Сравнительные результаты безвизуального роботизированного эндопротезирования коленного сустава и обычного тотального эндопротезирования коленного сустава
21 апреля 2022 г. обновлено: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Сравнительные результаты безвизуального роботизированного эндопротезирования коленного сустава и обычного тотального эндопротезирования коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение послеоперационного механического выравнивания (угол бедра-колена-лодыжки; HKA) между безвизуальной роботизированной хирургической системой (Navio™ Robotics Assisted Surgical System) и традиционным тотальным эндопротезированием коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Таиланд, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз коленного сустава, которым было назначено первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Возраст 50-80 лет
- Пациенты с остеоартрозом, добровольно принявшие участие в проекте
Критерий исключения:
- Пациенты с остеопорозом
- История воспалительной артропластики
- Предыдущий перелом или открытая операция на том же колене
- Пациенты с двусторонним тотальным эндопротезированием коленного сустава
- Пациенты с остеоартрозом с ревизионной операцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная хирургическая система Navio™
|
Robotic TKA использует компьютерное программное обеспечение для преобразования анатомической информации в виртуальную трехмерную реконструкцию коленного сустава для конкретного пациента. Хирург использует эту виртуальную модель для планирования оптимальной резекции кости, позиционирования имплантата, покрытия кости и выравнивания конечности на основе уникальной анатомии пациента.
|
|
Экспериментальный: Традиционная хирургическая система для тотального коленного сустава без робототехники
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — широко распространенная ортопедическая процедура для восстановления функциональности и минимизации боли при остеоартрите в терминальной стадии.
Обычная ТКА, хорошо принятая в качестве стандарта лечения, выполняется с помощью ручного инструментария, управляемого интрамедуллярными или экстрамедуллярными выравнивающими стержнями, а также ротационными направителями, которые не являются специфическими для пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая ось
Временное ограничение: Изменение механической оси по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после операции
|
Послеоперационное механическое выравнивание; Угол бедро-колено-лодыжка; Если вы разделите колено на квадранты, идеальная механическая ось разделит колено пополам (0), при этом медиальная зона (-1) или латеральная зона (-1) будут в пределах физиологического диапазона.
За заметным исключением физиологической вальгусной деформации в возрасте до 2 лет и физиологической вальгусной деформации в возрасте до 6 лет, в медиальной или латеральной зонах 2 или 3, скорее всего, будут проявляться симптомы и нарушения походки, что требует хирургического вмешательства.
|
Изменение механической оси по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции общества коленного сустава и общества коленного сустава
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки функции Knee Society и Knee Society через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка функции Knee Society и Knee Society (минимум 0, максимум 200)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки функции Knee Society и Knee Society через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем оценки коленного сустава по Оксфорду через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Коленный балл по Оксфорду (минимум 0, максимум 48)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем оценки коленного сустава по Оксфорду через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Диапазон движения колена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем объема движений в коленном суставе через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Диапазон движения колена (минимум 0, максимум 140)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема движений в коленном суставе через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COA 012/2563
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .