- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04307511
Une étude de la faible dose par rapport à la dose standard de tIcaGrelor sur la fonction plaquettaire après intervention pour le syndrome coronarien aigu chez les patients atteints de diabète sucré (TIGER-diabetes)
18 avril 2024 mis à jour par: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
Une étude contrôlée randomisée de la faible dose par rapport à la dose standard de tIcaGrelor sur la fonction plaquettaire après intervention pour le syndrome coronarien aigu chez les patients atteints de diabète sucré
Dans cette étude, les recherches tentent de confirmer l'hypothèse selon laquelle le ticagrelor à faible dose (60 mg) avait une fonction antiplaquettaire similaire à celle du ticagrelor à dose standard chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu atteints de diabète.
Au total, 40 patients diabétiques atteints de SCA seront divisés en 2 groupes au hasard après une ICP pendant un mois.
Le groupe 1 sera traité avec du ticagrélor 90 mg et de l'aspirine 100 mg après une ICP pendant 12 mois comme groupe standard ; Le groupe 2 sera traité avec 60 mg de ticagrelor plus 100 mg d'aspirine pendant 11 mois après un mois de traitement standard par DAPT.
La fonction plaquettaire sera testée dans les méthodes VASP et TEG à 1 et 2 mois après l'ICP comme critères d'évaluation principaux. Les événements cliniques seront observés 12 mois après l'ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Hou, Doctor
- Numéro de téléphone: 13564868096
- E-mail: Dr_houlei@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200336
- Recrutement
- Shanghai Tongren Hospital
-
Contact:
- Lei Hou, doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 90 ans
- Les patients doivent avoir subi avec succès une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse pour le syndrome coronarien aigu avec diabète sucré.
- Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et
- donné son consentement éclairé avant la procédure
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude
- Saignement actif
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments à l'étude
- Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <2 ans ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
- Sujets ayant des antécédents d'hémorragie cérébrale
- Sujets ayant des antécédents d'AVC dans six mois
- sujets avec une tumeur maligne active
- sujets avec lesquels des anticoagulants oraux sont nécessaires
- Autres conditions que les investigateurs pensent non applicables à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: thérapie DAPT à faible dose
traité avec du ticagrelor 60 mg plus de l'aspirine 100 mg pendant 11 mois après un mois de traitement DAPT standard (ticagrélor 90 mg plus aspirine 100 mg)
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Aspirine
60 mg de DAPT à base de ticagrelor vs 90 mg de DAPT à base de ticagrelor vs 90 mg de ticagrelor en monothérapie
|
|
Comparateur actif: traitement DAPT à dose standard
traité avec ticagrélor 90mg et aspirine 100mg après PCI pendant 12 mois comme groupe standard
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Aspirine
60 mg de DAPT à base de ticagrelor vs 90 mg de DAPT à base de ticagrelor vs 90 mg de ticagrelor en monothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements de PRI détectés par VASP
Délai: changements du PRI de la ligne de base (1 mois après l'indice PCI) à 2 mois après l'indice PCI
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indice de réactivité plaquettaire (PRI) détecté par VASP (Vasodilatator Stimulated Phosphoprotein) Phosphoprotein)
|
changements du PRI de la ligne de base (1 mois après l'indice PCI) à 2 mois après l'indice PCI
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changements d'amplitude maximale (MA) détectés par TEG
Délai: changements de MA de la ligne de base (1 mois après l'index PCI) à 2 mois après l'index PCI
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Amplitude maximale (MA) détectée par TEG (thromboélastographie)
|
changements de MA de la ligne de base (1 mois après l'index PCI) à 2 mois après l'index PCI
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Diabète sucré
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PYN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .