Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de lage dosis versus de standaarddosis van tIcaGrelor op de bloedplaatjesfunctie na interventie voor acuut coronair syndroom bij patiënten met diabetes mellitus (TIGER-diabetes)

18 april 2024 bijgewerkt door: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van lage dosis versus standaarddosis van tIcaGrelor op de bloedplaatjesfunctie na interventie voor acuut coronair syndroom bij diabetes mellitus-patiënten

In deze studie proberen de onderzoekers de hypothese te bevestigen dat een lage dosis ticagrelor (60 mg) een vergelijkbare antibloedplaatjesfunctie had in vergelijking met de standaarddosis ticagrelor bij patiënten met acuut coronair syndroom met diabetes. In totaal zullen 40 ACS-patiënten met diabetes willekeurig verdeeld worden in 2 groepen na PCI gedurende één maand. Groep 1 wordt behandeld met ticagrelor 90 mg en aspirine 100 mg na PCI gedurende 12 maanden als standaardgroep; Groep 2 zal worden behandeld met ticagrelor 60 mg plus aspirine 100 mg gedurende 11 maanden na een maand standaard DAPT-behandeling. De bloedplaatjesfunctie zal worden getest met VASP- en TEG-methoden 1 en 2 maanden na PCI als primaire eindpunten. De klinische gebeurtenissen zullen 12 maanden na PCI worden waargenomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200336
        • Werving
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contact:
          • Lei Hou, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet minimaal 18 jaar en jonger dan 90 jaar zijn
  2. Patiënten hadden een succesvolle percutane coronaire interventie moeten ondergaan met een medicijnafgevende stent voor acuut coronair syndroom met diabetes mellitus.
  3. Onderwerp begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en
  4. geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór de procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek
  2. Actieve bloeding
  3. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studiemedicatie
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek
  5. Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een levensverwachting <2 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hersenbloeding
  7. Proefpersonen met een geschiedenis van een beroerte in een half jaar
  8. proefpersonen met een actieve kwaadaardige tumor
  9. patiënten bij wie orale anticoagulantia nodig zijn
  10. Andere voorwaarden waarvan de onderzoekers denken dat ze niet van toepassing zijn op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis DAPT-therapie
behandeld met ticagrelor 60 mg plus aspirine 100 mg gedurende 11 maanden na een maand standaard DAPT (ticagrelor 90 mg plus aspirine 100 mg) behandeling
Aspirine
DAPT op basis van ticagrelor van 60 mg versus DAPT op basis van ticagrelor van 90 mg versus monotherapie met ticagrelor van 90 mg
Actieve vergelijker: standaarddosis DAPT-therapie
behandeld met ticagrelor 90 mg en aspirine 100 mg na PCI gedurende 12 maanden als standaardgroep
Aspirine
DAPT op basis van ticagrelor van 60 mg versus DAPT op basis van ticagrelor van 90 mg versus monotherapie met ticagrelor van 90 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van PRI gedetecteerd door VASP
Tijdsspanne: veranderingen van PRI vanaf baseline (1 maand na index PCI) tot 2 maanden na index PCI
plaatjesreactiviteitsindex (PRI) gedetecteerd door VASP (Vasodilator Stimulated Phosphoprotein) Phosphoprotein)
veranderingen van PRI vanaf baseline (1 maand na index PCI) tot 2 maanden na index PCI
veranderingen van de maximale amplitude (MA) gedetecteerd door TEG
Tijdsspanne: veranderingen van MA vanaf baseline (1 maand na index PCI) tot 2 maanden na index PCI
Maximale amplitude (MA) gedetecteerd door TEG (trombo-elastografie)
veranderingen van MA vanaf baseline (1 maand na index PCI) tot 2 maanden na index PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren