Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av lavdose vs standarddose av tIcaGrelor på blodplatefunksjon etter intervensjon for akutt koronarsyndrom hos pasienter med diabetes mellitus (TIGER-diabetes)

18. april 2024 oppdatert av: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

En randomisert kontrollert studie av lav dose vs standard dose av tIcaGrelor på blodplatefunksjon etter intervensjon for akutt koronarsyndrom hos pasienter med diabetes mellitus

I denne studien prøver undersøkelsene å bekrefte hypotesen om at lavdose ticagrelor (60 mg) hadde lignende anti-blodplatefunksjon sammenlignet med standarddosen ticagrelor hos pasienter med akutt koronarsyndrom med diabetes. Totalt 40 ACS-pasienter med diabetes vil bli delt inn i 2 grupper tilfeldig etter PCI i en måned. Gruppe 1 vil bli behandlet med ticagrelor 90 mg og aspirin 100 mg etter PCI i 12 måneder som standardgruppe; Gruppe 2 vil bli behandlet med ticagrelor 60 mg pluss aspirin 100 mg i 11 måneder etter én måneds standard DAPT-behandling. Blodplatefunksjonen vil bli testet i VASP- og TEG-metoder 1 og 2 måneder etter PCI som de primære endepunktene. De kliniske hendelsene vil bli observert 12 måneder etter PCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200336
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lei Hou, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 18 år og under 90 år
  2. Pasienter bør ha gjennomgått vellykket perkutan koronar intervensjon med legemiddeleluerende stent for akutt koronarsyndrom med diabetes mellitus.
  3. Emnet forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og
  4. gitt informert samtykke før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien
  2. Aktiv blødning
  3. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere medisiner
  4. Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien
  5. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <2 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
  6. Personer med hjerneblødningshistorie
  7. Forsøkspersoner med hjerneslaghistorie om et halvt år
  8. personer med aktiv ondartet svulst
  9. personer som trenger orale antikoagulantia
  10. Andre forhold som etterforskerne mener ikke gjelder for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdose DAPT-behandling
behandlet med ticagrelor 60 mg pluss aspirin 100 mg i 11 måneder etter én måned standard DAPT (ticagrelor 90 mg pluss aspirin 100 mg) behandling
Legemiddel: Aspirin
Aspirin
Legemiddel: Ticagrelor
60mg ticagrelorbasert DAPT vs 90mg ticagrelorbasert DAPT vs 90mg ticagrelor monoterapi
Aktiv komparator: standard dose DAPT-terapi
behandlet med ticagrelor 90mg og aspirin 100mg etter PCI i 12 måneder som standardgruppe
Legemiddel: Aspirin
Aspirin
Legemiddel: Ticagrelor
60mg ticagrelorbasert DAPT vs 90mg ticagrelorbasert DAPT vs 90mg ticagrelor monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av PRI oppdaget av VASP
Tidsramme: endringer av PRI fra baseline (1 måned etter indeks PCI) til 2 måneder etter indeks PCI
blodplatereaktivitetsindeks (PRI) detektert av VASP (Vasodilator Stimulated Phosphoprotein) Phosphoprotein)
endringer av PRI fra baseline (1 måned etter indeks PCI) til 2 måneder etter indeks PCI
endringer av maksimal amplitude (MA) oppdaget av TEG
Tidsramme: endringer av MA fra baseline (1 måned etter indeks PCI) til 2 måneder etter indeks PCI
Maksimal amplitude (MA) detektert av TEG (tromboelastografi)
endringer av MA fra baseline (1 måned etter indeks PCI) til 2 måneder etter indeks PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PYN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere