- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04307511
Eine Studie zur Niedrigdosis vs. Standarddosis von tIcaGrelor auf die Thrombozytenfunktion nach Intervention bei akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit Diabetes mellitus (TIGER-diabetes)
18. April 2024 aktualisiert von: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu niedriger Dosis vs. Standarddosis von tIcaGrelor zur Thrombozytenfunktion nach Intervention bei akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit Diabetes mellitus
In dieser Studie versuchen die Forscher, die Hypothese zu bestätigen, dass niedrig dosiertes Ticagrelor (60 mg) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und Diabetes eine ähnliche Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu Ticagrelor in Standarddosis hatte.
Insgesamt 40 ACS-Patienten mit Diabetes werden nach der PCI einen Monat lang nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1 wird mit Ticagrelor 90 mg und Aspirin 100 mg nach PCI für 12 Monate als Standardgruppe behandelt; Gruppe 2 wird mit Ticagrelor 60 mg plus Aspirin 100 mg für 11 Monate nach einer einmonatigen Standard-DAPT-Behandlung behandelt.
Die Thrombozytenfunktion wird mit VASP- und TEG-Methoden 1 und 2 Monate nach der PCI als primäre Endpunkte getestet. Die klinischen Ereignisse werden 12 Monate nach der PCI beobachtet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Hou, Doctor
- Telefonnummer: 13564868096
- E-Mail: Dr_houlei@163.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200336
- Rekrutierung
- Shanghai Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Lei Hou, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt und jünger als 90 Jahre sein
- Die Patienten sollten sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention mit medikamentenbeschichteten Stents bei akutem Koronarsyndrom mit Diabetes mellitus unterzogen haben.
- Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und
- vor dem Eingriff eine Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden
- Aktive Blutung
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studienmedikationen
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden
- Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
- Probanden mit zerebraler Blutungsgeschichte
- Probanden mit Schlaganfallgeschichte in einem halben Jahr
- Patienten mit aktivem bösartigen Tumor
- Patienten, bei denen orale Antikoagulanzien benötigt werden
- Andere Bedingungen, von denen die Ermittler glauben, dass sie auf die Studie nicht anwendbar sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: niedrig dosierte DAPT-Therapie
mit Ticagrelor 60 mg plus Aspirin 100 mg für 11 Monate nach einer einmonatigen Standard-DAPT-Behandlung (Ticagrelor 90 mg plus Aspirin 100 mg) behandelt
|
Aspirin
60 mg Ticagrelor-basierte DAPT vs. 90 mg Ticagrelor-basierte DAPT vs. 90 mg Ticagrelor-Monotherapie
|
|
Aktiver Komparator: Standarddosis-DAPT-Therapie
mit Ticagrelor 90 mg und Aspirin 100 mg nach PCI für 12 Monate als Standardgruppe behandelt
|
Aspirin
60 mg Ticagrelor-basierte DAPT vs. 90 mg Ticagrelor-basierte DAPT vs. 90 mg Ticagrelor-Monotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen von PRI, die von VASP erkannt wurden
Zeitfenster: Änderungen des PRI vom Ausgangswert (1 Monat nach Index-PCI) bis 2 Monate nach Index-PCI
|
Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI), nachgewiesen durch VASP (Vasodilator Stimulated Phosphoprotein) Phosphoprotein)
|
Änderungen des PRI vom Ausgangswert (1 Monat nach Index-PCI) bis 2 Monate nach Index-PCI
|
|
Änderungen der maximalen Amplitude (MA), die von TEG erkannt werden
Zeitfenster: Änderungen der MA von der Baseline (1 Monat nach Index-PCI) bis 2 Monate nach Index-PCI
|
Maximale Amplitude (MA) durch TEG (Thrombelastographie) erkannt
|
Änderungen der MA von der Baseline (1 Monat nach Index-PCI) bis 2 Monate nach Index-PCI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Diabetes Mellitus
- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PYN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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