Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lavdosis vs standarddosis af tIcaGrelor på trombocytfunktion efter intervention for akut koronarsyndrom hos diabetes mellituspatienter (TIGER-diabetes)

18. april 2024 opdateret af: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af lavdosis vs standarddosis af tIcaGrelor på trombocytfunktion efter intervention til akut koronarsyndrom hos diabetes mellituspatienter

I denne undersøgelse forsøger undersøgelserne at bekræfte hypotesen om, at lavdosis ticagrelor (60 mg) havde lignende anti-blodpladefunktion sammenlignet med standarddosis ticagrelor hos patienter med akut koronarsyndrom med diabetes. I alt 40 ACS-patienter med diabetes vil blive opdelt i 2 grupper tilfældigt efter PCI i en måned. Gruppe 1 vil blive behandlet med ticagrelor 90 mg og aspirin 100 mg efter PCI i 12 måneder som standardgruppe; Gruppe2 vil blive behandlet med ticagrelor 60 mg plus aspirin 100 mg i 11 måneder efter en måneds standard DAPT-behandling. Blodpladefunktionen vil blive testet i VASP- og TEG-metoder 1 og 2 måneder efter PCI som de primære endepunkter. De kliniske hændelser vil blive observeret 12 måneder efter PCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200336
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Hou, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og under 90 år
  2. Patienter bør have gennemgået en vellykket perkutan koronar intervention med lægemiddeleluerende stent for akut koronarsyndrom med diabetes mellitus.
  3. Emnet forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og
  4. givet informeret samtykke før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse
  2. Aktiv blødning
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at studere medicin
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse
  5. Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid <2 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
  6. Personer med hjerneblødningshistorie
  7. Forsøgspersoner med apopleksi om et halvt år
  8. personer med aktiv ondartet tumor
  9. personer, hvor der er behov for orale antikoagulantia
  10. Andre forhold, som efterforskerne mener ikke er relevante for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavdosis DAPT-behandling
behandlet med ticagrelor 60mg plus aspirin 100 mg i 11 måneder efter en måneds standard DAPT(ticagrelor 90mg plus aspirin 100 mg) behandling
Medicin: Aspirin
Aspirin
Medicin: Ticagrelor
60mg ticagrelor baseret DAPT vs 90mg ticagrelor baseret DAPT vs 90mg ticagrelor monoterapi
Aktiv komparator: standarddosis DAPT-terapi
behandlet med ticagrelor 90mg og aspirin 100mg efter PCI i 12 måneder som standardgruppe
Medicin: Aspirin
Aspirin
Medicin: Ticagrelor
60mg ticagrelor baseret DAPT vs 90mg ticagrelor baseret DAPT vs 90mg ticagrelor monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af PRI registreret af VASP
Tidsramme: ændringer af PRI fra baseline (1 måned efter indeks PCI) til 2 måneder efter indeks PCI
blodpladereaktivitetsindeks (PRI) detekteret af VASP (Vasodilator Stimulated Phosphoprotein) Phosphoprotein)
ændringer af PRI fra baseline (1 måned efter indeks PCI) til 2 måneder efter indeks PCI
ændringer af maksimal amplitude (MA) detekteret af TEG
Tidsramme: ændringer af MA fra baseline (1 måned efter indeks PCI) til 2 måneder efter indeks PCI
Maksimal amplitude (MA) detekteret ved TEG (tromboelastografi)
ændringer af MA fra baseline (1 måned efter indeks PCI) til 2 måneder efter indeks PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PYN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner