Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibulární hřeb vs ploténka u zlomenin kotníku

7. března 2022 aktualizováno: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti fixace fibulárního nehtu vs. fixace dlahy při léčbě zlomeniny kotníku

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti fixace fibulárního nehtu vs. fixace dlahy při léčbě zlomeniny kotníku

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Zlomenina hlezna je časté poranění se širokým spektrem mechanismu, zejména u starší populace. Chirurgická léčba nestabilní zlomeniny kotníku přináší povzbudivé výsledky. Otevřená repozice s dlahovou osteosyntézou je zlatým standardem, ale někdy je komplikována problémy s ranou. Celková míra komplikací po otevřené repozici a vnitřní fixaci zlomeniny kotníku se pohybuje od 5 % do 40 %. Komplikace ran, včetně povrchových a hlubokých, byly v předchozí metaanalýze hlášeny až v 18,8 %, zejména u pacientů s vysoce rizikovými faktory, např. starší lidé, osteoartróza a diabetická subpopulace.

Novější implantáty, jako je uzamčený fibulární hřeb (FN), byly vyvinuty se studiemi vykazujícími slibné výsledky. Systém Acumed fibulární tyče je takovou alternativní metodou, kterou je kovový implantát o délce 110 mm, 145 mm a 180 mm. Kratší průměr hřebu (v rozmezí od 3,0 mm do 3,6 mm) umožňuje chirurgům provést řez kratší než 1 cm ve srovnání s 8 cm řezem při konvenční laterální fixaci dlahy. Také ukazuje výhody v mechanické stabilitě pro osteoporotické kosti s méně výraznými kovovými díly. Hřeb je ukotven laterálně-mediálním zajišťovacím šroubem v úrovni syndesmózy a dvěma předozadními zajišťovacími šrouby distálně. Po provedení zavřené repozice bude přes hrot laterálního kotníku proveden podélný řez o délce 1 cm.

Výsledky předchozích studií naznačují, že systém fibulárních tyčinek může poskytovat pozitivní výsledky. Většina relativních studií však byly série s jedním centrem, které poskytovaly nízkou úroveň důkazů a postrádaly srovnávací skupinu. Například série případů retrospektivně zhodnotila 105 pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu zlomeniny kotníku pomocí systému fibulární tyče Acumed, a našli dobré funkční a rentgenové výsledky s minimálními komplikacemi. Stejně jako všechny ostatní retrospektivní studie nebylo sledování úplné a nebylo možné získat některé radiografické informace. K poskytnutí více informací pro chirurgy je tedy vyžadována srovnávací studie s vysokou úrovní důkazů.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované kontrolované studie, které by zkoumaly klinické výsledky a radiografické výsledky po chirurgické léčbě pomocí systému fibulární tyče Acumed u zlomeniny kotníku. Cílem studie je porovnat klinické výsledky fixačního fibulárního hřebu a výsledky otevřené repozice s fixací dlahy při léčbě zlomeniny hlezna.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována minimálně posunutá fibulární zlomenina
  • Typ A nebo typ B podle klasifikace zlomenin hlezna Weber
  • Být schopen chodit bez pomoci ve stavu před zraněním

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní komorbidita, která brání pacientovi podstoupit operaci
  • Operace byla odložena o více než 2 týdny po počátečním zranění
  • Preexistující/staré poranění na ipsilaterální končetině
  • Těžké fyzické, mentální postižení, které znemožňuje účastníkovi přizpůsobit se obvyklým rehabilitačním režimům (nedávná operace dolních končetin, již existující neurologický problém atd.)
  • Neschopnost porozumět protokolu studie nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fibulární deska
Otevřená repozice a vnitřní fixace fibulární zlomeniny Fixace fibulární bude provedena fibulární dlahou +/- lag šrouby dle posouzení během operace
ORIF s pokovením
Experimentální: Fibulární hřebík
Perkutánní nebo miniotevřená repozice fibulární zlomeniny a fixace fibulárním hřebem.
CRIF +/- ORIF s fibulárním hřebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce nohou
Časové okno: 12týdenní
Skóre výsledku chodidel a kotníků rozděleno do 5 kategorií: symptomy, bolest, ADL, rekreace, QOL. 0-100 s 0 = závažné příznaky a 100 = žádné příznaky.
12týdenní
Funkce nohou
Časové okno: 26-týdenní
Skóre výsledku chodidel a kotníků rozděleno do 5 kategorií: symptomy, bolest, ADL, rekreace, QOL. 0-100 s 0 = závažné příznaky a 100 = žádné příznaky.
26-týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutinní radiologické parametry
Časové okno: 0 týden
Bude pořízen standardní rentgenový snímek kotníku z předozadní (AP) a laterální projekce. bude měřen mediální a tibiotalární čistý prostor a talokrurální úhel.
0 týden
Rutinní radiologické parametry
Časové okno: 6 týdnů
Bude pořízen standardní rentgenový snímek kotníku z předozadní (AP) a laterální projekce. bude měřen mediální a tibiotalární čistý prostor a talokrurální úhel.
6 týdnů
Rutinní radiologické parametry
Časové okno: 12 týdnů
Bude pořízen standardní rentgenový snímek kotníku z předozadní (AP) a laterální projekce. bude měřen mediální a tibiotalární čistý prostor a talokrurální úhel.
12 týdnů
Rutinní radiologické parametry
Časové okno: 26 týdnů
Bude pořízen standardní rentgenový snímek kotníku z předozadní (AP) a laterální projekce. bude měřen mediální a tibiotalární čistý prostor a talokrurální úhel.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUHK_fibularnail

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibulární deska

3
Předplatit