- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04307511
Un estudio de dosis bajas frente a dosis estándar de ticagrelor sobre la función plaquetaria después de la intervención para el síndrome coronario agudo en pacientes con diabetes mellitus (TIGER-diabetes)
18 de abril de 2024 actualizado por: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
Un estudio controlado aleatorizado de dosis bajas frente a dosis estándar de ticagrelor sobre la función plaquetaria después de una intervención para el síndrome coronario agudo en pacientes con diabetes mellitus
En este estudio, los investigadores intentan confirmar la hipótesis de que el ticagrelor en dosis bajas (60 mg) tuvo una función antiplaquetaria similar en comparación con el ticagrelor en dosis estándar en pacientes con síndrome coronario agudo y diabetes.
Un total de 40 pacientes con SCA y diabetes se dividirán en 2 grupos al azar después de la PCI durante un mes.
El grupo 1 será tratado con ticagrelor 90 mg y aspirina 100 mg después de la ICP durante 12 meses como grupo estándar; El grupo 2 será tratado con ticagrelor 60 mg más aspirina 100 mg durante 11 meses después de un mes de tratamiento estándar con TAPD.
La función de las plaquetas se evaluará con los métodos VASP y TEG 1 y 2 meses después de la PCI como criterios de valoración primarios. Los eventos clínicos se observarán 12 meses después de la PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Hou, Doctor
- Número de teléfono: 13564868096
- Correo electrónico: Dr_houlei@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200336
- Reclutamiento
- shanghai Tongren hospital
-
Contacto:
- Lei Hou, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y menos de 90 años
- Los pacientes deberían haberse sometido con éxito a una intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos para el síndrome coronario agudo con diabetes mellitus.
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y
- dio su consentimiento informado antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio
- Sangrado activo
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos del estudio
- Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <2 años o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
- Sujetos con antecedentes de hemorragia cerebral
- Sujetos con antecedentes de ictus en medio año
- sujetos con tumor maligno activo
- sujetos con los que se necesitan anticoagulantes orales
- Otras condiciones que los investigadores consideren no aplicables al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: terapia DAPT de baja dosis
tratado con ticagrelor 60 mg más aspirina 100 mg durante 11 meses después de un mes de tratamiento con DAPT estándar (ticagrelor 90 mg más aspirina 100 mg)
|
Aspirina
TAPD basado en ticagrelor de 60 mg frente a TAPD basado en ticagrelor de 90 mg frente a monoterapia con ticagrelor de 90 mg
|
Comparador activo: terapia de dosis estándar DAPT
tratados con ticagrelor 90 mg y aspirina 100 mg después de la ICP durante 12 meses como grupo estándar
|
Aspirina
TAPD basado en ticagrelor de 60 mg frente a TAPD basado en ticagrelor de 90 mg frente a monoterapia con ticagrelor de 90 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios de PRI detectados por VASP
Periodo de tiempo: cambios de PRI desde el inicio (1 mes después del índice PCI) a 2 meses después del índice PCI
|
índice de reactividad plaquetaria (PRI) detectado por VASP (fosfoproteína estimulada por vasodilatador) fosfoproteína)
|
cambios de PRI desde el inicio (1 mes después del índice PCI) a 2 meses después del índice PCI
|
cambios de Amplitud Máxima (MA) detectados por TEG
Periodo de tiempo: cambios de MA desde el inicio (1 mes después de la PCI índice) a 2 meses después de la PCI índice
|
Amplitud Máxima (MA) detectada por TEG (Tromboelastografía)
|
cambios de MA desde el inicio (1 mes después de la PCI índice) a 2 meses después de la PCI índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Diabetes mellitus
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- 2020PYN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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