Vertailevat tulokset kuvittoman robottiavusteisen ja tavanomaisen polven kokonaisartroplastian välillä
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Kuvattoman robottiavusteisen ja tavanomaisen polven artroplastian vertailevat tulokset: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä mekaanista kohdistusta (lonkka-polvi-nilkkakulma; HKA) kuvattoman robottiavusteisen (Navio™ Robotics Asisted Surgical System) ja perinteisen polven kokonaisartroplastian välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thaimaa, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven primaarinen nivelrikko, joille oli määrä tehdä primaarinen kokonaispolven artroplastia
- Ikä 50-80 vuotta
- Nivelrikkopotilaat, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti projektiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on osteoporoosi
- Tulehduksellinen niveltulehduksen historia
- Aiempi murtuma tai avoin leikkaus samassa polvessa
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen polven artroplastia
- Potilaat, joilla on nivelrikko korjausleikkauksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navio™ Robotics-avusteinen kirurginen järjestelmä
|
Roboottinen TKA käyttää tietokoneohjelmistoja anatomisten tietojen muuntamiseen virtuaaliseksi potilaskohtaiseksi polvinivelen 3D-rekonstruktioksi. Kirurgi suunnittelee tämän virtuaalisen mallin avulla optimaalisen luun resektion, implantin asennon, luun peittävyyden ja raajan kohdistuksen potilaan ainutlaatuisen anatomian perusteella.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen, ei-robottiavusteinen polven kokonaiskirurginen järjestelmä
|
Totaalinen polven artroplastia (TKA) on laajalle levinnyt ortopedinen toimenpide toiminnan palauttamiseksi ja loppuvaiheen nivelrikon aiheuttaman kivun minimoimiseksi.
Hoidon standardiksi hyvin hyväksytty perinteinen TKA suoritetaan manuaalisilla instrumentoinneilla, joita ohjaavat intramedullaariset tai ekstramedullaariset kohdistussauvat sekä kiertoohjaimet, jotka eivät ole potilaskohtaisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen akseli
Aikaikkuna: Muutos perustason mekaanisesta akselista 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen mekaaninen kohdistus; Lonkka-polvi-nilkkakulma; Jos jaat polven kvadrantteihin, ihanteellinen mekaaninen akseli jakaisi polven (0) niin, että mediaalinen vyöhyke (-1) tai lateraalinen vyöhyke (-1) olisi fysiologisen alueen sisällä.
Huomattavaa poikkeusta lukuun ottamatta fysiologinen varus < ikä 2 ja fysiologinen valgus < ikä 6, mediaaliset tai lateraaliset vyöhykkeet 2 tai 3 ilmentävät todennäköisesti oireita ja kävelyhäiriöitä ja edellyttävät siten leikkausta.
|
Muutos perustason mekaanisesta akselista 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Societyn ja Knee Societyn toimintapisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Knee Societyn ja Knee Societyn toimintapisteissä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Knee Societyn ja Knee Societyn toimintapisteet (minimi 0, maksimi 200)
|
Muutos lähtötilanteesta Knee Societyn ja Knee Societyn toimintapisteissä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Muutos Oxfordin polvipisteiden lähtötasosta 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxfordin polvipisteet (vähintään 0, maksimi 48)
|
Muutos Oxfordin polvipisteiden lähtötasosta 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikealue
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Polven liikerata 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Polven liikealue (minimi 0, maksimi 140)
|
Muutos lähtötasosta Polven liikerata 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COA 012/2563
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .