Jämförande resultat mellan bildlös robotassisterad och konventionell total knäprotesplastik
21 april 2022 uppdaterad av: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Jämförande resultat mellan bildlös robotassisterad och konventionell total knäprotesplastik: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra postoperativ mekanisk inriktning (Hip-Knee-Ankel angle; HKA) mellan bildlös robotassisterad (Navio™ Robotics-assisterad kirurgiskt system) och konventionell total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär artros i knä som var planerad till en primär total knäprotesplastik
- Ålder 50-80 år
- Patienter med artros som frivilligt deltagit i projektet
Exklusions kriterier:
- Patienter med osteoporos
- Historik av inflammatorisk artroplati
- Tidigare fraktur eller öppen operation på samma knä
- Patienter med bilateral total knäprotesplastik
- Patienter artros med revisionskirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navio™ Robotics-assisterat kirurgiskt system
|
Robotic TKA använder datorprogramvara för att konvertera anatomisk information till en virtuell patientspecifik 3D-rekonstruktion av knäleden. Kirurgen använder denna virtuella modell för att planera optimal benresektion, implantatpositionering, bentäckning och lemjustering baserat på patientens unika anatomi.
|
|
Experimentell: Konventionellt, icke-robotassisterat totalt knäkirurgiskt system
|
Total Knee Artroplasty (TKA) är en utbredd ortopedisk procedur för att återställa funktionalitet och minimera smärta på grund av artros i slutstadiet.
Konventionell TKA, väl accepterad som standard för vård, utförs med manuell instrumentering styrd av intramedullära eller extramedullära inriktningsstavar, samt rotationsstyrningar som inte är patientspecifika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk axel
Tidsram: Ändring från baslinjens mekaniska axel 6 veckor efter operationen
|
Postoperativ mekanisk inriktning; Höft-Knä-Vrist vinkel; Om du delar upp knäet i kvadranter, skulle den ideala mekaniska axeln dela knät (0), med den mediala zonen (-1) eller den laterala zonen (-1) inom det fysiologiska området.
Med det anmärkningsvärda undantaget av fysiologisk varus <ålder 2 och fysiologisk valgus <ålder 6, skulle mediala eller laterala zoner 2 eller 3 sannolikt uppvisa symtom och gångstörningar och därigenom motivera kirurgisk ingrepp
|
Ändring från baslinjens mekaniska axel 6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society och Knee Society funktionspoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen Knee Society och Knee Society funktionspoäng 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Funktionspoäng för Knee Society och Knee Society (minst 0, max 200)
|
Förändring från baslinjen Knee Society och Knee Society funktionspoäng 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Oxford knä poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen Oxford knä poäng 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Oxford-knäpoäng (minst 0, max 48)
|
Förändring från baslinjen Oxford knä poäng 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång för knä
Tidsram: Förändring från baslinjen Rörelseomfång för knäet 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Knäets rörelseomfång (minst 0, max 140)
|
Förändring från baslinjen Rörelseomfång för knäet 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COA 012/2563
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .