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Uno studio di bassa dose rispetto alla dose standard di tIcaGrelor sulla funzione piastrinica dopo l'intervento per la sindrome coronarica acuta nei pazienti con diabete mellito (TIGER-diabetes)

18 aprile 2024 aggiornato da: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Uno studio controllato randomizzato di bassa dose rispetto alla dose standard di tIcaGrelor sulla funzione piastrinica dopo l'intervento per la sindrome coronarica acuta nei pazienti con diabete mellito

In questo studio, le indagini cercano di confermare l'ipotesi che il ticagrelor a basso dosaggio (60 mg) avesse una funzione antipiastrinica simile rispetto al ticagrelor a dosaggio standard nei pazienti con sindrome coronarica acuta con diabete. Un totale di 40 pazienti affetti da ACS con diabete saranno divisi in 2 gruppi in modo casuale dopo PCI per un mese. Il gruppo 1 sarà trattato con ticagrelor 90 mg e aspirina 100 mg dopo PCI per 12 mesi come gruppo standard; Il gruppo 2 sarà trattato con ticagrelor 60 mg più aspirina 100 mg per 11 mesi dopo un mese di trattamento DAPT standard. La funzione piastrinica sarà testata nei metodi VASP e TEG a 1 e 2 mesi dopo il PCI come endpoint primari. Gli eventi clinici saranno osservati 12 mesi dopo il PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200336
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contatto:
          • Lei Hou, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e meno di 90 anni
  2. I pazienti devono essere stati sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco per la sindrome coronarica acuta con diabete mellito.
  3. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e
  4. fornito il consenso informato prima della procedura

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio
  2. Sanguinamento attivo
  3. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci in studio
  4. Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio
  5. Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <2 anni o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
  6. Soggetti con storia di emorragia cerebrale
  7. Soggetti con storia di ictus in sei mesi
  8. soggetti con tumore maligno attivo
  9. soggetti per i quali sono necessari anticoagulanti orali
  10. Altre condizioni che i ricercatori ritengono non applicabili allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia DAPT a basso dosaggio
trattato con ticagrelor 60 mg più aspirina 100 mg per 11 mesi dopo un mese di trattamento DAPT standard (ticagrelor 90 mg più aspirina 100 mg)
Droga: Aspirina
Aspirina
Droga: Ticagrelor
DAPT a base di ticagrelor da 60 mg vs DAPT a base di ticagrelor da 90 mg vs monoterapia con ticagrelor da 90 mg
Comparatore attivo: terapia DAPT a dose standard
trattato con ticagrelor 90 mg e aspirina 100 mg dopo PCI per 12 mesi come gruppo standard
Droga: Aspirina
Aspirina
Droga: Ticagrelor
DAPT a base di ticagrelor da 60 mg vs DAPT a base di ticagrelor da 90 mg vs monoterapia con ticagrelor da 90 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti di PRI rilevati da VASP
Lasso di tempo: variazioni di PRI dal basale (1 mese dopo l'indice PCI) a 2 mesi dopo l'indice PCI
indice di reattività piastrinica (PRI) rilevato da VASP (fosfoproteina stimolata vasodilatatore)
variazioni di PRI dal basale (1 mese dopo l'indice PCI) a 2 mesi dopo l'indice PCI
variazioni di ampiezza massima (MA) rilevate da TEG
Lasso di tempo: variazioni di MA dal basale (1 mese dopo l'indice PCI) a 2 mesi dopo l'indice PCI
Ampiezza massima (MA) rilevata da TEG (tromboelastografia)
variazioni di MA dal basale (1 mese dopo l'indice PCI) a 2 mesi dopo l'indice PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PYN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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