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Um estudo de baixa dose versus dose padrão de tIcaGrelor na função plaquetária após intervenção para síndrome coronariana aguda em pacientes com diabetes mellitus (TIGER-diabetes)

18 de abril de 2024 atualizado por: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Um estudo controlado randomizado de baixa dose versus dose padrão de tIcaGrelor na função plaquetária após intervenção para síndrome coronariana aguda em pacientes com diabetes mellitus

Neste estudo, os investigadores tentam confirmar a hipótese de que a dose baixa de ticagrelor (60mg) teve função anti-plaquetária semelhante em comparação com a dose padrão de ticagrelor em pacientes com síndrome coronariana aguda com diabetes. Totalmente 40 pacientes com SCA com diabetes serão divididos em 2 grupos aleatoriamente após ICP por um mês. O grupo 1 será tratado com ticagrelor 90mg e aspirina 100mg após ICP por 12 meses como grupo padrão; O grupo 2 será tratado com ticagrelor 60 mg mais aspirina 100 mg por 11 meses após um mês de tratamento DAPT padrão. A função plaquetária será testada nos métodos VASP e TEG 1 e 2 meses após a ICP como desfechos primários. Os eventos clínicos serão observados 12 meses após a ICP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200336
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contato:
          • Lei Hou, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 90 anos
  2. Os pacientes deveriam ter sido submetidos a intervenção coronária percutânea bem-sucedida com stent farmacológico para síndrome coronariana aguda com diabetes mellitus.
  3. O sujeito entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e
  4. forneceu consentimento informado antes do procedimento

Critério de exclusão:

  1. Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
  2. Sangramento ativo
  3. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo
  4. Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
  5. Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <2 anos ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
  6. Indivíduos com história de hemorragia cerebral
  7. Indivíduos com histórico de AVC em meio ano
  8. indivíduos com tumor maligno ativo
  9. indivíduos com quem anticoagulantes orais são necessários
  10. Outras condições que os investigadores considerem não aplicáveis ​​ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia DAPT de baixa dose
tratados com ticagrelor 60 mg mais aspirina 100 mg por 11 meses após um mês de tratamento DAPT padrão (ticagrelor 90 mg mais aspirina 100 mg)
Aspirina
DAPT à base de ticagrelor 60mg vs DAPT à base de ticagrelor 90mg vs monoterapia com ticagrelor 90mg
Comparador Ativo: dose padrão terapia DAPT
tratados com ticagrelor 90mg e aspirina 100mg após ICP por 12 meses como grupo padrão
Aspirina
DAPT à base de ticagrelor 60mg vs DAPT à base de ticagrelor 90mg vs monoterapia com ticagrelor 90mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações de PRI detectadas pelo VASP
Prazo: mudanças de PRI da linha de base (1 mês após o índice PCI) para 2 meses após o índice PCI
índice de reatividade plaquetária (PRI) detectado por VASP (Fosfoproteína Estimulada por Vasodilatador) Fosfoproteína)
mudanças de PRI da linha de base (1 mês após o índice PCI) para 2 meses após o índice PCI
mudanças de Amplitude Máxima (MA) detectadas por TEG
Prazo: alterações de MA desde o início (1 mês após o índice PCI) até 2 meses após o índice PCI
Amplitude máxima (MA) detectada por TEG (tromboelastografia)
alterações de MA desde o início (1 mês após o índice PCI) até 2 meses após o índice PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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