无图像机器人辅助和传统全膝关节置换术的比较结果
2022年4月21日 更新者：Satit Thiengwittayaporn、Navamindradhiraj University
无图像机器人辅助和传统全膝关节置换术的比较结果：一项前瞻性随机对照试验
本研究的目的是比较无图像机器人辅助（Navio™ 机器人辅助手术系统）和传统全膝关节置换术的术后机械对准（髋膝踝角；HKA）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bangkok
-
Dusit、Bangkok、泰国、10300
- Navamindradhiraj University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行初次全膝关节置换术的原发性膝关节骨性关节炎
- 年龄 50-80 岁
- 自愿参与项目的骨关节炎患者
排除标准：
- 骨质疏松症患者
- 炎性关节置换术的历史
- 同一膝关节既往骨折或开放手术
- 双侧全膝关节置换术患者
- 接受翻修手术的骨关节炎患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Navio™ 机器人辅助手术系统
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机器人 TKA 使用计算机软件将解剖信息转换为虚拟的患者特定膝关节 3D 重建。外科医生使用此虚拟模型根据患者独特的解剖结构来规划最佳骨切除、植入物定位、骨覆盖和肢体对齐。
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实验性的：传统的、非机器人辅助的全膝关节手术系统
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全膝关节置换术 (TKA) 是一种广泛使用的骨科手术，用于恢复功能并最大限度地减少末期骨关节炎引起的疼痛。
传统的 TKA 被广泛接受为护理标准，它是通过髓内或髓外对准杆以及非患者特定的旋转导向器引导的手动器械进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械轴
大体时间：术后 6 周基线机械轴的变化
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术后机械校准；髋膝踝角；如果将膝关节分成象限，理想的机械轴将平分膝关节 (0)，内侧区域 (-1) 或外侧区域 (-1) 在生理范围内。
除了小于 2 岁的生理性内翻和小于 6 岁的生理性外翻外，内侧或外侧区域 2 或 3 可能会出现症状和步态障碍，因此需要手术干预
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术后 6 周基线机械轴的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会和膝关节协会功能评分
大体时间：术后 3 个月、6 个月和 12 个月膝关节协会和膝关节协会功能评分相对于基线的变化
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Knee Society 和 Knee Society 功能评分（最低 0，最高 200）
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术后 3 个月、6 个月和 12 个月膝关节协会和膝关节协会功能评分相对于基线的变化
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牛津膝关节评分
大体时间：术后 3 个月、6 个月和 12 个月与基线牛津膝关节评分的变化
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牛津膝关节评分（最低 0，最高 48）
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术后 3 个月、6 个月和 12 个月与基线牛津膝关节评分的变化
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膝关节活动范围
大体时间：术后 3 个月、6 个月和 12 个月膝关节活动范围相对于基线的变化
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膝盖的运动范围（最小 0，最大 140）
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术后 3 个月、6 个月和 12 个月膝关节活动范围相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月23日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年2月25日
研究注册日期
首次提交
2020年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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