Porównanie wyników między bezobrazową, wspomaganą robotem a konwencjonalną totalną alloplastyką stawu kolanowego
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Porównanie wyników między bezobrazową alloplastyką stawu kolanowego wspomaganą robotem a konwencjonalną alloplastyką stawu kolanowego: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnego wyrównania mechanicznego (kąt biodrowo-kolano-kostka; HKA) między bezobrazową asystą robota (system chirurgiczny Navio™ Robotics) i konwencjonalną totalną alloplastyką stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Tajlandia, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
- Wiek 50-80 lat
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy dobrowolnie uczestniczyli w projekcie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z osteoporozą
- Historia artroplatii zapalnej
- Wcześniejsze złamanie lub otwarta operacja na tym samym kolanie
- Pacjenci po obustronnej alloplastyce stawu kolanowego
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów z operacją rewizyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System chirurgiczny wspomagany robotyką Navio™
|
Robotic TKA używa oprogramowania komputerowego do przekształcania informacji anatomicznych w wirtualną rekonstrukcję 3D stawu kolanowego specyficzną dla pacjenta. Chirurg wykorzystuje ten wirtualny model do planowania optymalnej resekcji kości, umiejscowienia implantu, pokrycia kości i wyrównania kończyn w oparciu o unikalną anatomię pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalny, niewspomagany robotami system całkowitej chirurgii kolana
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest szeroko rozpowszechnioną procedurą ortopedyczną mającą na celu przywrócenie funkcjonalności i zminimalizowanie bólu spowodowanego schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów.
Konwencjonalna TKA, dobrze przyjęta jako standard postępowania, jest wykonywana przy użyciu ręcznego instrumentarium prowadzonego przez śródszpikowe lub pozaszpikowe pręty wyrównawcze, a także prowadnice obrotowe, które nie są specyficzne dla pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oś mechaniczna
Ramy czasowe: Zmiana względem linii bazowej osi mechanicznej po 6 tygodniach od operacji
|
Pooperacyjne wyrównanie mechaniczne; Kąt bioder-kolano-kostka; Jeśli podzielisz kolano na ćwiartki, idealna oś mechaniczna przecina kolano (0), przy czym strefa środkowa (-1) lub boczna (-1) mieści się w zakresie fizjologicznym.
Z godnym uwagi wyjątkiem fizjologicznego szpotawości <2 lat i fizjologicznego koślawości <6 lat, przyśrodkowe lub boczne strefy 2 lub 3 prawdopodobnie wykazywałyby objawy i zaburzenia chodu, a tym samym uzasadniałyby interwencję chirurgiczną
|
Zmiana względem linii bazowej osi mechanicznej po 6 tygodniach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcji Społeczeństwa Kolanowego i Społeczeństwa Kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową systemu kolana i jego funkcji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Ocena funkcji stawu kolanowego i stawu kolanowego (minimum 0, maksimum 200)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową systemu kolana i jego funkcji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny kolana Oxford 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena kolana Oxford (minimum 0, maksimum 48)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny kolana Oxford 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Zakres ruchu kolana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Zakres ruchu kolana (minimum 0, maksimum 140)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Zakres ruchu kolana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COA 012/2563
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .