真性糖尿病患者における急性冠症候群に対する介入後の血小板機能に対するtIcaGrelorの低用量と標準用量の研究 (TIGER-diabetes)
2024年4月18日 更新者：Hou Lei、Shanghai Tong Ren Hospital
真性糖尿病患者における急性冠症候群に対する介入後の血小板機能に対するtIcaGrelorの低用量と標準用量の無作為対照試験
この研究では、糖尿病の急性冠症候群患者において、低用量のチカグレロール（60mg）が標準用量のチカグレロールと比較して同様の抗血小板機能を有するという仮説を確認しようとしています。
合計 40 人の糖尿病の ACS 患者は、1 か月間の PCI 後にランダムに 2 つのグループに分けられます。
グループ 1 は、標準グループとして 12 か月間の PCI 後にチカグレロール 90mg とアスピリン 100mg で治療されます。グループ2は、1か月の標準DAPT治療後、11か月間、チカグレロール60mgとアスピリン100mgで治療されます。
血小板機能は、主要評価項目として PCI の 1 か月後および 2 か月後に VASP および TEG メソッドでテストされます。臨床イベントは、PCI の 12 か月後に観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Hou, Doctor
- 電話番号：13564868096
- メール：Dr_houlei@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200336
- 募集
- shanghai Tongren hospital
-
コンタクト：
- Lei Hou, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上90歳未満でなければなりません
- 患者は、糖尿病を伴う急性冠症候群に対して、薬剤溶出性ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンションの成功を受けている必要があります。
- 被験者は研究要件と治療手順を理解し、
- 手順の前にインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- -出産の可能性のある女性、最近の妊娠検査が陰性でない限り、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある人
- 活発な出血
- -研究薬に対する既知の過敏症または禁忌
- -出産の可能性のある女性、最近の妊娠検査が陰性でない限り、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある人
- 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が2年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）。
- 脳出血歴のある者
- 半年以内に脳卒中の既往がある者
- 活動性の悪性腫瘍のある被験者
- 経口抗凝固薬が必要な被験者
- 研究者が研究に適用できないと考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量DAPT療法
標準DAPT（チカグレロル90mg＋アスピリン100mg）1ヶ月後、チカグレロル60mg＋アスピリン100mgで11ヶ月治療
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アスピリン
チカグレロール 60mg ベースの DAPT vs チカグレロール 90mg ベースの DAPT vs チカグレロール 90mg 単剤療法
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アクティブコンパレータ：標準用量DAPT療法
PCI後12ヶ月標準群としてチカグレロル90mgとアスピリン100mgで治療
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アスピリン
チカグレロール 60mg ベースの DAPT vs チカグレロール 90mg ベースの DAPT vs チカグレロール 90mg 単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASPによって検出されたPRIの変化
時間枠：ベースライン (インデックス PCI の 1 か月後) からインデックス PCI の 2 か月後の PRI の変化
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VASP (Vasodilator Stimulated Phosphoprotein) Phosphoprotein) によって検出される血小板反応性指数 (PRI)
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ベースライン (インデックス PCI の 1 か月後) からインデックス PCI の 2 か月後の PRI の変化
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TEG によって検出された最大振幅 (MA) の変化
時間枠：ベースライン (インデックス PCI の 1 か月後) からインデックス PCI の 2 か月後の MA の変化
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TEG（トロンボエラストグラフィー）で検出される最大振幅（MA）
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ベースライン (インデックス PCI の 1 か月後) からインデックス PCI の 2 か月後の MA の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020PYN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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