Srovnávací výsledky mezi bezobrazovou robotickou asistovanou a konvenční totální endoprotézou kolene
21. dubna 2022 aktualizováno: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Srovnávací výsledky mezi bezobrazovou robotickou asistovanou a konvenční totální endoprotézou kolene: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat pooperační mechanické vyrovnání (úhel kyčle-koleno-kotník; HKA) mezi bezobrazovou robotickou asistovanou (Navio™ Robotics-asistovaný chirurgický systém) a konvenční totální endoprotézou kolene
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thajsko, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární osteoartróza kolena, u kterých byla naplánována primární totální endoprotéza kolena
- Věk 50-80 let
- Pacienti s artrózou, kteří se dobrovolně zapojili do projektu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s osteoporózou
- Zánětlivá artroplatie v anamnéze
- Předchozí zlomenina nebo otevřená operace na stejném koleni
- Pacienti s bilaterální totální endoprotézou kolene
- Pacienti s osteoartrózou s revizní operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgický systém s podporou robotiky Navio™
|
Robotické TKA používá počítačový software k převodu anatomických informací do virtuální 3D rekonstrukce kolenního kloubu specifické pro pacienta. Chirurg používá tento virtuální model k plánování optimální resekce kosti, umístění implantátu, kostního krytí a zarovnání končetiny na základě jedinečné anatomie pacienta.
|
|
Experimentální: Konvenční, neroboticky asistovaný totální chirurgický systém kolenního kloubu
|
Totální endoprotéza kolena (TKA) je rozšířený ortopedický postup pro obnovení funkčnosti a minimalizaci bolesti v důsledku osteoartrózy v konečném stádiu.
Konvenční TKA, dobře akceptovaná jako standard péče, se provádí pomocí manuálního instrumentária vedeného intramedulárními nebo extramedulárními zarovnávacími tyčemi, stejně jako rotačními vodítky, které nejsou specifické pro pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická osa
Časové okno: Změna od výchozí mechanické osy 6 týdnů po operaci
|
Pooperační mechanické vyrovnání; Úhel kyčle-koleno-kotník; Pokud rozdělíte koleno na kvadranty, ideální mechanická osa by rozpůlila koleno (0), přičemž mediální zóna (-1) nebo laterální zóna (-1) by byly ve fyziologickém rozsahu.
S významnou výjimkou fyziologické varozity < věk 2 a fyziologické valgozity < 6 let by mediální nebo laterální zóny 2 nebo 3 pravděpodobně vykazovaly symptomy a poruchy chůze, a proto by vyžadovaly chirurgický zákrok
|
Změna od výchozí mechanické osy 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkce Knee Society a Knee Society
Časové okno: Změna od výchozího skóre funkce Knee Society a Knee Society za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Skóre funkce Knee Society a Knee Society (minimálně 0, maximálně 200)
|
Změna od výchozího skóre funkce Knee Society a Knee Society za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Oxford kolenní skóre
Časové okno: Změna od výchozího Oxfordského kolenního skóre 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Oxford kolenní skóre (minimum 0, maximum 48)
|
Změna od výchozího Oxfordského kolenního skóre 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu kolene 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Rozsah pohybu kolena (minimálně 0, maximálně 140)
|
Změna od výchozího rozsahu pohybu kolene 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COA 012/2563
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .