En studie av låg dos vs standarddos av tIcaGrelor på trombocytfunktion efter intervention för akut kranskärlssyndrom hos patienter med diabetes mellitus (TIGER-diabetes)
18 april 2024 uppdaterad av: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
En randomiserad kontrollerad studie av låg dos vs standarddos av tIcaGrelor på trombocytfunktion efter intervention för akut kranskärlssyndrom hos patienter med diabetes mellitus
I denna studie försöker undersökningarna bekräfta hypotesen att lågdos ticagrelor (60 mg) hade liknande anti-trombocytfunktion jämfört med standarddosen ticagrelor hos patienter med akut kranskärlssyndrom med diabetes.
Totalt 40 ACS-patienter med diabetes kommer att delas in i 2 grupper slumpmässigt efter PCI under en månad.
Grupp 1 kommer att behandlas med ticagrelor 90 mg och aspirin 100 mg efter PCI i 12 månader som standardgrupp; Grupp 2 kommer att behandlas med ticagrelor 60 mg plus aspirin 100 mg i 11 månader efter en månads standard DAPT-behandling.
Trombocytfunktionen kommer att testas med VASP- och TEG-metoder 1 och 2 månader efter PCI som primära effektmått. De kliniska händelserna kommer att observeras 12 månader efter PCI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei Hou, Doctor
- Telefonnummer: 13564868096
- E-post: Dr_houlei@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200336
- Rekrytering
- Shanghai Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Lei Hou, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år och yngre än 90 år
- Patienter bör ha genomgått framgångsrik perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stent för akut koronarsyndrom med diabetes mellitus.
- Ämnet förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och
- lämnat informerat samtycke före förfarandet
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie
- Aktiv blödning
- Känd överkänslighet eller kontraindikation för att studera mediciner
- Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie
- Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med förväntad livslängd <2 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning).
- Personer med hjärnblödning
- Försökspersoner med strokehistoria om ett halvt år
- försökspersoner med aktiv maligna tumör
- patienter med vilka orala antikoagulantia behövs
- Andra förhållanden som utredarna anser inte är tillämpliga på studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lågdos DAPT-terapi
behandlas med ticagrelor 60 mg plus acetylsalicylsyra 100 mg i 11 månader efter en månads standard DAPT (ticagrelor 90 mg plus acetylsalicylsyra 100 mg) behandling
|
Aspirin
60mg ticagrelorbaserad DAPT vs 90mg ticagrelorbaserad DAPT vs 90mg ticagrelor monoterapi
|
|
Aktiv komparator: standarddos DAPT-terapi
behandlad med ticagrelor 90mg och aspirin 100mg efter PCI i 12 månader som standardgrupp
|
Aspirin
60mg ticagrelorbaserad DAPT vs 90mg ticagrelorbaserad DAPT vs 90mg ticagrelor monoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av PRI upptäckt av VASP
Tidsram: förändringar av PRI från baslinjen (1 månad efter index PCI) till 2 månader efter index PCI
|
trombocytreaktivitetsindex (PRI) detekterat av VASP (Vasodilator Stimulated Phosphoprotein) Phosphoprotein)
|
förändringar av PRI från baslinjen (1 månad efter index PCI) till 2 månader efter index PCI
|
|
förändringar av maximal amplitud (MA) detekterade av TEG
Tidsram: förändringar av MA från baslinjen (1 månad efter index PCI) till 2 månader efter index PCI
|
Maximal amplitud (MA) detekterad med TEG (tromboelastografi)
|
förändringar av MA från baslinjen (1 månad efter index PCI) till 2 månader efter index PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Diabetes mellitus
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Ticagrelor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PYN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .