Risultati comparativi tra l'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot senza immagini e quella convenzionale
21 aprile 2022 aggiornato da: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Risultati comparativi tra l'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot senza immagini e quella convenzionale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'allineamento meccanico post-operatorio (angolo anca-ginocchio-caviglia; HKA) tra l'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot senza immagini (Navio™ Robotics-assisted Surgical System) e l'artroplastica totale del ginocchio convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Dusit, Bangkok, Tailandia, 10300
- Navamindradhiraj University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi primaria del ginocchio che era stata programmata per un'artroplastica totale primaria del ginocchio
- Età 50-80 anni
- Pazienti con osteoartrosi che hanno partecipato volontariamente al progetto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con osteoporosi
- Storia di artroplastica infiammatoria
- Precedente frattura o intervento a cielo aperto sullo stesso ginocchio
- Pazienti con protesi totale di ginocchio bilaterale
- Pazienti osteoartrosi con chirurgia di revisione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema chirurgico assistito da robotica Navio™
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Robotic TKA utilizza un software per computer per convertire le informazioni anatomiche in una ricostruzione 3D virtuale specifica del paziente dell'articolazione del ginocchio. Il chirurgo utilizza questo modello virtuale per pianificare la resezione ossea ottimale, il posizionamento dell'impianto, la copertura ossea e l'allineamento dell'arto in base all'anatomia unica del paziente.
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Sperimentale: Sistema chirurgico totale del ginocchio convenzionale, non assistito da robotica
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L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura ortopedica molto diffusa per ripristinare la funzionalità e ridurre al minimo il dolore dovuto all'artrosi allo stadio terminale.
La TKA convenzionale, ben accettata come standard di cura, viene eseguita con strumentazione manuale guidata da aste di allineamento intramidollari o extramidollari, nonché guide rotazionali non specifiche per il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Asse meccanico
Lasso di tempo: Variazione dall'asse meccanico di riferimento a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Allineamento meccanico post-operatorio; Angolo anca-ginocchio-caviglia; Se dividi il ginocchio in quadranti, l'asse meccanico ideale dovrebbe dividere in due il ginocchio (0), con la zona mediale (-1) o la zona laterale (-1) all'interno del range fisiologico.
Con la notevole eccezione del varo fisiologico <2 anni e del valgo fisiologico <6 anni, le zone mediali o laterali 2 o 3 probabilmente manifesterebbero sintomi e disturbi dell'andatura e quindi giustificherebbero un intervento chirurgico
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Variazione dall'asse meccanico di riferimento a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della funzione Knee Society e Knee Society
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della funzione Knee Society e Knee Society a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio funzione Knee Society e Knee Society (minimo 0, massimo 200)
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Variazione rispetto al punteggio basale della funzione Knee Society e Knee Society a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del ginocchio di Oxford a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del ginocchio di Oxford (minimo 0, massimo 48)
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Variazione rispetto al punteggio basale del ginocchio di Oxford a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento del ginocchio al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gamma di movimento del ginocchio (minimo 0, massimo 140)
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Variazione rispetto al range di movimento del ginocchio al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COA 012/2563
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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