Resultados comparativos entre la artroplastia total de rodilla convencional y asistida por robot sin imágenes
21 de abril de 2022 actualizado por: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Resultados comparativos entre la artroplastia total de rodilla convencional y asistida por robot sin imágenes: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es comparar la alineación mecánica posoperatoria (ángulo cadera-rodilla-tobillo; HKA) entre la artroplastia total de rodilla asistida por robot sin imágenes (sistema quirúrgico asistido por robot Navio™) y la artroplastia total de rodilla convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Dusit, Bangkok, Tailandia, 10300
- Navamindradhiraj University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de rodilla programada para una artroplastia total de rodilla primaria
- Edad 50-80 años
- Pacientes con artrosis que voluntariamente participaron en el proyecto
Criterio de exclusión:
- Pacientes con osteoporosis
- Historia de artroplastia inflamatoria
- Fractura previa o cirugía abierta en la misma rodilla
- Pacientes con artroplastia total de rodilla bilateral
- Pacientes artrosis con cirugía de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema quirúrgico asistido por robótica Navio™
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La TKA robótica utiliza un software informático para convertir la información anatómica en una reconstrucción 3D virtual específica del paciente de la articulación de la rodilla. El cirujano utiliza este modelo virtual para planificar la resección ósea óptima, el posicionamiento del implante, la cobertura ósea y la alineación de las extremidades en función de la anatomía única del paciente.
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Experimental: Sistema quirúrgico total de rodilla convencional, no asistido por robótica
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La artroplastia total de rodilla (TKA) es un procedimiento ortopédico generalizado para restaurar la funcionalidad y minimizar el dolor debido a la osteoartritis en etapa terminal.
La ATR convencional, bien aceptada como el estándar de atención, se realiza con instrumentación manual guiada por varillas de alineación intramedulares o extramedulares, así como guías de rotación que no son específicas del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eje mecánico
Periodo de tiempo: Cambio desde el eje mecánico inicial a las 6 semanas después de la cirugía
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Alineación Mecánica Postoperatoria; Ángulo cadera-rodilla-tobillo; Si divide la rodilla en cuadrantes, el eje mecánico ideal dividiría la rodilla (0), con la zona medial (-1) o la zona lateral (-1) dentro del rango fisiológico.
Con la notable excepción del varo fisiológico <2 años y el valgo fisiológico <6 años, las zonas medial o lateral 2 o 3 probablemente manifestarían síntomas y alteraciones de la marcha y, por lo tanto, justificarían una intervención quirúrgica.
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Cambio desde el eje mecánico inicial a las 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje funcional de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de función de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla basal a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntaje funcional de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla (mínimo 0, máximo 200)
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Cambio con respecto a la puntuación de función de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla basal a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la rodilla de Oxford 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntaje de rodilla de Oxford (mínimo 0, máximo 48)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la rodilla de Oxford 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Rango de movimiento de la rodilla a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento de la rodilla (mínimo 0, máximo 140)
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Cambio desde el inicio Rango de movimiento de la rodilla a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COA 012/2563
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .