Sammenlignende resultater mellom bildeløs robotassistert og konvensjonell total kneartroplastikk
21. april 2022 oppdatert av: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Sammenlignende resultater mellom bildeløs robotassistert og konvensjonell total kneartroplastikk: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne postoperativ mekanisk justering (hofte-kne-ankelvinkel; HKA) mellom bildeløs robotassistert (Navio™ Robotics-assistert kirurgisk system) og konvensjonell total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær artrose i kneet som var planlagt for en primær total kneartroplastikk
- Alder 50-80 år
- Pasienter med artrose som frivillig deltok i prosjektet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med osteoporose
- Historie med inflammatorisk artroplati
- Tidligere brudd eller åpen operasjon på samme kne
- Pasienter med bilateral total kneprotese
- Pasienter slitasjegikt med revisjonskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Navio™ Robotikk-assistert kirurgisk system
|
Robotic TKA bruker dataprogramvare for å konvertere anatomisk informasjon til en virtuell pasientspesifikk 3D-rekonstruksjon av kneleddet. Kirurgen bruker denne virtuelle modellen til å planlegge optimal beinreseksjon, implantatplassering, beindekning og lemjustering basert på pasientens unike anatomi.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonelt, ikke-robotikk-assistert totalt knekirurgisk system
|
Total Knee Artroplasty (TKA) er en utbredt ortopedisk prosedyre for å gjenopprette funksjonalitet og minimere smerte på grunn av sluttstadium artrose.
Konvensjonell TKA, godt akseptert som standard for omsorg, utføres med manuell instrumentering styrt av intramedullære eller ekstramedullære justeringstaver, samt rotasjonsguider som ikke er pasientspesifikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk akse
Tidsramme: Endring fra baseline mekanisk akse 6 uker etter operasjonen
|
Postoperativ mekanisk justering; Hofte-Kne-Ankel vinkel; Hvis du deler kneet i kvadranter, vil den ideelle mekaniske aksen dele kneet (0), med medial sone (-1) eller lateral sone (-1) innenfor det fysiologiske området.
Med det bemerkelsesverdige unntaket av fysiologisk varus <alder 2 og fysiologisk valgus <alder 6, mediale eller laterale soner 2 eller 3 vil sannsynligvis manifestere symptomer og gangforstyrrelser og dermed berettige kirurgisk inngrep
|
Endring fra baseline mekanisk akse 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society og Knee Society funksjonscore
Tidsramme: Endring fra baseline Knee Society og Knee Society funksjonsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Funksjonspoeng for Knee Society og Knee Society (minimum 0, maksimum 200)
|
Endring fra baseline Knee Society og Knee Society funksjonsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Oxford kne score
Tidsramme: Endring fra baseline Oxford kne-score 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Oxford-knepoengsum (minimum 0, maksimum 48)
|
Endring fra baseline Oxford kne-score 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde for kneet
Tidsramme: Endring fra baseline Bevegelsesområde for kneet 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesområde for kneet (minimum 0, maksimum 140)
|
Endring fra baseline Bevegelsesområde for kneet 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COA 012/2563
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .