Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus matala-annos vs. standardi tICaGrelor-annos verihiutaleiden toiminnasta diabetes mellituspotilaiden akuutin sepelvaltimosyndrooman hoidon jälkeen (TIGER-diabetes)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus verihiutaleiden toimintaan pienen annoksen vs. normaaliannoksen tIcaGrelor-annoksesta diabetes mellituspotilaiden akuutin sepelvaltimosyndrooman hoidon jälkeen

Tässä tutkimuksessa tutkimukset yrittävät vahvistaa hypoteesia, että pieniannoksisella tikagrelorilla (60 mg) oli samanlainen verihiutaleiden vastainen toiminta kuin normaaliannoksella tikagreloria akuutilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla on diabetes. Yhteensä 40 ACS-potilasta, joilla on diabetes, jaetaan 2 ryhmään satunnaisesti kuukauden PCI:n jälkeen. Ryhmää 1 hoidetaan tikagrelorilla 90 mg ja aspiriinilla 100 mg PCI:n jälkeen 12 kuukauden ajan standardiryhmänä; Ryhmää 2 hoidetaan tikagrelorilla 60 mg plus aspiriinilla 100 mg 11 kuukauden ajan yhden kuukauden tavanomaisen DAPT-hoidon jälkeen. Verihiutaleiden toiminta testataan VASP- ja TEG-menetelmillä 1 ja 2 kuukauden kuluttua PCI:stä ensisijaisena päätepisteenä. Kliiniset tapahtumat havaitaan 12 kuukautta PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200336
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Hou, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias ja alle 90-vuotias
  2. Potilaille olisi pitänyt tehdä onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkettä eluoivalla stentillä akuutin sepelvaltimon oireyhtymän ja diabetes mellituksen vuoksi.
  3. Aine ymmärtää opiskeluvaatimukset ja hoitomenetelmät ja
  4. antanut tietoisen suostumuksen ennen menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee tulevaa raskaaksi milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  2. Aktiivinen verenvuoto
  3. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille
  4. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee tulevaa raskaaksi milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  5. Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 2 vuotta tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
  6. Koehenkilöt, joilla on aivojen verenvuotohistoriaa
  7. Koehenkilöt, joilla on aivohalvaushistoria puolen vuoden kuluttua
  8. potilailla, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  9. henkilöt, joiden kanssa tarvitaan oraalisia antikoagulantteja
  10. Muut ehdot, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieniannoksinen DAPT-hoito
hoidettu tikagrelorilla 60 mg plus aspiriinilla 100 mg 11 kuukauden ajan yhden kuukauden normaalin DAPT-hoidon (tikagrelori 90 mg plus aspiriini 100 mg) jälkeen
Lääke: Aspiriini
Aspiriini
Lääke: Ticagrelor
60mg tikagrelooripohjainen DAPT vs. 90mg tikagreloripohjainen DAPT vs 90mg tikagrelori monoterapia
Active Comparator: vakioannos DAPT-hoitoa
hoidettiin tikagrelorilla 90 mg ja aspiriinilla 100 mg PCI:n jälkeen 12 kuukauden ajan standardiryhmänä
Lääke: Aspiriini
Aspiriini
Lääke: Ticagrelor
60mg tikagrelooripohjainen DAPT vs. 90mg tikagreloripohjainen DAPT vs 90mg tikagrelori monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VASP:n havaitsemat PRI:n muutokset
Aikaikkuna: PRI:n muutokset lähtötasosta (1 kuukausi indeksin PCI:n jälkeen) 2 kuukauteen indeksin PCI:n jälkeen
verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi (PRI), jonka havaitsee VASP (vasodilator Stimulated Phosphoprotein) Phosphoprotein)
PRI:n muutokset lähtötasosta (1 kuukausi indeksin PCI:n jälkeen) 2 kuukauteen indeksin PCI:n jälkeen
TEG:n havaitsemat maksimiamplitudin (MA) muutokset
Aikaikkuna: MA:n muutokset lähtötasosta (1 kuukausi indeksin PCI:n jälkeen) 2 kuukauteen indeksin PCI:n jälkeen
Suurin amplitudi (MA) havaittu TEG:llä (tromboelastografia)
MA:n muutokset lähtötasosta (1 kuukausi indeksin PCI:n jälkeen) 2 kuukauteen indeksin PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Tong Ren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020PYN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa