Vergleichende Ergebnisse zwischen bildloser robotergestützter und konventioneller Knie-Totalendoprothetik
21. April 2022 aktualisiert von: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Vergleichende Ergebnisse zwischen bildloser robotergestützter und konventioneller Knieendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen mechanischen Ausrichtung (Hüft-Knie-Knöchel-Winkel; HKA) zwischen der bildlosen robotergestützten (Navio™ Robotics-assisted Surgical System) und der konventionellen totalen Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Osteoarthritis des Knies, bei denen eine primäre totale Knieendoprothetik geplant war
- Alter 50-80 Jahre
- Patienten mit Arthrose, die freiwillig an dem Projekt teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Osteoporose
- Geschichte der entzündlichen Arthroplastik
- Frühere Fraktur oder offene Operation am selben Knie
- Patienten mit bilateraler Knie-Totalendoprothetik
- Patienten mit Arthrose mit Revisionsoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Navio™ Robotergestütztes chirurgisches System
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Robotic TKA verwendet Computersoftware, um anatomische Informationen in eine virtuelle patientenspezifische 3D-Rekonstruktion des Kniegelenks umzuwandeln. Der Chirurg verwendet dieses virtuelle Modell, um die optimale Knochenresektion, Implantatpositionierung, Knochenabdeckung und Gliedmaßenausrichtung basierend auf der einzigartigen Anatomie des Patienten zu planen.
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Experimental: Herkömmliches, nicht robotikgestütztes Knietotalchirurgiesystem
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Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein weit verbreitetes orthopädisches Verfahren zur Wiederherstellung der Funktionalität und Minimierung von Schmerzen aufgrund von Arthrose im Endstadium.
Konventionelle TKA, die als Behandlungsstandard anerkannt ist, wird mit manuellen Instrumenten durchgeführt, die von intramedullären oder extramedullären Ausrichtungsstäben sowie nicht patientenspezifischen Rotationsführungen geführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mechanische Achse
Zeitfenster: Änderung der mechanischen Ausgangsachse 6 Wochen nach der Operation
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Postoperative mechanische Ausrichtung; Hüft-Knie-Knöchel-Winkel; Wenn Sie das Knie in Quadranten unterteilen, würde die ideale mechanische Achse das Knie halbieren (0), wobei die mediale Zone (-1) oder die laterale Zone (-1) innerhalb des physiologischen Bereichs liegen.
Mit der bemerkenswerten Ausnahme von physiologischem Varus < 2 Jahren und physiologischem Valgus < 6 Jahren würden die medialen oder lateralen Zonen 2 oder 3 wahrscheinlich Symptome und Gangstörungen zeigen und daher einen chirurgischen Eingriff rechtfertigen
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Änderung der mechanischen Ausgangsachse 6 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knee Society und Knee Society Function Score
Zeitfenster: Veränderung des Knee Society- und Knee Society-Funktions-Scores nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
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Knee Society und Knee Society Function Score (Minimum 0, Maximum 200)
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Veränderung des Knee Society- und Knee Society-Funktions-Scores nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
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Oxford-Kniepunktzahl
Zeitfenster: Veränderung des Oxford-Knie-Scores zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Oxford-Knee-Score (mindestens 0, maximal 48)
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Veränderung des Oxford-Knie-Scores zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Bewegungsbereich des Knies 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Bewegungsbereich des Knies (Minimum 0, Maximum 140)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Bewegungsbereich des Knies 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COA 012/2563
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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