Resultados comparativos entre a artroplastia total do joelho assistida por robótica sem imagem e convencional
21 de abril de 2022 atualizado por: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Resultados comparativos entre artroplastia total de joelho assistida por robótica sem imagem e convencional: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é comparar o alinhamento mecânico pós-operatório (ângulo quadril-joelho-tornozelo; HKA) entre a artroplastia total do joelho assistida por robótica sem imagem (Navio™ Robotics-assisted Surgical System) e a artroplastia total convencional do joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Dusit, Bangkok, Tailândia, 10300
- Navamindradhiraj University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária do joelho que foi agendada para uma artroplastia total primária do joelho
- Idade 50-80 anos
- Pacientes com osteoartrite que participaram voluntariamente do projeto
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoporose
- História de artroplastia inflamatória
- Fratura anterior ou cirurgia aberta no mesmo joelho
- Pacientes com artroplastia total bilateral do joelho
- Pacientes com osteoartrite com cirurgia de revisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Cirúrgico Assistido por Robótica Navio™
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Robotic TKA usa software de computador para converter informações anatômicas em uma reconstrução 3D virtual específica do paciente da articulação do joelho. O cirurgião usa esse modelo virtual para planejar a ressecção óssea ideal, posicionamento do implante, cobertura óssea e alinhamento do membro com base na anatomia única do paciente.
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Experimental: Sistema cirúrgico de joelho total convencional, não assistido por robótica
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A Artroplastia Total do Joelho (ATJ) é um procedimento ortopédico amplamente difundido para restaurar a funcionalidade e minimizar a dor devido à osteoartrite em estágio final.
A ATJ convencional, bem aceita como padrão de atendimento, é realizada com instrumentação manual guiada por hastes de alinhamento intramedulares ou extramedulares, além de guias rotacionais não específicos do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eixo mecânico
Prazo: Alteração do eixo mecânico basal 6 semanas após a cirurgia
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Alinhamento Mecânico Pós-operatório; Ângulo quadril-joelho-tornozelo; Se você dividir o joelho em quadrantes, o eixo mecânico ideal dividiria o joelho (0), com a zona medial (-1) ou a zona lateral (-1) dentro da faixa fisiológica.
Com a notável exceção do varo fisiológico <2 anos e valgo fisiológico <6 anos, as zonas medial ou lateral 2 ou 3 provavelmente manifestariam sintomas e distúrbios da marcha e, portanto, justificariam intervenção cirúrgica
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Alteração do eixo mecânico basal 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da função Knee Society e Knee Society
Prazo: Alteração da pontuação de função da Knee Society e da Knee Society da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação da função Knee Society e Knee Society (mínimo 0, máximo 200)
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Alteração da pontuação de função da Knee Society e da Knee Society da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: Alteração da pontuação inicial do joelho de Oxford 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação do joelho de Oxford (mínimo 0, máximo 48)
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Alteração da pontuação inicial do joelho de Oxford 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Alteração da amplitude de movimento inicial do joelho aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento do joelho (mínimo 0, máximo 140)
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Alteração da amplitude de movimento inicial do joelho aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COA 012/2563
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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