Vergelijkende resultaten tussen beeldloze robotondersteunde en conventionele totale knieartroplastiek
21 april 2022 bijgewerkt door: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Vergelijkende resultaten tussen beeldloze robotondersteunde en conventionele totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om postoperatieve mechanische uitlijning (heup-knie-enkelhoek; HKA) te vergelijken tussen beeldloze robotondersteunde (Navio™ Robotics-assisted Surgical System) en conventionele totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire artrose van de knie bij wie een primaire totale knieprothese was geplaatst
- Leeftijd 50-80 jaar
- Patiënten met artrose die vrijwillig deelnamen aan het project
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met osteoporose
- Geschiedenis van inflammatoire artroplatie
- Eerdere breuk of open operatie aan dezelfde knie
- Patiënten met bilaterale totale knieartroplastiek
- Patiënten artrose met revisiechirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navio™ Robotica-ondersteund chirurgisch systeem
|
Robotic TKA gebruikt computersoftware om anatomische informatie om te zetten in een virtuele patiëntspecifieke 3D-reconstructie van het kniegewricht. De chirurg gebruikt dit virtuele model om optimale botresectie, implantaatpositionering, botbedekking en uitlijning van ledematen te plannen op basis van de unieke anatomie van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Conventioneel, niet-robotica-geassisteerd chirurgisch systeem voor de totale knie
|
Totale knieartroplastiek (TKA) is een wijdverbreide orthopedische procedure voor het herstellen van functionaliteit en het minimaliseren van pijn als gevolg van artrose in het eindstadium.
Conventionele TKP, algemeen aanvaard als de zorgstandaard, wordt uitgevoerd met handmatige instrumenten die worden geleid door intramedullaire of extramedullaire uitlijningsstaven, evenals roterende geleiders die niet patiëntspecifiek zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische as
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de mechanische as bij aanvang 6 weken na de operatie
|
Postoperatieve mechanische uitlijning; Heup-Knie-Enkel hoek; Als je de knie in kwadranten verdeelt, zou de ideale mechanische as de knie in tweeën delen (0), waarbij de mediale zone (-1) of laterale zone (-1) binnen het fysiologische bereik ligt.
Met de opmerkelijke uitzondering van fysiologische varus <leeftijd 2 en fysiologische valgus <leeftijd 6, zouden mediale of laterale zones 2 of 3 waarschijnlijk symptomen en loopstoornissen vertonen en daardoor chirurgische interventie rechtvaardigen
|
Verandering ten opzichte van de mechanische as bij aanvang 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society en Knee Society functiescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Knee Society en Knee Society-functiescore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Knee Society en Knee Society functiescore (minimaal 0, maximaal 200)
|
Verandering ten opzichte van baseline Knee Society en Knee Society-functiescore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Oxford-kniescore 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Oxford kniescore (minimaal 0, maximaal 48)
|
Verandering ten opzichte van baseline Oxford-kniescore 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Bewegingsbereik van de knie 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Bewegingsbereik van de knie (minimaal 0, maximaal 140)
|
Verandering ten opzichte van baseline Bewegingsbereik van de knie 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COA 012/2563
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .