Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende resultater mellem billedløs robotassisteret og konventionel total knæarthroplastik

21. april 2022 opdateret af: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University

Sammenlignende resultater mellem billedløs robotassisteret og konventionel total knæarthroplastik: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperativ mekanisk justering (hofte-knæ-ankelvinkel; HKA) mellem billedløs robotassisteret (Navio™ Robotics-assisteret kirurgisk system) og konventionel total knæarthroplastik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Navamindradhiraj University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt i knæet, der var planlagt til en primær total knæarthroplastik
  • Alder 50-80 år
  • Patienter med slidgigt, som frivilligt deltog i projektet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med osteoporose
  • Anamnese med inflammatorisk artroplati
  • Tidligere brud eller åben operation på samme knæ
  • Patienter med bilateral total knæarthroplastik
  • Patienter slidgigt med revisionsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navio™ Robotics-assisteret kirurgisk system
Enhed: Navio™ Robotics-assisteret kirurgisk system, LEGION Total Knee System
Robotic TKA bruger computersoftware til at konvertere anatomisk information til en virtuel patientspecifik 3D-rekonstruktion af knæleddet. Kirurgen bruger denne virtuelle model til at planlægge optimal knogleresektion, implantatpositionering, knogledækning og lemmerjustering baseret på patientens unikke anatomi.
Eksperimentel: Konventionelt, ikke-robotik-assisteret totalt knækirurgisk system
Enhed: Konventionelt, LEGION Total Knee System
Total knæarthroplasty (TKA) er en udbredt ortopædisk procedure til at genoprette funktionalitet og minimere smerter på grund af slutstadie slidgigt. Konventionel TKA, der er velaccepteret som standard for pleje, udføres med manuel instrumentering styret af intramedullære eller ekstramedullære alignmentstave, samt rotationsguider, der ikke er patientspecifikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk akse
Tidsramme: Ændring fra baseline mekanisk akse 6 uger efter operationen
Postoperativ mekanisk justering; Hofte-knæ-ankel vinkel; Hvis du opdeler knæet i kvadranter, vil den ideelle mekaniske akse halvere knæet (0), hvor den mediale zone (-1) eller den laterale zone (-1) er inden for det fysiologiske område. Med den bemærkelsesværdige undtagelse af fysiologisk varus <alder 2 og fysiologisk valgus <alder 6, vil mediale eller laterale zone 2 eller 3 sandsynligvis vise symptomer og gangforstyrrelser og derved berettige kirurgisk indgreb
Ændring fra baseline mekanisk akse 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society og Knee Society funktionsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline Knee Society og Knee Society funktionsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Knee Society og Knee Society funktionsscore (minimum 0, maksimum 200)
Ændring fra baseline Knee Society og Knee Society funktionsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Oxford knæ score
Tidsramme: Ændring fra baseline Oxford knæ score 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Oxford knæ score (minimum 0, maksimum 48)
Ændring fra baseline Oxford knæ score 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline Knæets bevægelsesområde 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Knæets bevægelsesområde (minimum 0, maksimum 140)
Ændring fra baseline Knæets bevægelsesområde 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navamindradhiraj University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COA 012/2563

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Navio™ Robotics-assisteret kirurgisk system, LEGION Total Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner