- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04303663
Clavo de peroné vs placa en fracturas de tobillo
Ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de la fijación con clavos en el peroné frente a la fijación con placa en el tratamiento de fracturas de tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de tobillo es una lesión común con un amplio espectro de mecanismos, especialmente en la población anciana. El tratamiento quirúrgico de la fractura inestable de tobillo presenta resultados alentadores. La reducción abierta con placa de osteosíntesis es el estándar de oro, pero a veces se complica por problemas de la herida. La tasa general de complicaciones después de la reducción abierta y la fijación interna de una fractura de tobillo varía del 5% al 40%. La complicación de la herida, incluidas las superficiales y profundas, se informó hasta en un 18,8% en un metanálisis anterior, especialmente en pacientes con factores de alto riesgo, p. ancianos, artrosis y subpoblación diabética.
Se han desarrollado implantes más nuevos, como el clavo fibular bloqueado (FN), con estudios que muestran resultados prometedores. El sistema de varilla fibular de Acumed es un método alternativo que consiste en un implante metálico con una longitud de 110 mm, 145 mm y 180 mm. El diámetro más corto del clavo (que oscila entre 3,0 mm y 3,6 mm) permite a los cirujanos realizar una incisión tan corta como 1 cm en comparación con la incisión de 8 cm en la fijación con placa lateral convencional. Además, muestra ventajas en la estabilidad mecánica para huesos osteoporóticos con estructuras metálicas menos prominentes. El clavo se ancla con un tornillo de bloqueo lateral-medial al nivel de la sindesmosis y dos tornillos de bloqueo anteroposterior distalmente. Se realizará una incisión longitudinal de 1 cm sobre la punta del maléolo lateral después de realizar una reducción cerrada.
Los resultados de estudios previos implican que el sistema de varillas fibulares puede dar resultados positivos. Sin embargo, la mayoría de los estudios relativos fueron series unicéntricas que proporcionaron un bajo nivel de evidencia y carecieron de un grupo comparativo. Por ejemplo, una serie de casos revisó retrospectivamente a 105 pacientes que se sometieron a un tratamiento quirúrgico con el sistema de varilla para el peroné de Acumed para una fractura de tobillo y encontraron buenos resultados funcionales y radiográficos con complicaciones mínimas. Como todos los demás estudios retrospectivos, el seguimiento no fue completo y no se pudo obtener cierta información radiográfica. Por lo tanto, se requiere un estudio comparativo con un alto nivel de evidencia que brinde más información a los cirujanos.
Según el leal saber y entender de los investigadores, no se han realizado ensayos controlados aleatorios prospectivos para investigar los resultados clínicos y los resultados radiográficos después del tratamiento quirúrgico con el sistema de varilla para el peroné de Acumed en la fractura de tobillo. El objetivo del estudio es comparar los resultados clínicos del bloqueo del clavo del peroné con los resultados de la reducción abierta con fijación con placa en el tratamiento de las fracturas de tobillo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fractura de peroné mínimamente desplazada
- Tipo A o tipo B según la clasificación de fractura de tobillo de Weber
- Ser capaz de caminar sin ayuda en el estado previo a la lesión
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad médica que impide que el paciente sea operado
- Cirugía retrasada > 2 semanas después de la lesión inicial
- Lesión preexistente/antigua en la extremidad ipsilateral
- Discapacidad física o mental severa que hace que el participante no pueda ajustarse a los regímenes habituales de rehabilitación (cirugía reciente de miembros inferiores, problema neurológico preexistente, etc.)
- Incapaz de entender el protocolo del estudio o dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placa de peroné
Reducción abierta y fijación interna de la fractura de peroné La fijación del peroné se realizará con una placa de peroné +/- tirafondos según se juzgue intraoperatoriamente
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ORIF con revestimiento
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Experimental: Clavo del peroné
Reducción percutánea o mini-abierta de la fractura de peroné y fijación con clavo de peroné.
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CRIF +/- ORIF con clavo fibular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de resultados de pie y tobillo se divide en 5 categorías: síntomas, dolor, ADL, recreación, QOL.
0-100 con 0=síntomas severos y 100=sin síntomas.
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12 semanas
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Función de pie
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La puntuación de resultados de pie y tobillo se divide en 5 categorías: síntomas, dolor, ADL, recreación, QOL.
0-100 con 0=síntomas severos y 100=sin síntomas.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros radiológicos de rutina
Periodo de tiempo: 0 semana
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Se tomará una radiografía estándar de tobillo en proyección anteroposterior (AP) y lateral.
Se medirá el espacio claro medial y tibioastragalino y el ángulo talocrural.
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0 semana
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Parámetros radiológicos de rutina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se tomará una radiografía estándar de tobillo en proyección anteroposterior (AP) y lateral.
Se medirá el espacio claro medial y tibioastragalino y el ángulo talocrural.
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6 semanas
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Parámetros radiológicos de rutina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se tomará una radiografía estándar de tobillo en proyección anteroposterior (AP) y lateral.
Se medirá el espacio claro medial y tibioastragalino y el ángulo talocrural.
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12 semanas
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Parámetros radiológicos de rutina
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Se tomará una radiografía estándar de tobillo en proyección anteroposterior (AP) y lateral.
Se medirá el espacio claro medial y tibioastragalino y el ángulo talocrural.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salai M, Dudkiewicz I, Novikov I, Amit Y, Chechick A. The epidemic of ankle fractures in the elderly--is surgical treatment warranted? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):511-3. doi: 10.1007/s004020000172.
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Appleton P, McQueen M, Court-Brown C. The Fibula Nail for Treatment of Ankle Fractures in Elderly and High Risk Patients. Tech Foot Ankle Surg [Internet]. 2006;5(3).
- Bugler KE, Watson CD, Hardie AR, Appleton P, McQueen MM, Court-Brown CM, White TO. The treatment of unstable fractures of the ankle using the Acumed fibular nail: development of a technique. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1107-12. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28620.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CUHK_fibularnail
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