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Eine Studie zur Niedrigdosis vs. Standarddosis von tIcaGrelor auf die Thrombozytenfunktion nach Intervention bei akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit Diabetes mellitus (TIGER-diabetes)

18. April 2024 aktualisiert von: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu niedriger Dosis vs. Standarddosis von tIcaGrelor zur Thrombozytenfunktion nach Intervention bei akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit Diabetes mellitus

In dieser Studie versuchen die Forscher, die Hypothese zu bestätigen, dass niedrig dosiertes Ticagrelor (60 mg) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und Diabetes eine ähnliche Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu Ticagrelor in Standarddosis hatte. Insgesamt 40 ACS-Patienten mit Diabetes werden nach der PCI einen Monat lang nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wird mit Ticagrelor 90 mg und Aspirin 100 mg nach PCI für 12 Monate als Standardgruppe behandelt; Gruppe 2 wird mit Ticagrelor 60 mg plus Aspirin 100 mg für 11 Monate nach einer einmonatigen Standard-DAPT-Behandlung behandelt. Die Thrombozytenfunktion wird mit VASP- und TEG-Methoden 1 und 2 Monate nach der PCI als primäre Endpunkte getestet. Die klinischen Ereignisse werden 12 Monate nach der PCI beobachtet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China, 200336
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Hou, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt und jünger als 90 Jahre sein
  2. Die Patienten sollten sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention mit medikamentenbeschichteten Stents bei akutem Koronarsyndrom mit Diabetes mellitus unterzogen haben.
  3. Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und
  4. vor dem Eingriff eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden
  2. Aktive Blutung
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studienmedikationen
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden
  5. Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
  6. Probanden mit zerebraler Blutungsgeschichte
  7. Probanden mit Schlaganfallgeschichte in einem halben Jahr
  8. Patienten mit aktivem bösartigen Tumor
  9. Patienten, bei denen orale Antikoagulanzien benötigt werden
  10. Andere Bedingungen, von denen die Ermittler glauben, dass sie auf die Studie nicht anwendbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosierte DAPT-Therapie
mit Ticagrelor 60 mg plus Aspirin 100 mg für 11 Monate nach einer einmonatigen Standard-DAPT-Behandlung (Ticagrelor 90 mg plus Aspirin 100 mg) behandelt
Aspirin
60 mg Ticagrelor-basierte DAPT vs. 90 mg Ticagrelor-basierte DAPT vs. 90 mg Ticagrelor-Monotherapie
Aktiver Komparator: Standarddosis-DAPT-Therapie
mit Ticagrelor 90 mg und Aspirin 100 mg nach PCI für 12 Monate als Standardgruppe behandelt
Aspirin
60 mg Ticagrelor-basierte DAPT vs. 90 mg Ticagrelor-basierte DAPT vs. 90 mg Ticagrelor-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von PRI, die von VASP erkannt wurden
Zeitfenster: Änderungen des PRI vom Ausgangswert (1 Monat nach Index-PCI) bis 2 Monate nach Index-PCI
Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI), nachgewiesen durch VASP (Vasodilator Stimulated Phosphoprotein) Phosphoprotein)
Änderungen des PRI vom Ausgangswert (1 Monat nach Index-PCI) bis 2 Monate nach Index-PCI
Änderungen der maximalen Amplitude (MA), die von TEG erkannt werden
Zeitfenster: Änderungen der MA von der Baseline (1 Monat nach Index-PCI) bis 2 Monate nach Index-PCI
Maximale Amplitude (MA) durch TEG (Thrombelastographie) erkannt
Änderungen der MA von der Baseline (1 Monat nach Index-PCI) bis 2 Monate nach Index-PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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