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Clavo de peroné vs placa en fracturas de tobillo

7 de marzo de 2022 actualizado por: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de la fijación con clavos en el peroné frente a la fijación con placa en el tratamiento de fracturas de tobillo

Ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de la fijación con clavos en el peroné frente a la fijación con placa en el tratamiento de fracturas de tobillo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fractura de tobillo es una lesión común con un amplio espectro de mecanismos, especialmente en la población anciana. El tratamiento quirúrgico de la fractura inestable de tobillo presenta resultados alentadores. La reducción abierta con placa de osteosíntesis es el estándar de oro, pero a veces se complica por problemas de la herida. La tasa general de complicaciones después de la reducción abierta y la fijación interna de una fractura de tobillo varía del 5% al ​​40%. La complicación de la herida, incluidas las superficiales y profundas, se informó hasta en un 18,8% en un metanálisis anterior, especialmente en pacientes con factores de alto riesgo, p. ancianos, artrosis y subpoblación diabética.

Se han desarrollado implantes más nuevos, como el clavo fibular bloqueado (FN), con estudios que muestran resultados prometedores. El sistema de varilla fibular de Acumed es un método alternativo que consiste en un implante metálico con una longitud de 110 mm, 145 mm y 180 mm. El diámetro más corto del clavo (que oscila entre 3,0 mm y 3,6 mm) permite a los cirujanos realizar una incisión tan corta como 1 cm en comparación con la incisión de 8 cm en la fijación con placa lateral convencional. Además, muestra ventajas en la estabilidad mecánica para huesos osteoporóticos con estructuras metálicas menos prominentes. El clavo se ancla con un tornillo de bloqueo lateral-medial al nivel de la sindesmosis y dos tornillos de bloqueo anteroposterior distalmente. Se realizará una incisión longitudinal de 1 cm sobre la punta del maléolo lateral después de realizar una reducción cerrada.

Los resultados de estudios previos implican que el sistema de varillas fibulares puede dar resultados positivos. Sin embargo, la mayoría de los estudios relativos fueron series unicéntricas que proporcionaron un bajo nivel de evidencia y carecieron de un grupo comparativo. Por ejemplo, una serie de casos revisó retrospectivamente a 105 pacientes que se sometieron a un tratamiento quirúrgico con el sistema de varilla para el peroné de Acumed para una fractura de tobillo y encontraron buenos resultados funcionales y radiográficos con complicaciones mínimas. Como todos los demás estudios retrospectivos, el seguimiento no fue completo y no se pudo obtener cierta información radiográfica. Por lo tanto, se requiere un estudio comparativo con un alto nivel de evidencia que brinde más información a los cirujanos.

Según el leal saber y entender de los investigadores, no se han realizado ensayos controlados aleatorios prospectivos para investigar los resultados clínicos y los resultados radiográficos después del tratamiento quirúrgico con el sistema de varilla para el peroné de Acumed en la fractura de tobillo. El objetivo del estudio es comparar los resultados clínicos del bloqueo del clavo del peroné con los resultados de la reducción abierta con fijación con placa en el tratamiento de las fracturas de tobillo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con fractura de peroné mínimamente desplazada
  • Tipo A o tipo B según la clasificación de fractura de tobillo de Weber
  • Ser capaz de caminar sin ayuda en el estado previo a la lesión

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad médica que impide que el paciente sea operado
  • Cirugía retrasada > 2 semanas después de la lesión inicial
  • Lesión preexistente/antigua en la extremidad ipsilateral
  • Discapacidad física o mental severa que hace que el participante no pueda ajustarse a los regímenes habituales de rehabilitación (cirugía reciente de miembros inferiores, problema neurológico preexistente, etc.)
  • Incapaz de entender el protocolo del estudio o dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placa de peroné
Reducción abierta y fijación interna de la fractura de peroné La fijación del peroné se realizará con una placa de peroné +/- tirafondos según se juzgue intraoperatoriamente
ORIF con revestimiento
Experimental: Clavo del peroné
Reducción percutánea o mini-abierta de la fractura de peroné y fijación con clavo de peroné.
CRIF +/- ORIF con clavo fibular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de resultados de pie y tobillo se divide en 5 categorías: síntomas, dolor, ADL, recreación, QOL. 0-100 con 0=síntomas severos y 100=sin síntomas.
12 semanas
Función de pie
Periodo de tiempo: 26 semanas
La puntuación de resultados de pie y tobillo se divide en 5 categorías: síntomas, dolor, ADL, recreación, QOL. 0-100 con 0=síntomas severos y 100=sin síntomas.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros radiológicos de rutina
Periodo de tiempo: 0 semana
Se tomará una radiografía estándar de tobillo en proyección anteroposterior (AP) y lateral. Se medirá el espacio claro medial y tibioastragalino y el ángulo talocrural.
0 semana
Parámetros radiológicos de rutina
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se tomará una radiografía estándar de tobillo en proyección anteroposterior (AP) y lateral. Se medirá el espacio claro medial y tibioastragalino y el ángulo talocrural.
6 semanas
Parámetros radiológicos de rutina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se tomará una radiografía estándar de tobillo en proyección anteroposterior (AP) y lateral. Se medirá el espacio claro medial y tibioastragalino y el ángulo talocrural.
12 semanas
Parámetros radiológicos de rutina
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se tomará una radiografía estándar de tobillo en proyección anteroposterior (AP) y lateral. Se medirá el espacio claro medial y tibioastragalino y el ángulo talocrural.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUHK_fibularnail

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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