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踝关节骨折中的腓骨钉与钢板

2022年3月7日 更新者:Samuel KK Ling、Chinese University of Hong Kong

比较腓骨钉固定与钢板固定在踝关节骨折治疗中疗效的随机对照试验

比较腓骨钉固定与钢板固定在踝关节骨折治疗中疗效的随机对照试验

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

踝关节骨折是一种具有广泛机制的常见损伤,尤其是在老年人群中。 不稳定踝关节骨折的手术治疗取得了令人鼓舞的结果。 切开复位钢板接骨术是金标准,但有时会因伤口问题而复杂化。 踝关节骨折切开复位内固定术后并发症的总体发生率为5%~40%。 在之前的荟萃分析中,伤口并发症(包括浅表和深部并发症)的发生率高达 18.8%,尤其是在有高危因素的患者中,例如 老年人、骨关节炎和糖尿病亚人群。

较新的植入物如腓骨锁钉 (FN) 已被开发出来,研究显示出可喜的结果。 Acumed 腓骨杆系统是一种替代方法,它是长度为 110 毫米、145 毫米和 180 毫米的金属植入物。 钉子的较短直径(范围为 3.0 毫米至 3.6 毫米)允许外科医生制作一个短至 1 厘米的切口,而传统侧板固定的切口为 8 厘米。 此外,它还显示出金属制品不太突出的骨质疏松骨的机械稳定性优势。 髓内钉由韧带联合水平的外侧-内侧锁定螺钉和远端的两个前-后锁定螺钉固定。 进行闭合复位后,将在外踝尖端做一个 1 厘米的纵向切口。

先前研究的结果暗示腓骨杆系统可能会产生积极的结果。 然而,大多数相关研究是单中心系列,提供的证据水平低且缺乏比较组。 例如,一个病例系列回顾性分析了 105 名接受过 Acumed 腓骨杆系统手术治疗踝关节骨折的患者,发现功能和影像学结果良好,并发症最少。 与所有其他回顾性研究一样,随访并不完整,无法获得一些影像学信息。 因此,需要进行具有高水平证据的比较研究,以便为外科医生提供更多信息。

据研究人员所知,尚未开展前瞻性随机对照试验来研究使用 Acumed 腓骨杆系统治疗踝关节骨折后的临床结果和影像学结果。 该研究的目的是比较锁定腓骨钉的临床结果和切开复位钢板固定治疗踝关节骨折的结果。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为轻微移位的腓骨骨折
  • 根据韦伯踝关节骨折分类的 A 型或 B 型
  • 在受伤前的状态下能够在没有帮助的情况下行走

排除标准:

  • 阻止患者接受手术的医学合并症
  • 初次受伤后手术延迟 > 2 周
  • 同侧肢体已有/旧伤
  • 严重的身体、精神残疾导致参与者无法遵守通常的康复方案(最近的下肢手术、先前存在的神经系统问题等)
  • 无法理解研究方案或提供书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腓骨板
腓骨骨折切开复位内固定术中判断采用腓骨钢板+/-拉力螺钉固定腓骨
带电镀的 ORIF
实验性的:腓骨钉
经皮或微切开复位腓骨骨折并用腓骨钉固定。
带腓骨钉的 CRIF +/- ORIF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
足部功能
大体时间:12周
脚踝结果评分分为 5 类:症状、疼痛、ADL、娱乐、QOL。 0-100,0=严重症状,100=无症状。
12周
足部功能
大体时间:26周
脚踝结果评分分为 5 类:症状、疼痛、ADL、娱乐、QOL。 0-100,0=严重症状,100=无症状。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
常规放射学参数
大体时间:0周
将拍摄来自前后位 (AP) 和侧位投影的标准踝关节 X 光片。 将测量内侧和胫距间隙以及距小腿角。
0周
常规放射学参数
大体时间:6周
将拍摄来自前后位 (AP) 和侧位投影的标准踝关节 X 光片。 将测量内侧和胫距间隙以及距小腿角。
6周
常规放射学参数
大体时间:12周
将拍摄来自前后位 (AP) 和侧位投影的标准踝关节 X 光片。 将测量内侧和胫距间隙以及距小腿角。
12周
常规放射学参数
大体时间:26周
将拍摄来自前后位 (AP) 和侧位投影的标准踝关节 X 光片。 将测量内侧和胫距间隙以及距小腿角。
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel KK Ling, MBChB、CUHK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月9日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CUHK_fibularnail

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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