acumed, a našli dobré funkční a rentgenové výsledky s minimálními komplikacemi. Stejně jako všechny ostatní retrospektivní studie nebylo sledování úplné a nebylo možné získat některé radiografické informace. K poskytnutí více informací pro chirurgy je tedy vyžadována srovnávací studie s vysokou úrovní důkazů.
Podle nejlepšího vědomí výzkumníků nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované kontrolované studie, které by zkoumaly klinické výsledky a radiografické výsledky po chirurgické léčbě pomocí systému fibulární tyče Acumed u zlomeniny kotníku. Cílem studie je porovnat klinické výsledky fixačního fibulárního hřebu a výsledky otevřené repozice s fixací dlahy při léčbě zlomeniny hlezna.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována minimálně posunutá fibulární zlomenina
- Typ A nebo typ B podle klasifikace zlomenin hlezna Weber
- Být schopen chodit bez pomoci ve stavu před zraněním
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní komorbidita, která brání pacientovi podstoupit operaci
- Operace byla odložena o více než 2 týdny po počátečním zranění
- Preexistující/staré poranění na ipsilaterální končetině
- Těžké fyzické, mentální postižení, které znemožňuje účastníkovi přizpůsobit se obvyklým rehabilitačním režimům (nedávná operace dolních končetin, již existující neurologický problém atd.)
- Neschopnost porozumět protokolu studie nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fibulární deska
Otevřená repozice a vnitřní fixace fibulární zlomeniny Fixace fibulární bude provedena fibulární dlahou +/- lag šrouby dle posouzení během operace
|
ORIF s pokovením
|
Experimentální: Fibulární hřebík
Perkutánní nebo miniotevřená repozice fibulární zlomeniny a fixace fibulárním hřebem.
|
CRIF +/- ORIF s fibulárním hřebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce nohou
Časové okno: 12týdenní
|
Skóre výsledku chodidel a kotníků rozděleno do 5 kategorií: symptomy, bolest, ADL, rekreace, QOL.
0-100 s 0 = závažné příznaky a 100 = žádné příznaky.
|
12týdenní
|
Funkce nohou
Časové okno: 26-týdenní
|
Skóre výsledku chodidel a kotníků rozděleno do 5 kategorií: symptomy, bolest, ADL, rekreace, QOL.
0-100 s 0 = závažné příznaky a 100 = žádné příznaky.
|
26-týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rutinní radiologické parametry
Časové okno: 0 týden
|
Bude pořízen standardní rentgenový snímek kotníku z předozadní (AP) a laterální projekce.
bude měřen mediální a tibiotalární čistý prostor a talokrurální úhel.
|
0 týden
|
Rutinní radiologické parametry
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude pořízen standardní rentgenový snímek kotníku z předozadní (AP) a laterální projekce.
bude měřen mediální a tibiotalární čistý prostor a talokrurální úhel.
|
6 týdnů
|
Rutinní radiologické parametry
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude pořízen standardní rentgenový snímek kotníku z předozadní (AP) a laterální projekce.
bude měřen mediální a tibiotalární čistý prostor a talokrurální úhel.
|
12 týdnů
|
Rutinní radiologické parametry
Časové okno: 26 týdnů
|
Bude pořízen standardní rentgenový snímek kotníku z předozadní (AP) a laterální projekce.
bude měřen mediální a tibiotalární čistý prostor a talokrurální úhel.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salai M, Dudkiewicz I, Novikov I, Amit Y, Chechick A. The epidemic of ankle fractures in the elderly--is surgical treatment warranted? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):511-3. doi: 10.1007/s004020000172.
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Appleton P, McQueen M, Court-Brown C. The Fibula Nail for Treatment of Ankle Fractures in Elderly and High Risk Patients. Tech Foot Ankle Surg [Internet]. 2006;5(3).
- Bugler KE, Watson CD, Hardie AR, Appleton P, McQueen MM, Court-Brown CM, White TO. The treatment of unstable fractures of the ankle using the Acumed fibular nail: development of a technique. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1107-12. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28620.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUHK_fibularnail
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibulární deska
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNeznámýHepatocelulární karcinom s CSPHČína
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalPozastavenoMetastatický kolorektální karcinomJaponsko