Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE Niskiej dawki i standardowej dawki tIcaGrelor na czynność płytek krwi po interwencji w ostrym zespole wieńcowym u pacjentów z cukrzycą (TIGER-diabetes)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące małą dawkę i standardową dawkę tIcaGrelor na czynność płytek krwi po interwencji w ostrym zespole wieńcowym u pacjentów z cukrzycą

W tym badaniu badacze próbują potwierdzić hipotezę, że mała dawka tikagreloru (60 mg) ma podobne działanie przeciwpłytkowe w porównaniu ze standardową dawką tikagreloru u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i cukrzycą. Łącznie 40 pacjentów z OZW z cukrzycą zostanie losowo podzielonych na 2 grupy po PCI na okres jednego miesiąca. Grupa 1 będzie leczona tikagrelorem 90 mg i aspiryną 100 mg po PCI przez 12 miesięcy jako grupa standardowa; Grupa 2 będzie leczona tikagrelorem 60 mg plus aspiryną 100 mg przez 11 miesięcy po jednym miesiącu standardowego leczenia DAPT. Czynność płytek krwi zostanie zbadana metodami VASP i TEG 1 i 2 miesiące po PCI jako pierwszorzędowe punkty końcowe. Zdarzenia kliniczne będą obserwowane 12 miesięcy po PCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200336
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Hou, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 90 lat
  2. Pacjenci powinni przejść skuteczną przezskórną interwencję wieńcową ze stentem uwalniającym lek z powodu ostrego zespołu wieńcowego z cukrzycą.
  3. Podmiot rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz
  4. wyraził świadomą zgodę przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania
  2. Aktywne krwawienie
  3. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badania leków
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania
  5. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <2 lat lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
  6. Osoby z historią krwotoku mózgowego
  7. Osoby z historią udaru w ciągu pół roku
  8. pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym
  9. pacjentów, u których konieczne jest stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  10. Inne warunki, które zdaniem badaczy nie mają zastosowania do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia niskodawkowa DAPT
leczonych tikagrelorem 60 mg plus aspiryną 100 mg przez 11 miesięcy po jednym miesiącu standardowego leczenia DAPT (tikagrelor 90 mg plus aspiryna 100 mg)
Lek: Aspiryna
Aspiryna
Lek: Tikagrelor
DAPT na bazie tikagreloru 60 mg vs DAPT na bazie tikagreloru 90 mg vs monoterapia tikagrelorem 90 mg
Aktywny komparator: Terapia DAPT w standardowej dawce
leczonych tikagrelorem 90 mg i aspiryną 100 mg po PCI przez 12 miesięcy jako grupa standardowa
Lek: Aspiryna
Aspiryna
Lek: Tikagrelor
DAPT na bazie tikagreloru 60 mg vs DAPT na bazie tikagreloru 90 mg vs monoterapia tikagrelorem 90 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany PRI wykryte przez VASP
Ramy czasowe: zmiany PRI od wartości początkowej (1 miesiąc po indeksie PCI) do 2 miesięcy po indeksie PCI
wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI) wykrywany przez VASP (Vasodilator Stimulated Phosphoprotein) Phosphoprotein)
zmiany PRI od wartości początkowej (1 miesiąc po indeksie PCI) do 2 miesięcy po indeksie PCI
zmiany maksymalnej amplitudy (MA) wykryte przez TEG
Ramy czasowe: zmiany MA od wartości początkowej (1 miesiąc po indeksie PCI) do 2 miesięcy po indeksie PCI
Maksymalna amplituda (MA) wykryta przez TEG (tromboelastografia)
zmiany MA od wartości początkowej (1 miesiąc po indeksie PCI) do 2 miesięcy po indeksie PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PYN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj