- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04307511
Een onderzoek naar de lage dosis versus de standaarddosis van tIcaGrelor op de bloedplaatjesfunctie na interventie voor acuut coronair syndroom bij patiënten met diabetes mellitus (TIGER-diabetes)
18 april 2024 bijgewerkt door: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van lage dosis versus standaarddosis van tIcaGrelor op de bloedplaatjesfunctie na interventie voor acuut coronair syndroom bij diabetes mellitus-patiënten
In deze studie proberen de onderzoekers de hypothese te bevestigen dat een lage dosis ticagrelor (60 mg) een vergelijkbare antibloedplaatjesfunctie had in vergelijking met de standaarddosis ticagrelor bij patiënten met acuut coronair syndroom met diabetes.
In totaal zullen 40 ACS-patiënten met diabetes willekeurig verdeeld worden in 2 groepen na PCI gedurende één maand.
Groep 1 wordt behandeld met ticagrelor 90 mg en aspirine 100 mg na PCI gedurende 12 maanden als standaardgroep; Groep 2 zal worden behandeld met ticagrelor 60 mg plus aspirine 100 mg gedurende 11 maanden na een maand standaard DAPT-behandeling.
De bloedplaatjesfunctie zal worden getest met VASP- en TEG-methoden 1 en 2 maanden na PCI als primaire eindpunten. De klinische gebeurtenissen zullen 12 maanden na PCI worden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Hou, Doctor
- Telefoonnummer: 13564868096
- E-mail: Dr_houlei@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200336
- Werving
- Shanghai Tongren Hospital
-
Contact:
- Lei Hou, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet minimaal 18 jaar en jonger dan 90 jaar zijn
- Patiënten hadden een succesvolle percutane coronaire interventie moeten ondergaan met een medicijnafgevende stent voor acuut coronair syndroom met diabetes mellitus.
- Onderwerp begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en
- geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek
- Actieve bloeding
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studiemedicatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek
- Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een levensverwachting <2 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hersenbloeding
- Proefpersonen met een geschiedenis van een beroerte in een half jaar
- proefpersonen met een actieve kwaadaardige tumor
- patiënten bij wie orale anticoagulantia nodig zijn
- Andere voorwaarden waarvan de onderzoekers denken dat ze niet van toepassing zijn op het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lage dosis DAPT-therapie
behandeld met ticagrelor 60 mg plus aspirine 100 mg gedurende 11 maanden na een maand standaard DAPT (ticagrelor 90 mg plus aspirine 100 mg) behandeling
|
Aspirine
DAPT op basis van ticagrelor van 60 mg versus DAPT op basis van ticagrelor van 90 mg versus monotherapie met ticagrelor van 90 mg
|
|
Actieve vergelijker: standaarddosis DAPT-therapie
behandeld met ticagrelor 90 mg en aspirine 100 mg na PCI gedurende 12 maanden als standaardgroep
|
Aspirine
DAPT op basis van ticagrelor van 60 mg versus DAPT op basis van ticagrelor van 90 mg versus monotherapie met ticagrelor van 90 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van PRI gedetecteerd door VASP
Tijdsspanne: veranderingen van PRI vanaf baseline (1 maand na index PCI) tot 2 maanden na index PCI
|
plaatjesreactiviteitsindex (PRI) gedetecteerd door VASP (Vasodilator Stimulated Phosphoprotein) Phosphoprotein)
|
veranderingen van PRI vanaf baseline (1 maand na index PCI) tot 2 maanden na index PCI
|
|
veranderingen van de maximale amplitude (MA) gedetecteerd door TEG
Tijdsspanne: veranderingen van MA vanaf baseline (1 maand na index PCI) tot 2 maanden na index PCI
|
Maximale amplitude (MA) gedetecteerd door TEG (trombo-elastografie)
|
veranderingen van MA vanaf baseline (1 maand na index PCI) tot 2 maanden na index PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Suikerziekte
- Syndroom
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- 2020PYN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .