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Une étude de la faible dose par rapport à la dose standard de tIcaGrelor sur la fonction plaquettaire après intervention pour le syndrome coronarien aigu chez les patients atteints de diabète sucré (TIGER-diabetes)

18 avril 2024 mis à jour par: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Une étude contrôlée randomisée de la faible dose par rapport à la dose standard de tIcaGrelor sur la fonction plaquettaire après intervention pour le syndrome coronarien aigu chez les patients atteints de diabète sucré

Dans cette étude, les recherches tentent de confirmer l'hypothèse selon laquelle le ticagrelor à faible dose (60 mg) avait une fonction antiplaquettaire similaire à celle du ticagrelor à dose standard chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu atteints de diabète. Au total, 40 patients diabétiques atteints de SCA seront divisés en 2 groupes au hasard après une ICP pendant un mois. Le groupe 1 sera traité avec du ticagrélor 90 mg et de l'aspirine 100 mg après une ICP pendant 12 mois comme groupe standard ; Le groupe 2 sera traité avec 60 mg de ticagrelor plus 100 mg d'aspirine pendant 11 mois après un mois de traitement standard par DAPT. La fonction plaquettaire sera testée dans les méthodes VASP et TEG à 1 et 2 mois après l'ICP comme critères d'évaluation principaux. Les événements cliniques seront observés 12 mois après l'ICP.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200336
        • Recrutement
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contact:
          • Lei Hou, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 90 ans
  2. Les patients doivent avoir subi avec succès une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse pour le syndrome coronarien aigu avec diabète sucré.
  3. Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et
  4. donné son consentement éclairé avant la procédure

Critère d'exclusion:

  1. Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude
  2. Saignement actif
  3. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments à l'étude
  4. Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude
  5. Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <2 ans ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
  6. Sujets ayant des antécédents d'hémorragie cérébrale
  7. Sujets ayant des antécédents d'AVC dans six mois
  8. sujets avec une tumeur maligne active
  9. sujets avec lesquels des anticoagulants oraux sont nécessaires
  10. Autres conditions que les investigateurs pensent non applicables à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie DAPT à faible dose
traité avec du ticagrelor 60 mg plus de l'aspirine 100 mg pendant 11 mois après un mois de traitement DAPT standard (ticagrélor 90 mg plus aspirine 100 mg)
Aspirine
60 mg de DAPT à base de ticagrelor vs 90 mg de DAPT à base de ticagrelor vs 90 mg de ticagrelor en monothérapie
Comparateur actif: traitement DAPT à dose standard
traité avec ticagrélor 90mg et aspirine 100mg après PCI pendant 12 mois comme groupe standard
Aspirine
60 mg de DAPT à base de ticagrelor vs 90 mg de DAPT à base de ticagrelor vs 90 mg de ticagrelor en monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de PRI détectés par VASP
Délai: changements du PRI de la ligne de base (1 mois après l'indice PCI) à 2 mois après l'indice PCI
indice de réactivité plaquettaire (PRI) détecté par VASP (Vasodilatator Stimulated Phosphoprotein) Phosphoprotein)
changements du PRI de la ligne de base (1 mois après l'indice PCI) à 2 mois après l'indice PCI
changements d'amplitude maximale (MA) détectés par TEG
Délai: changements de MA de la ligne de base (1 mois après l'index PCI) à 2 mois après l'index PCI
Amplitude maximale (MA) détectée par TEG (thromboélastographie)
changements de MA de la ligne de base (1 mois après l'index PCI) à 2 mois après l'index PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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