Résultats comparatifs entre l'arthroplastie totale du genou assistée par robot sans image et conventionnelle
21 avril 2022 mis à jour par: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Résultats comparatifs entre l'arthroplastie totale du genou assistée par robot sans image et l'arthroplastie totale du genou conventionnelle : un essai prospectif contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'alignement mécanique postopératoire (angle hanche-genou-cheville ; HKA) entre une arthroplastie assistée par robot sans image (Navio™ Robotics-assisted Surgical System) et une arthroplastie totale conventionnelle du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
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Dusit, Bangkok, Thaïlande, 10300
- Navamindradhiraj University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire du genou devant subir une arthroplastie totale primaire du genou
- Âge 50-80 ans
- Patients souffrant d'arthrose ayant volontairement participé au projet
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'ostéoporose
- Antécédents d'arthroplastie inflammatoire
- Fracture antérieure ou chirurgie ouverte sur le même genou
- Patients ayant une arthroplastie totale bilatérale du genou
- Patients arthrosiques avec chirurgie de révision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Navio™ Système chirurgical assisté par robotique
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Robotic TKA utilise un logiciel informatique pour convertir les informations anatomiques en une reconstruction 3D virtuelle spécifique au patient de l'articulation du genou. Le chirurgien utilise ce modèle virtuel pour planifier une résection osseuse optimale, le positionnement de l'implant, la couverture osseuse et l'alignement des membres en fonction de l'anatomie unique du patient.
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Expérimental: Système de chirurgie totale du genou conventionnel non assisté par robotique
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L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une procédure orthopédique largement répandue pour restaurer la fonctionnalité et minimiser la douleur due à l'arthrose en phase terminale.
La PTG conventionnelle, bien acceptée comme la norme de soins, est réalisée avec une instrumentation manuelle guidée par des tiges d'alignement intramédullaire ou extramédullaire, ainsi que des guides de rotation qui ne sont pas spécifiques au patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Axe mécanique
Délai: Changement par rapport à l'axe mécanique de base à 6 semaines après la chirurgie
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Alignement mécanique post-opératoire ; Angle hanche-genou-cheville ; Si vous divisez le genou en quadrants, l'axe mécanique idéal couperait le genou en deux (0), la zone médiale (-1) ou la zone latérale (-1) étant dans la plage physiologique.
À l'exception notable du varus physiologique < 2 ans et du valgus physiologique < 6 ans, les zones médiales ou latérales 2 ou 3 manifesteraient probablement des symptômes et des troubles de la marche et justifieraient ainsi une intervention chirurgicale
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Changement par rapport à l'axe mécanique de base à 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score fonctionnel de la Knee Society et de la Knee Society
Délai: Changement par rapport au score initial de la Knee Society et de la fonction de la Knee Society à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Score fonctionnel de la Knee Society et de la Knee Society (minimum 0, maximum 200)
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Changement par rapport au score initial de la Knee Society et de la fonction de la Knee Society à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Pointage du genou d'Oxford
Délai: Changement par rapport au score initial du genou d'Oxford 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Score du genou d'Oxford (minimum 0, maximum 48)
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Changement par rapport au score initial du genou d'Oxford 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: Changement par rapport au départ Amplitude de mouvement du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Amplitude de mouvement du genou (minimum 0, maximum 140)
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Changement par rapport au départ Amplitude de mouvement du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COA 012/2563
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .