당뇨병 환자의 급성관상동맥증후군에 대한 중재 후 혈소판 기능에 대한 tIcaGrelor의 저용량 대 표준용량의 연구 (TIGER-diabetes)
2024년 4월 18일 업데이트: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
당뇨병 환자의 급성 관상동맥 증후군에 대한 개입 후 혈소판 기능에 대한 tIcaGrelor의 저용량 대 표준 용량의 무작위 대조 연구
본 연구에서는 당뇨병을 동반한 급성관상동맥증후군 환자에서 저용량 티카그렐러(60mg)가 표준용량의 티카그렐러와 비교하여 유사한 항혈소판 기능을 가진다는 가설을 확인하고자 하였다.
당뇨가 있는 총 40명의 ACS 환자를 한 달 동안 PCI 후 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
1군은 표준군으로 PCI 후 12개월간 티카그렐러 90mg과 아스피린 100mg을 투여한다. 그룹 2는 1개월의 표준 DAPT 치료 후 11개월 동안 티카그렐러 60mg과 아스피린 100mg으로 치료를 받게 됩니다.
혈소판 기능은 PCI 후 1개월 및 2개월에 VASP 및 TEG 방법으로 1차 종료점으로 테스트됩니다. 임상 이벤트는 PCI 후 12개월에 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Hou, Doctor
- 전화번호: 13564868096
- 이메일: Dr_houlei@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200336
- 모병
- Shanghai Tongren Hospital
-
연락하다:
- Lei Hou, doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 90세 미만이어야 합니다.
- 환자는 진성 당뇨병을 동반한 급성 관상동맥 증후군에 대해 약물 용출 스텐트를 사용한 성공적인 경피적 관상동맥 중재술을 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고
- 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 가임 여성(최근 임신 테스트 결과가 음성이 아닌 경우) 본 연구에 등록한 후 언제라도 임신할 가능성이 있는 여성
- 활성 출혈
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 가임 여성(최근 임신 테스트 결과가 음성이 아닌 경우) 본 연구에 등록한 후 언제라도 임신할 가능성이 있는 여성
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 2년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
- 뇌출혈 이력이 있는 피험자
- 반년 이내에 뇌졸중 이력이 있는 피험자
- 활동성 악성 종양이 있는 피험자
- 경구용 항응고제가 필요한 대상자
- 연구자가 연구에 적용할 수 없다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 DAPT 요법
표준 DAPT(ticagrelor 90mg + aspirin 100mg ) 치료 1개월 후 11개월 동안 ticagrelor 60mg + aspirin 100mg으로 치료
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아스피린
60mg 티카그렐러 기반 DAPT vs 90mg 티카그렐러 기반 DAPT vs 90mg 티카그렐러 단독요법
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활성 비교기: 표준 용량 DAPT 요법
표준군으로 12개월간 PCI 후 ticagrelor 90mg과 aspirin 100mg을 투여
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아스피린
60mg 티카그렐러 기반 DAPT vs 90mg 티카그렐러 기반 DAPT vs 90mg 티카그렐러 단독요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VASP가 감지한 PRI의 변화
기간: 기준선(인덱스 PCI 후 1개월)에서 인덱스 PCI 후 2개월까지의 PRI 변경
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VASP(Vasodilator Stimulated Phosphoprotein) Phosphoprotein)에 의해 검출된 혈소판 반응성 지수(PRI)
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기준선(인덱스 PCI 후 1개월)에서 인덱스 PCI 후 2개월까지의 PRI 변경
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TEG에서 감지한 최대 진폭(MA)의 변화
기간: 기준선(인덱스 PCI 후 1개월)에서 인덱스 PCI 후 2개월까지의 MA 변경
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TEG(Thromboelastography)에 의해 감지된 최대 진폭(MA)
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기준선(인덱스 PCI 후 1개월)에서 인덱스 PCI 후 2개월까지의 MA 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020PYN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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