- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04307511
Um estudo de baixa dose versus dose padrão de tIcaGrelor na função plaquetária após intervenção para síndrome coronariana aguda em pacientes com diabetes mellitus (TIGER-diabetes)
18 de abril de 2024 atualizado por: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
Um estudo controlado randomizado de baixa dose versus dose padrão de tIcaGrelor na função plaquetária após intervenção para síndrome coronariana aguda em pacientes com diabetes mellitus
Neste estudo, os investigadores tentam confirmar a hipótese de que a dose baixa de ticagrelor (60mg) teve função anti-plaquetária semelhante em comparação com a dose padrão de ticagrelor em pacientes com síndrome coronariana aguda com diabetes.
Totalmente 40 pacientes com SCA com diabetes serão divididos em 2 grupos aleatoriamente após ICP por um mês.
O grupo 1 será tratado com ticagrelor 90mg e aspirina 100mg após ICP por 12 meses como grupo padrão; O grupo 2 será tratado com ticagrelor 60 mg mais aspirina 100 mg por 11 meses após um mês de tratamento DAPT padrão.
A função plaquetária será testada nos métodos VASP e TEG 1 e 2 meses após a ICP como desfechos primários. Os eventos clínicos serão observados 12 meses após a ICP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Hou, Doctor
- Número de telefone: 13564868096
- E-mail: Dr_houlei@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200336
- Recrutamento
- Shanghai Tongren Hospital
-
Contato:
- Lei Hou, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 90 anos
- Os pacientes deveriam ter sido submetidos a intervenção coronária percutânea bem-sucedida com stent farmacológico para síndrome coronariana aguda com diabetes mellitus.
- O sujeito entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e
- forneceu consentimento informado antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
- Sangramento ativo
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo
- Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <2 anos ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
- Indivíduos com história de hemorragia cerebral
- Indivíduos com histórico de AVC em meio ano
- indivíduos com tumor maligno ativo
- indivíduos com quem anticoagulantes orais são necessários
- Outras condições que os investigadores considerem não aplicáveis ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terapia DAPT de baixa dose
tratados com ticagrelor 60 mg mais aspirina 100 mg por 11 meses após um mês de tratamento DAPT padrão (ticagrelor 90 mg mais aspirina 100 mg)
|
Aspirina
DAPT à base de ticagrelor 60mg vs DAPT à base de ticagrelor 90mg vs monoterapia com ticagrelor 90mg
|
|
Comparador Ativo: dose padrão terapia DAPT
tratados com ticagrelor 90mg e aspirina 100mg após ICP por 12 meses como grupo padrão
|
Aspirina
DAPT à base de ticagrelor 60mg vs DAPT à base de ticagrelor 90mg vs monoterapia com ticagrelor 90mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações de PRI detectadas pelo VASP
Prazo: mudanças de PRI da linha de base (1 mês após o índice PCI) para 2 meses após o índice PCI
|
índice de reatividade plaquetária (PRI) detectado por VASP (Fosfoproteína Estimulada por Vasodilatador) Fosfoproteína)
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mudanças de PRI da linha de base (1 mês após o índice PCI) para 2 meses após o índice PCI
|
|
mudanças de Amplitude Máxima (MA) detectadas por TEG
Prazo: alterações de MA desde o início (1 mês após o índice PCI) até 2 meses após o índice PCI
|
Amplitude máxima (MA) detectada por TEG (tromboelastografia)
|
alterações de MA desde o início (1 mês após o índice PCI) até 2 meses após o índice PCI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Diabetes Mellitus
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- 2020PYN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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