Studie nízké dávky vs standardní dávky ticaGrelor na funkci krevních destiček po intervenci u akutního koronárního syndromu u pacientů s diabetes mellitus (TIGER-diabetes)
18. dubna 2024 aktualizováno: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie nízké dávky vs standardní dávky ticaGrelor na funkci krevních destiček po intervenci pro akutní koronární syndrom u pacientů s diabetes mellitus
V této studii se výzkumníci snaží potvrdit hypotézu, že nízká dávka tikagreloru (60 mg) měla podobnou protidestičkovou funkci ve srovnání se standardní dávkou tikagreloru u pacientů s akutním koronárním syndromem s diabetem.
Celkem 40 pacientů s AKS s diabetem bude rozděleno do 2 skupin náhodně po PCI po dobu jednoho měsíce.
Skupina 1 bude léčena tikagrelorem 90 mg a aspirinem 100 mg po PCI po dobu 12 měsíců jako standardní skupina; Skupina 2 bude léčena tikagrelorem 60 mg plus aspirinem 100 mg po dobu 11 měsíců po jednoměsíční standardní léčbě DAPT.
Funkce krevních destiček bude testována metodami VASP a TEG 1 a 2 měsíce po PCI jako primární cílové parametry. Klinické příhody budou pozorovány 12 měsíců po PCI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Hou, Doctor
- Telefonní číslo: 13564868096
- E-mail: Dr_houlei@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200336
- Nábor
- shanghai Tongren hospital
-
Kontakt:
- Lei Hou, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let a méně než 90 let
- Pacienti by měli podstoupit úspěšnou perkutánní koronární intervenci s lékovým stentem pro akutní koronární syndrom s diabetes mellitus.
- Subjekt rozumí požadavkům studia a léčebným postupům a
- poskytl před zákrokem informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která možná plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie
- Aktivní krvácení
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace studovaných léků
- Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která možná plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie
- Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 2 roky nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
- Subjekty s cerebrálním krvácením v anamnéze
- Subjekty s mrtvicí v anamnéze za půl roku
- subjekty s aktivním maligním nádorem
- subjekty, u kterých jsou potřeba perorální antikoagulancia
- Další podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že se na studii nevztahují.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nízkodávková terapie DAPT
léčeni tikagrelorem 60 mg plus aspirinem 100 mg po dobu 11 měsíců po jednom měsíci standardní DAPT (ticagrelor 90 mg plus aspirin 100 mg)
|
Aspirin
DAPT na bázi 60 mg tikagreloru vs DAPT na bázi 90 mg tikagreloru vs. 90 mg tikagreloru v monoterapii
|
|
Aktivní komparátor: standardní dávka terapie DAPT
léčeni tikagrelorem 90 mg a aspirinem 100 mg po PCI po dobu 12 měsíců jako standardní skupina
|
Aspirin
DAPT na bázi 60 mg tikagreloru vs DAPT na bázi 90 mg tikagreloru vs. 90 mg tikagreloru v monoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny PRI detekované VASP
Časové okno: změny PRI z výchozí hodnoty (1 měsíce po indexu PCI) na 2 měsíce po indexu PCI
|
index reaktivity krevních destiček (PRI) detekovaný pomocí VASP (Vasodilatator Stimulated Phosphoprotein) Fosfoprotein)
|
změny PRI z výchozí hodnoty (1 měsíce po indexu PCI) na 2 měsíce po indexu PCI
|
|
změny maximální amplitudy (MA) detekované TEG
Časové okno: změny MA z výchozí hodnoty (1 měsíce po indexu PCI) na 2 měsíce po indexu PCI
|
Maximální amplituda (MA) detekovaná pomocí TEG (tromboelastografie)
|
změny MA z výchozí hodnoty (1 měsíce po indexu PCI) na 2 měsíce po indexu PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Diabetes Mellitus
- Syndrom
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Ticagrelor
Další identifikační čísla studie
- 2020PYN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy